Studio sull'oseltamivir per bambini di Panama e El Salvador (PECOS)
30 giugno 2014 aggiornato da: Fatimah Dawood, Centers for Disease Control and Prevention
Efficacia del trattamento precoce con oseltamivir fosfato al ricovero ospedaliero per ridurre la gravità della malattia tra i bambini di età inferiore a 10 anni ricoverati con influenza in El Salvador e Panama
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che sarà condotto negli ospedali pediatrici di cura terziaria in El Salvador e Panama. Lo scopo principale di questo studio è determinare se il trattamento empirico con oseltamivir fosfato somministrato al momento del ricovero ospedaliero a bambini di età inferiore a 10 anni ricoverati con influenza possa effettivamente ridurre la gravità della loro malattia. Ulteriori obiettivi sono: 1) valutare la tollerabilità del trattamento con oseltamivir fosfato, 2) valutare l'effetto del trattamento con oseltamivir sulla clearance virale e lo sviluppo del virus dell'influenza resistente all'oseltamivir durante e dopo il trattamento nei bambini ospedalizzati con influenza, 3) stimare l'impatto diretto e costi indiretti di malattie respiratorie per tutte le cause e malattie respiratorie associate all'influenza che richiedono il ricovero in ospedale, e 4) valutare l'effetto del trattamento empirico con oseltamivir durante la stagione influenzale su questi costi.
L'ipotesi principale dello studio è che i bambini con influenza confermata in laboratorio che ricevono un trattamento empirico con oseltamivir fosfato iniziato al momento del ricovero in ospedale avranno una durata più breve del ricovero e un tempo più breve per la risoluzione dei segni di malattia respiratoria grave rispetto ai bambini che ricevono placebo. Le ipotesi dello studio secondario sono che i bambini con influenza confermata in laboratorio che ricevono il trattamento con oseltamivir fosfato avranno una riduzione del tempo per il virus dell'influenza non rilevabile e l'RNA virale dell'influenza e i bambini con malattie respiratorie per tutte le cause che ricevono oseltamivir fosfato non avranno maggiori probabilità di sperimentare eventi avversi gravi rispetto ai bambini che ricevono il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
721
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Miguel, El Salvador
- Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel
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Santa Ana, El Salvador
- Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana
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David, Panama
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
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Panama City, Panama
- Hospital del Nino
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Panama City, Panama
- Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <10 anni
- Accompagnato da un genitore o tutore che abbia la capacità di concedere e firmare il consenso informato scritto e che abbia acconsentito all'iscrizione
- Ha una malattia respiratoria come definita dai criteri IMCI modificati per la polmonite:
- Tosse o mal di gola E respiro accelerato, definito come frequenza respiratoria 60 respiri al minuto o superiore per bambini da 0 a <2 mesi, O frequenza respiratoria 50 respiri al minuto o superiore per bambini da 2 a <12 mesi, O frequenza respiratoria 40 respiri al minuto o superiore per bambini da 12 a <60 mesi, O frequenza respiratoria 30 respiri al minuto o superiore per bambini da 5 a 9 anni
- Previsto per il ricovero in ospedale
Criteri di esclusione:
- Insorgenza dei sintomi 7 giorni o più al momento dello screening dello studio, dove il giorno 1 è il giorno dell'insorgenza dei sintomi
- Grave malattia da vomito concomitante prima dell'arruolamento che precluderebbe la capacità di assumere farmaci per via orale definita come più di 3 episodi di vomito nelle 24 ore precedenti
- Prematurità (nascita a meno di 37 settimane di gestazione) per i bambini di età inferiore a 3 mesi
- Peso alla nascita inferiore a 2500 grammi per bambini di età inferiore a 3 mesi
- Fabbisogno cronico di ossigeno supplementare a casa
- Storia nota di disfunzione renale
- Storia di resezione gastrointestinale con conseguente anomalia gastrointestinale che potrebbe ostacolare l'assorbimento di farmaci per via orale (come la sindrome dell'intestino corto)
- Anamnesi di precedente reazione avversa grave all'oseltamivir fosfato
- Ricevimento di oseltamivir fosfato durante i 5 giorni precedenti la presentazione all'ospedale di ricovero
- Precedente arruolamento in questo studio durante un ricovero terminato meno di 14 giorni prima dell'attuale ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: Sospensione di oseltamivir fosfato
I partecipanti assegnati al braccio di trattamento con oseltamivir fosfato riceveranno la dose appropriata basata sul peso di oseltamivir fosfato ogni 12 ore per 10 dosi.
Per i bambini di età compresa tra 0 e 11 mesi, l'oseltamivir fosfato verrà dosato come 3 mg/kg/dose ogni 12 ore.
Per i bambini di età pari o superiore a 12 mesi, l'oseltamivir fosfato verrà dosato come segue: 30 mg ogni 12 ore per bambini fino a 15 kg, 45 mg ogni 12 ore per bambini di peso superiore a 15 kg fino a 23 kg, 60 mg ogni 12 ore per bambini di età superiore a 23 anni a 40 kg e 75 mg ogni 12 ore per i bambini di peso superiore a 40 kg.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 7 giorni
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Il giorno 1 è definito come il giorno di arrivo al pronto soccorso
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 7 giorni
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Tempo per la risoluzione dell'aumento del lavoro respiratorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 7 giorni
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L'aumento del lavoro respiratorio è definito come la presenza di 1 o più dei seguenti: retrazioni sopraclavicolari, retrazioni sottocostali o intercostali, allargamento nasale, grugnito o necessità di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva e la risoluzione è definita come 12 ore o più senza aumento del lavoro di respirazione in un bambino con un aumento del lavoro respiratorio al momento dell'arruolamento
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 7 giorni
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Tempo di risoluzione dell'ipossia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 7 giorni
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L'ipossia è definita come saturazione di O2 inferiore al 92% misurata mediante pulsossimetria mentre si respira aria ambiente o necessità di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva e la risoluzione è definita come 12 ore o più senza ipossia in un bambino con ipossia al momento dell'arruolamento
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di insufficienza respiratoria di nuova insorgenza 24 ore o più dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 7 giorni
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L'insufficienza respiratoria è definita dalla necessità di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 7 giorni
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Incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva 24 ore o più dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 7 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 7 giorni
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Incidenza di morte 24 ore o più dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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I partecipanti saranno seguiti fino a 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Tempo al virus dell'influenza non rilevabile mediante coltura virale e RNA virale dell'influenza non rilevabile mediante RT-PCR
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera (una mediana prevista di 7 giorni) o fino a 21 giorni di ricovero, a seconda di quale sia più breve
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera (una mediana prevista di 7 giorni) o fino a 21 giorni di ricovero, a seconda di quale sia più breve
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Percentuale di bambini con virus resistente all'oseltamivir rilevati durante o dopo il trattamento con oseltamivir fosfato che avevano un'infezione da virus sensibile all'oseltamivir all'arruolamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera (una mediana prevista di 7 giorni) o fino a 21 giorni di ricovero, a seconda di quale sia più breve
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera (una mediana prevista di 7 giorni) o fino a 21 giorni di ricovero, a seconda di quale sia più breve
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (inclusi gravi e non gravi)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Un evento avverso è definito come qualsiasi effetto sfavorevole o indesiderato (segno, sintomo, anomalia o condizione), indipendentemente dalla relazione causale con le procedure dello studio o la partecipazione che si verifica nei partecipanti durante l'arruolamento in questo studio clinico.
Qualsiasi condizione medica o segno/sintomo presente al momento dello screening del partecipante è considerata come linea di base e non riportata come evento avverso.
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Fino a 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Jara, MD, Universidad del Valle, Guatemala
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCIRD-6330
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