巴拿马和萨尔瓦多儿童奥司他韦研究 (PECOS)
2014年6月30日 更新者：Fatimah Dawood、Centers for Disease Control and Prevention
在萨尔瓦多和巴拿马入院时早期接受磷酸奥司他韦治疗以降低因流感住院的 10 岁以下儿童的疾病严重程度的疗效
这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，将在萨尔瓦多和巴拿马的三级儿科医院进行。 本研究的主要目的是确定 10 岁以下因流感住院的儿童在入院时给予经验性磷酸奥司他韦治疗是否能有效降低他们的疾病严重程度。 其他目标是：1) 评估磷酸奥司他韦治疗的耐受性，2) 评估奥司他韦治疗对流感住院儿童治疗期间和治疗后病毒清除和奥司他韦耐药流感病毒发展的影响，3) 估计直接和全因呼吸道疾病和需要住院治疗的流感相关呼吸道疾病的间接费用，以及 4) 评估流感季节经验性奥司他韦治疗对这些费用的影响。
主要研究假设是，与接受安慰剂的儿童相比，在入院时开始接受经验性磷酸奥司他韦治疗的实验室确诊流感儿童的住院时间和严重呼吸道疾病症状消退的时间更短。 次要研究假设是，接受磷酸奥司他韦治疗的实验室确诊流感患儿将缩短检测不到流感病毒和流感病毒 RNA 的时间，而接受磷酸奥司他韦治疗的全因呼吸道疾病患儿不太可能检测到流感病毒和流感病毒 RNA比接受安慰剂的儿童经历严重的不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
721
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 <10 岁
- 由有能力授予和签署书面知情同意书并同意入组的父母或监护人陪同
- 患有根据修订的 IMCI 肺炎标准定义的呼吸系统疾病：
- 咳嗽或喉咙痛和呼吸急促，定义为 0 至 <2 个月的儿童呼吸频率为每分钟 60 次或以上，或 2 至 <12 个月的儿童呼吸频率为每分钟 50 次或以上，或呼吸频率为 40 次/分钟对于 12 至 <60 个月的儿童或更高，或对于 5-9 岁的儿童，呼吸频率为每分钟 30 次或更高
- 计划入院
排除标准：
- 研究筛选时症状出现 7 天或更长时间，其中第 1 天是症状出现之日
- 入组前伴有严重呕吐疾病，这将排除口服药物的能力，定义为在前 24 小时内呕吐超过 3 次
- 3 个月以下儿童的早产（妊娠不足 37 周出生）
- 小于 3 个月的婴儿出生体重小于 2500 克
- 家中慢性补充氧气需求
- 已知的肾功能不全史
- 胃肠道切除史导致可能阻碍口服药物吸收的胃肠道异常（如短肠综合征）
- 先前对磷酸奥司他韦的严重不良反应史
- 在入院医院就诊前 5 天内收到磷酸奥司他韦
- 在本次入院前不到 14 天结束的住院期间参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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有源比较器：磷酸奥司他韦混悬液
分配到磷酸奥司他韦治疗组的参与者将每 12 小时接受一次基于体重的适当剂量的磷酸奥司他韦，共 10 剂。
对于 0-11 个月大的儿童，磷酸奥司他韦的给药剂量为每 12 小时 3 毫克/千克/剂。
对于 12 个月及以上的儿童，磷酸奥司他韦的剂量如下：15 公斤以下的儿童每 12 小时 30 毫克，15 公斤至 23 公斤的儿童每 12 小时 45 毫克，23 岁以上的儿童每 12 小时 60 毫克至 40 公斤，对于体重超过 40 公斤的儿童，每 12 小时服用 75 毫克。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计中位数为 7 天
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第 1 天定义为到达急诊室的那一天
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参与者将在住院期间接受随访，预计中位数为 7 天
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解决呼吸功增加的时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计中位数为 7 天
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呼吸做功增加定义为存在以下一项或多项：锁骨上凹陷、肋下或肋间凹陷、鼻翼扇动、咕噜声或需要无创或有创机械通气，解决方案定义为 12 小时或更长时间没有增加工作入组时呼吸功增加的儿童的呼吸
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参与者将在住院期间接受随访，预计中位数为 7 天
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解决缺氧的时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计中位数为 7 天
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缺氧定义为在呼吸室内空气或需要无创或有创机械通气时通过脉搏血氧仪测量的 O2 饱和度低于 92%，解决方案定义为入组时缺氧的儿童 12 小时或更长时间无缺氧
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参与者将在住院期间接受随访，预计中位数为 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物首次给药后 24 小时或更长时间新发呼吸衰竭的发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计中位数为 7 天
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呼吸衰竭的定义是需要无创或有创机械通气
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参与者将在住院期间接受随访，预计中位数为 7 天
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首次服用研究药物后 24 小时或更长时间进入重症监护病房的发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计中位数为 7 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计中位数为 7 天
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研究药物首次给药后 24 小时或更长时间的死亡发生率
大体时间：参与者将在出院后 7 天内接受随访
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参与者将在出院后 7 天内接受随访
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病毒培养检测不到流感病毒的时间和 RT-PCR 检测不到流感病毒 RNA 的时间
大体时间：参与者将在住院期间（预计中位数为 7 天）或住院 21 天后接受随访，以较短者为准
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参与者将在住院期间（预计中位数为 7 天）或住院 21 天后接受随访，以较短者为准
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在接受奥司他韦磷酸盐治疗期间或之后检测到奥司他韦耐药病毒的儿童在入组时感染奥司他韦易感病毒的比例
大体时间：参与者将在住院期间（预计中位数为 7 天）或住院 21 天后接受随访，以较短者为准
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参与者将在住院期间（预计中位数为 7 天）或住院 21 天后接受随访，以较短者为准
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经历不良事件（包括严重和非严重）的参与者比例
大体时间：出院后 7 天
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不良事件定义为任何不利或不良影响（体征、症状、异常或状况），无论与研究程序或参与本临床试验的参与者发生的因果关系如何。
筛选参与者时出现的任何医疗状况或体征/症状都被视为基线，不会报告为不良事件。
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出院后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jorge Jara, MD、Universidad del Valle, Guatemala
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月19日
首次发布 (估计)
2012年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月30日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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