Estudio de Oseltamivir Infantil en Panamá y El Salvador (PECOS)
30 de junio de 2014 actualizado por: Fatimah Dawood, Centers for Disease Control and Prevention
Eficacia del tratamiento temprano con fosfato de oseltamivir al ingreso hospitalario para reducir la gravedad de la enfermedad en niños menores de 10 años hospitalizados con influenza en El Salvador y Panamá
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo en hospitales pediátricos de atención terciaria en El Salvador y Panamá. El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento empírico con fosfato de oseltamivir administrado en el momento del ingreso hospitalario a niños menores de 10 años hospitalizados con influenza puede reducir de manera efectiva la gravedad de la enfermedad. Los objetivos adicionales son: 1) evaluar la tolerabilidad del tratamiento con fosfato de oseltamivir, 2) evaluar el efecto del tratamiento con oseltamivir sobre la eliminación viral y el desarrollo del virus de la influenza resistente al oseltamivir durante y después del tratamiento en niños hospitalizados con influenza, 3) estimar el impacto directo y costos indirectos de enfermedades respiratorias por todas las causas y enfermedades respiratorias asociadas a la influenza que requieren hospitalización, y 4) evaluar el efecto del tratamiento empírico con oseltamivir durante la temporada de influenza sobre estos costos.
La hipótesis principal del estudio es que los niños con influenza confirmada por laboratorio que reciben tratamiento empírico con fosfato de oseltamivir iniciado en el momento de la hospitalización tendrán una duración más corta de hospitalización y un tiempo más corto para la resolución de los signos de enfermedad respiratoria grave en comparación con los niños que reciben placebo. Las hipótesis secundarias del estudio son que los niños con influenza confirmada por laboratorio que reciben tratamiento con fosfato de oseltamivir tendrán una reducción en el tiempo hasta que el virus de influenza y el ARN viral de influenza sean no detectables y los niños con enfermedades respiratorias por cualquier causa que reciben fosfato de oseltamivir no tendrán más probabilidades de experimentar eventos adversos graves que los niños que recibieron placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
721
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Miguel, El Salvador
- Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel
-
Santa Ana, El Salvador
- Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana
-
-
-
-
-
David, Panamá
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
-
Panama City, Panamá
- Hospital del Nino
-
Panama City, Panamá
- Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <10 años
- Acompañado de un padre o tutor que tenga capacidad para otorgar y firmar el consentimiento informado por escrito y que haya dado su consentimiento para la inscripción.
- Tiene una enfermedad respiratoria según lo definido por los criterios modificados de AIEPI para neumonía:
- Tos o dolor de garganta Y respiración acelerada, definida como frecuencia respiratoria de 60 respiraciones por minuto o más para niños de 0 a <2 meses, O frecuencia respiratoria de 50 respiraciones por minuto o más para niños de 2 a <12 meses, O frecuencia respiratoria de 40 respiraciones por minuto o más para niños de 12 a <60 meses, O frecuencia respiratoria de 30 respiraciones por minuto o más para niños de 5 a 9 años
- Planificado para ingreso hospitalario
Criterio de exclusión:
- Inicio de los síntomas 7 días o más en el momento de la selección del estudio, donde el día 1 es el día del inicio de los síntomas
- Enfermedad de vómitos graves concomitante antes de la inscripción que impediría la capacidad de tomar medicamentos por vía oral definida como más de 3 episodios de vómitos en las 24 horas anteriores
- Prematuridad (nacimiento con menos de 37 semanas de gestación) para niños menores de 3 meses
- Peso al nacer inferior a 2500 gramos para niños menores de 3 meses
- Requerimiento crónico de oxígeno suplementario en el hogar
- Antecedentes conocidos de disfunción renal.
- Antecedentes de resección gastrointestinal que resultó en una anomalía gastrointestinal que podría dificultar la absorción de medicamentos orales (como el síndrome del intestino corto)
- Antecedentes de reacciones adversas graves previas al fosfato de oseltamivir
- Recepción de fosfato de oseltamivir durante los 5 días previos a la presentación en el hospital de ingreso
- Inscripción previa en este estudio durante una hospitalización que finalizó menos de 14 días antes de la admisión actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Comparador activo: Suspensión de fosfato de oseltamivir
Los participantes asignados al grupo de tratamiento con oseltamivir fosfato recibirán la dosis adecuada de oseltamivir fosfato según su peso cada 12 horas durante 10 dosis.
Para niños de 0 a 11 meses de edad, el fosfato de oseltamivir se administrará en dosis de 3 mg/kg/dosis cada 12 horas.
Para niños de 12 meses en adelante, el fosfato de oseltamivir se dosificará de la siguiente manera: 30 mg cada 12 horas para niños de hasta 15 kg, 45 mg cada 12 horas para niños de más de 15 kg y hasta 23 kg, 60 mg cada 12 horas para niños de más de 23 años a 40 kg y 75 mg cada 12 horas para niños mayores de 40 kg.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, una mediana esperada de 7 días.
|
El día 1 se define como el día de llegada al servicio de urgencias.
|
Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, una mediana esperada de 7 días.
|
|
Tiempo hasta la resolución del aumento del trabajo respiratorio
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, una mediana esperada de 7 días.
|
El aumento del trabajo respiratorio se define como la presencia de uno o más de los siguientes: retracciones supraclaviculares, retracciones subcostales o intercostales, aleteo nasal, gruñidos o necesidad de ventilación mecánica no invasiva o invasiva, y la resolución se define como 12 horas o más sin aumento del trabajo de respirar en un niño con mayor trabajo de respiración en el momento de la inscripción
|
Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, una mediana esperada de 7 días.
|
|
Tiempo hasta la resolución de la hipoxia
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, una mediana esperada de 7 días.
|
La hipoxia se define como una saturación de O2 inferior al 92 % medida por oximetría de pulso mientras se respira aire ambiente o la necesidad de ventilación mecánica no invasiva o invasiva y la resolución se define como 12 horas o más sin hipoxia en un niño con hipoxia en el momento de la inscripción
|
Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, una mediana esperada de 7 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de insuficiencia respiratoria de nueva aparición 24 horas o más después de la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, una mediana esperada de 7 días.
|
La insuficiencia respiratoria se define por la necesidad de ventilación mecánica no invasiva o invasiva.
|
Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, una mediana esperada de 7 días.
|
|
Incidencia de ingreso a la unidad de cuidados intensivos 24 horas o más después de la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, una mediana esperada de 7 días.
|
Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, una mediana esperada de 7 días.
|
|
|
Incidencia de muerte 24 horas o más después de la primera dosis del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 7 días después del alta hospitalaria.
|
Los participantes serán seguidos hasta 7 días después del alta hospitalaria.
|
|
|
Tiempo hasta virus de influenza no detectable por cultivo viral y ARN viral de influenza no detectable por RT-PCR
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (una mediana esperada de 7 días) o hasta 21 días de hospitalización, lo que sea más corto
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (una mediana esperada de 7 días) o hasta 21 días de hospitalización, lo que sea más corto
|
|
|
Proporción de niños con virus resistentes a oseltamivir detectados durante o después del tratamiento con fosfato de oseltamivir que tenían infección por virus susceptibles a oseltamivir en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (una mediana esperada de 7 días) o hasta 21 días de hospitalización, lo que sea más corto
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (una mediana esperada de 7 días) o hasta 21 días de hospitalización, lo que sea más corto
|
|
|
Proporción de participantes que experimentaron eventos adversos (incluidos los graves y los no graves)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del alta hospitalaria
|
Un evento adverso se define como cualquier efecto desfavorable o indeseable (signo, síntoma, anomalía o condición), independientemente de la relación causal con los procedimientos del estudio o la participación que ocurre en los participantes mientras están inscritos en este ensayo clínico.
Cualquier condición médica o signo/síntoma que esté presente en el momento en que se evalúa al participante se considera como referencia y no se informa como un evento adverso.
|
Hasta 7 días después del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Jara, MD, Universidad del Valle, Guatemala
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCIRD-6330
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .