Panama en El Salvador Children's Oseltamivir Study (PECOS)
30 juni 2014 bijgewerkt door: Fatimah Dawood, Centers for Disease Control and Prevention
Werkzaamheid van vroege behandeling met oseltamivirfosfaat bij ziekenhuisopname om de ernst van de ziekte te verminderen bij kinderen jonger dan 10 jaar die met griep in het ziekenhuis zijn opgenomen in El Salvador en Panama
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in tertiaire kinderziekenhuizen in El Salvador en Panama. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of empirische behandeling met oseltamivirfosfaat die wordt gegeven op het moment van ziekenhuisopname van kinderen jonger dan 10 jaar die met griep in het ziekenhuis zijn opgenomen, de ernst van hun ziekte effectief kan verminderen. Bijkomende doelstellingen zijn: 1) evalueren van de verdraagbaarheid van behandeling met oseltamivirfosfaat, 2) evalueren van het effect van behandeling met oseltamivir op virale klaring en ontwikkeling van oseltamivir-resistent griepvirus tijdens en na behandeling bij kinderen die met griep in het ziekenhuis zijn opgenomen, 3) inschatten van de directe en indirecte kosten van luchtwegaandoeningen door alle oorzaken en met griep geassocieerde luchtwegaandoeningen die ziekenhuisopname vereisen, en 4) evalueren van het effect van empirische behandeling met oseltamivir tijdens het griepseizoen op deze kosten.
De primaire onderzoekshypothese is dat kinderen met door laboratoriumonderzoek bevestigde griep die een empirische behandeling met oseltamivirfosfaat krijgen die is gestart op het moment van ziekenhuisopname, een kortere ziekenhuisopname zullen hebben en een kortere tijd tot verdwijnen van tekenen van ernstige luchtwegaandoening in vergelijking met kinderen die een placebo krijgen. De secundaire onderzoekshypothesen zijn dat kinderen met door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza die een behandeling met oseltamivirfosfaat krijgen, een kortere tijd hebben tot niet-detecteerbaar influenzavirus en influenzaviraal RNA en dat kinderen met een luchtwegaandoening door alle oorzaken die oseltamivirfosfaat krijgen, niet meer kans hebben om ernstige bijwerkingen ervaren dan kinderen die een placebo krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
721
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Miguel, El Salvador
- Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel
-
Santa Ana, El Salvador
- Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana
-
-
-
-
-
David, Panama
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
-
Panama City, Panama
- Hospital del Niño
-
Panama City, Panama
- Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd <10 jaar
- Vergezeld door een ouder of voogd die bekwaam is om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en te ondertekenen en die heeft ingestemd met inschrijving
- Heeft luchtwegaandoeningen zoals gedefinieerd door gewijzigde IMCI-criteria voor longontsteking:
- Hoesten of keelpijn EN Snelle ademhaling, gedefinieerd als ademhalingsfrequentie 60 ademhalingen per minuut of meer voor kinderen van 0 tot <2 maanden, OF ademhalingsfrequentie 50 ademhalingen per minuut of meer voor kinderen van 2 tot <12 maanden, OF ademhalingsfrequentie 40 ademhalingen per minuut of meer voor kinderen van 12 tot <60 maanden OF ademhalingsfrequentie 30 ademhalingen per minuut of meer voor kinderen van 5-9 jaar
- Gepland voor ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Begin van de symptomen 7 dagen of langer op het moment van de studiescreening, waarbij dag 1 de dag is waarop de symptomen beginnen
- Gelijktijdige ernstige braken ziekte voorafgaand aan inschrijving die het vermogen om medicatie oraal in te nemen onmogelijk zou maken gedefinieerd als meer dan 3 braken episodes in de voorgaande 24 uur
- Prematuriteit (geboorte bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken) voor kinderen jonger dan 3 maanden
- Geboortegewicht minder dan 2500 gram voor kinderen jonger dan 3 maanden
- Chronische aanvullende zuurstofbehoefte thuis
- Bekende geschiedenis van nierdisfunctie
- Geschiedenis van gastro-intestinale resectie resulterend in gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie van orale medicatie kunnen belemmeren (zoals kortedarmsyndroom)
- Voorgeschiedenis van eerdere ernstige bijwerkingen van oseltamivirfosfaat
- Ontvangst van oseltamivirfosfaat gedurende de 5 dagen voorafgaand aan presentatie in het opnemende ziekenhuis
- Eerdere deelname aan deze studie tijdens een ziekenhuisopname die minder dan 14 dagen voorafgaand aan de huidige opname eindigde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: Oseltamivirfosfaatsuspensie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de behandelingsarm met oseltamivirfosfaat, krijgen elke 12 uur de juiste op gewicht gebaseerde dosis oseltamivirfosfaat gedurende 10 doses.
Voor kinderen van 0-11 maanden oud zal oseltamivirfosfaat elke 12 uur worden gedoseerd als 3 mg/kg/dosis.
Voor kinderen van 12 maanden en ouder wordt oseltamivirfosfaat als volgt gedoseerd: 30 mg om de 12 uur voor kinderen tot 15 kg, 45 mg om de 12 uur voor kinderen van meer dan 15 kg tot 23 kg, 60 mg om de 12 uur voor kinderen ouder dan 23 jaar tot 40 kg, en 75 mg om de 12 uur voor kinderen zwaarder dan 40 kg.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte mediaan van 7 dagen
|
Dag 1 wordt gedefinieerd als de dag van aankomst op de spoedeisende hulp
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte mediaan van 7 dagen
|
|
Tijd tot oplossing van toegenomen ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte mediaan van 7 dagen
|
Verhoogde ademhalingsinspanning wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van 1 of meer van de volgende: supraclaviculaire retracties, subcostale of intercostale retracties, neusverlamming, knorren of behoefte aan niet-invasieve of invasieve mechanische beademing, en herstel wordt gedefinieerd als 12 uur of meer zonder extra inspanning van ademhalen bij een kind met meer ademhalingsinspanning bij inschrijving
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte mediaan van 7 dagen
|
|
Tijd tot oplossing van hypoxie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte mediaan van 7 dagen
|
Hypoxie wordt gedefinieerd als O2-verzadiging van minder dan 92%, gemeten met pulsoximetrie terwijl lucht in de kamer wordt ingeademd of behoefte aan niet-invasieve of invasieve mechanische beademing en resolutie wordt gedefinieerd als 12 uur of meer zonder hypoxie bij een kind met hypoxie bij inschrijving
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte mediaan van 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuw optredende respiratoire insufficiëntie 24 uur of meer na de eerste dosis studiemedicatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte mediaan van 7 dagen
|
Ademhalingsfalen wordt gedefinieerd door de behoefte aan niet-invasieve of invasieve mechanische beademing
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte mediaan van 7 dagen
|
|
Incidentie van opname op de intensive care 24 uur of meer na de eerste dosis studiemedicatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte mediaan van 7 dagen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte mediaan van 7 dagen
|
|
|
Incidentie van overlijden 24 uur of meer na de eerste dosis studiemedicatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Deelnemers worden gevolgd tot 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Tijd tot niet-detecteerbaar influenzavirus door virale kweek en niet-detecteerbaar influenzavirus-RNA door RT-PCR
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (een verwachte mediaan van 7 dagen) of tot 21 dagen ziekenhuisopname, welke korter is
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (een verwachte mediaan van 7 dagen) of tot 21 dagen ziekenhuisopname, welke korter is
|
|
|
Percentage kinderen met een oseltamivir-resistent virus gedetecteerd tijdens of na behandeling met oseltamivirfosfaat die een oseltamivir-gevoelige virusinfectie hadden bij inschrijving
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (een verwachte mediaan van 7 dagen) of tot 21 dagen ziekenhuisopname, welke korter is
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (een verwachte mediaan van 7 dagen) of tot 21 dagen ziekenhuisopname, welke korter is
|
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart (inclusief ernstige en niet-ernstige)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig of ongewenst effect (teken, symptoom, afwijking of aandoening), ongeacht het oorzakelijk verband met de onderzoeksprocedures of deelname dat zich voordoet bij deelnemers terwijl ze deelnamen aan deze klinische studie.
Elke medische aandoening of teken/symptoom dat aanwezig is op het moment dat de deelnemer wordt gescreend, wordt beschouwd als basislijn en wordt niet gerapporteerd als een bijwerking.
|
Tot 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Jara, MD, Universidad del Valle, Guatemala
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDC-NCIRD-6330
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .