Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Oseltamivir u dzieci w Panamie i Salwadorze (PECOS)

30 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Fatimah Dawood, Centers for Disease Control and Prevention

Skuteczność wczesnego leczenia fosforanem oseltamiwiru przy przyjęciu do szpitala w celu zmniejszenia ciężkości choroby wśród dzieci w wieku poniżej 10 lat hospitalizowanych z powodu grypy w Salwadorze i Panamie

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, które zostanie przeprowadzone w szpitalach pediatrycznych trzeciego stopnia opieki w Salwadorze i Panamie. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy empiryczne leczenie fosforanem oseltamiwiru zastosowane w momencie przyjęcia do szpitala dzieciom w wieku poniżej 10 lat hospitalizowanym z powodu grypy może skutecznie zmniejszyć ciężkość ich choroby. Dodatkowymi celami są: 1) ocena tolerancji leczenia fosforanem oseltamiwiru, 2) ocena wpływu leczenia oseltamiwirem na klirens wirusa i rozwój wirusa grypy opornego na oseltamiwir w trakcie i po leczeniu u dzieci hospitalizowanych z powodu grypy, 3) oszacowanie bezpośredniego i koszty pośrednie chorób układu oddechowego z dowolnej przyczyny i chorób układu oddechowego związanych z grypą wymagających hospitalizacji oraz 4) ocenić wpływ empirycznego leczenia oseltamiwirem w sezonie zachorowań na grypę na te koszty.

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​dzieci z grypą potwierdzoną laboratoryjnie, otrzymujące empiryczne leczenie fosforanem oseltamiwiru rozpoczęte w momencie przyjęcia do szpitala, będą miały krótszy czas hospitalizacji i krótszy czas do ustąpienia objawów ciężkiej choroby układu oddechowego w porównaniu z dziećmi otrzymującymi placebo. Wtórne hipotezy badawcze są takie, że dzieci z grypą potwierdzoną laboratoryjnie otrzymujące leczenie fosforanem oseltamiwiru będą miały skrócony czas do niewykrywalnego wirusa grypy i RNA wirusa grypy, a dzieci z chorobami układu oddechowego z jakiejkolwiek przyczyny, otrzymujące fosforan oseltamiwiru, nie będą bardziej narażone na doświadczają poważnych działań niepożądanych niż dzieci otrzymujące placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

721

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • David, Panama
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Niño
      • Panama City, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera
  • Salwador
      • San Miguel, Salwador
        • Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel
      • Santa Ana, Salwador
        • Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek <10 lat
  • W towarzystwie rodzica lub opiekuna, który jest w stanie udzielić i podpisać pisemną świadomą zgodę i który wyraził zgodę na rejestrację
  • Ma chorobę układu oddechowego zdefiniowaną przez zmodyfikowane kryteria IMCI dla zapalenia płuc:
  • Kaszel lub ból gardła ORAZ Szybki oddech, zdefiniowany jako częstość oddechów 60 oddechów na minutę lub więcej u dzieci w wieku od 0 do <2 miesięcy LUB częstość oddechów 50 oddechów na minutę lub więcej u dzieci w wieku od 2 do <12 miesięcy LUB częstość oddechów 40 oddechów na minutę lub więcej dla dzieci w wieku od 12 do <60 miesięcy LUB częstość oddechów 30 oddechów na minutę lub więcej dla dzieci w wieku 5-9 lat
  • Planowane przyjęcie do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Początek objawów 7 dni lub więcej w momencie badania przesiewowego, gdzie dzień 1 to dzień wystąpienia objawów
  • Jednoczesna ciężka choroba wymiotna występująca przed włączeniem do badania, uniemożliwiająca przyjmowanie leków doustnie, zdefiniowana jako więcej niż 3 epizody wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Wcześniactwo (poród przed 37 tygodniem ciąży) u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy
  • Masa urodzeniowa poniżej 2500 gramów dla dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy
  • Przewlekłe zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w domu
  • Znana historia dysfunkcji nerek
  • Historia resekcji przewodu pokarmowego powodująca nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą utrudniać wchłanianie leków doustnych (takie jak zespół krótkiego jelita)
  • Historia wcześniejszej ciężkiej reakcji niepożądanej na fosforan oseltamiwiru
  • Przyjmowanie fosforanu oseltamiwiru w ciągu 5 dni przed zgłoszeniem się do szpitala przyjmującego
  • Wcześniejsza rejestracja do tego badania podczas hospitalizacji, która zakończyła się mniej niż 14 dni przed obecnym przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Zawiesina fosforanu oseltamiwiru
Uczestnicy przydzieleni do ramienia leczonego fosforanem oseltamiwiru będą otrzymywać odpowiednią dawkę fosforanu oseltamiwiru opartą na masie ciała co 12 godzin, czyli 10 dawek. W przypadku dzieci w wieku 0-11 miesięcy fosforan oseltamiwiru będzie podawany w dawce 3 mg/kg mc./dawkę co 12 godzin. W przypadku dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych fosforan oseltamiwiru będzie podawany w następujący sposób: 30 mg co 12 godzin dla dzieci o masie ciała do 15 kg, 45 mg co 12 godzin dla dzieci o masie powyżej 15 kg do 23 kg, 60 mg co 12 godzin dla dzieci powyżej 23 roku życia do 40 kg i 75 mg co 12 godzin dla dzieci powyżej 40 kg.
Lek: Zawiesina fosforanu oseltamiwiru
Inne nazwy:
  • Tamiflu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
Dzień 1 określa się jako dzień przybycia na oddział ratunkowy
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
Czas do ustąpienia wzmożonej pracy oddechowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
Zwiększona praca oddechowa jest definiowana jako obecność 1 lub więcej z następujących objawów: retrakcja nadobojczykowa, retrakcja podżebrowa lub międzyżebrowa, rozszerzanie nosa, chrząkanie lub potrzeba nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej, a ustąpienie definiuje się jako 12 godzin lub więcej bez zwiększonej pracy oddychania u dziecka ze zwiększoną pracą oddechową przy zapisie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
Czas do ustąpienia niedotlenienia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
Niedotlenienie definiuje się jako wysycenie O2 mniejsze niż 92% mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas oddychania powietrzem pokojowym lub potrzebę nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej, a ustąpienie definiuje się jako 12 godzin lub więcej bez niedotlenienia u dziecka z niedotlenieniem w momencie rejestracji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowej niewydolności oddechowej 24 godziny lub dłużej po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
Niewydolność oddechowa jest definiowana jako konieczność nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii 24 godziny lub dłużej po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 7 dni
Częstość zgonów 24 godziny lub więcej po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 7 dni po wypisaniu ze szpitala
Uczestnicy będą obserwowani przez 7 dni po wypisaniu ze szpitala
Czas do niewykrywalnego wirusa grypy za pomocą hodowli wirusa i niewykrywalnego RNA wirusa grypy za pomocą RT-PCR
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywana mediana 7 dni) lub do 21 dni hospitalizacji, w zależności od tego, który okres jest krótszy
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywana mediana 7 dni) lub do 21 dni hospitalizacji, w zależności od tego, który okres jest krótszy
Odsetek dzieci z wirusem opornym na oseltamiwir wykrytym podczas lub po leczeniu fosforanem oseltamiwiru, u których w momencie włączenia do badania stwierdzono zakażenie wirusem wrażliwym na oseltamiwir
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywana mediana 7 dni) lub do 21 dni hospitalizacji, w zależności od tego, który okres jest krótszy
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywana mediana 7 dni) lub do 21 dni hospitalizacji, w zależności od tego, który okres jest krótszy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (w tym ciężkie i inne niż ciężkie)
Ramy czasowe: Do 7 dni po wypisie ze szpitala
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny lub niepożądany efekt (objaw, objaw, nieprawidłowość lub stan), niezależnie od związku przyczynowego z procedurami badania lub udziałem, który występuje u uczestników włączonych do tego badania klinicznego. Każdy stan chorobowy lub oznaka/objaw obecny w momencie badania przesiewowego uczestnika jest uważany za stan wyjściowy i nie jest zgłaszany jako zdarzenie niepożądane.
Do 7 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Universidad del Valle, Guatemala
Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana, El Salvador
Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel, El Salvador
Hospital Del Nino, Panama
Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera, Panama
Hospital Jose Domingo de Obaldia, Panama

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Jara, MD, Universidad del Valle, Guatemala

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NCIRD-6330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj