Panama és Salvador Gyermek Oseltamivir tanulmány (PECOS)
2014. június 30. frissítette: Fatimah Dawood, Centers for Disease Control and Prevention
A korai oszeltamivir-foszfátos kezelés hatékonysága a kórházi felvétel során az influenza miatt kórházba került, 10 évnél fiatalabb gyermekek betegségeinek súlyosságának csökkentésére Salvadorban és Panamában
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet El Salvador és Panama felsőfokú gyermekgyógyászati kórházaiban folytatnak le. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az influenza miatt kórházba került 10 év alatti gyermekek kórházi felvételekor adott empirikus oszeltamivir-foszfát-kezelés hatékonyan csökkenti-e betegségük súlyosságát. További célkitűzések: 1) az oszeltamivir-foszfát kezelés tolerálhatóságának értékelése, 2) az oszeltamivir-kezelés hatásának értékelése a vírus kiürülésére és az oszeltamivir-rezisztens influenzavírus kialakulására a kezelés alatt és után influenzával kórházba került gyermekeknél, 3) a közvetlen és a minden okú légúti megbetegedések és az influenzával összefüggő, kórházi kezelést igénylő légúti megbetegedések közvetett költségei, és 4) értékelje az empirikus oseltamivir kezelés hatását az influenza szezonban ezekre a költségekre.
Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy a laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenzában szenvedő gyermekek, akik a kórházi felvételkor megkezdett empirikus oszeltamivir-foszfát-kezelésben részesülnek, rövidebb ideig tartanak a kórházi kezelésben, és rövidebb ideig tartanak a súlyos légúti betegség tüneteinek megszűnéséhez, mint a placebót kapó gyermekekhez. A másodlagos vizsgálati hipotézisek szerint az oszeltamivir-foszfát-kezelésben részesülő, laboratóriumilag igazolt influenzában szenvedő gyermekeknél csökken a nem kimutatható influenzavírus és influenzavírus RNS-ig terjedő idő, és az oszeltamivir-foszfátot kapó, bármilyen eredetű légúti betegségben szenvedő gyermekeknél nem valószínű súlyos mellékhatásokat tapasztalnak, mint a placebót kapó gyermekek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
721
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Miguel, El Salvador
- Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel
-
Santa Ana, El Salvador
- Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana
-
-
-
-
-
David, Panama
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
-
Panama City, Panama
- Hospital del Nino
-
Panama City, Panama
- Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor <10 év
- Egy szülő vagy gyám kíséretében, aki képes megadni és aláírni az írásos beleegyezést, és aki hozzájárult a beiratkozáshoz
- Légúti betegsége van a tüdőgyulladásra vonatkozó módosított IMCI-kritériumok szerint:
- Köhögés vagy torokfájás ÉS gyors légzés, amelyet 60 légzés/perc vagy nagyobb légzésszámként határoznak meg 0–2 hónapos gyermekeknél, VAGY 50 légzés/perc vagy nagyobb légzésszámot 2–12 hónapos gyermekeknél, VAGY 40 légzés/perc légzésszámot vagy nagyobb 12 és 60 hónapos kor közötti gyermekeknél, VAGY légzésszám 30 légzés percenként vagy nagyobb 5-9 éves gyermekeknél
- Tervezve a kórházi felvételt
Kizárási kritériumok:
- A tünetek 7 nappal vagy tovább jelentkeznek a vizsgálati szűrés időpontjában, ahol az 1. nap a tünetek megjelenésének napja
- Egyidejű súlyos hányás a beiratkozás előtt, amely kizárja a szájon át történő gyógyszerszedés lehetőségét, amelyet az előző 24 órában több mint 3 hányásos epizódként határoztak meg
- Koraszülöttség (37 hetesnél fiatalabb születés) 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél
- 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek születési súlya kevesebb, mint 2500 gramm
- Krónikus kiegészítő oxigénszükséglet otthon
- Ismert veseműködési zavar
- Gyomor-bélrendszeri reszekció anamnézisében, amely olyan gasztrointesztinális rendellenességet eredményez, amely akadályozhatja a szájon át adott gyógyszerek felszívódását (például rövid bél szindróma)
- Az oszeltamivir-foszfáttal kapcsolatos korábbi súlyos mellékhatások anamnézisében
- Oseltamivir-foszfát átvétele a befogadó kórházban történő bemutatást megelőző 5 napon belül
- Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba olyan kórházi kezelés során, amely kevesebb mint 14 nappal a jelenlegi felvétel előtt ért véget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: Oseltamivir-foszfát szuszpenzió
Az oszeltamivir-foszfát kezelési csoportba beosztott résztvevők 12 óránként, 10 adagonként megkapják a megfelelő testtömeg-alapú oszeltamivir-foszfát adagot.
A 0-11 hónapos gyermekek számára az oszeltamivir-foszfátot 3 mg/ttkg/dózisban adják 12 óránként.
12 hónapos és idősebb gyermekek számára az oszeltamivir-foszfát adagolása a következőképpen történik: 30 mg 12 óránként 15 kg-ig, 45 mg 12 óránként 15 kg-nál nagyobb és 23 kg-os gyermekek számára, 60 mg 12 óránként 23 év feletti gyermekek számára 40 kg-ig, és 75 mg 12 óránként 40 kg-nál nagyobb gyermekek számára.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami átlagosan 7 nap
|
Az 1. nap a sürgősségi osztályra érkezés napja
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami átlagosan 7 nap
|
|
A megnövekedett légzési munka megszűnésének ideje
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami átlagosan 7 nap
|
Megnövekedett légzési munka az alábbiak közül egy vagy több jelenléte: supraclavicularis visszahúzódások, borda alatti vagy bordaközi visszahúzódások, orr-kiszélesedés, röhögés vagy noninvazív vagy invazív mechanikus lélegeztetés szükségessége, a felbontás pedig 12 óra vagy több, fokozott munkavégzés nélkül. a beiratkozáskor fokozott légzési munkával rendelkező gyermek légzése
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami átlagosan 7 nap
|
|
Ideje a hipoxia megoldásának
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami átlagosan 7 nap
|
A hipoxia meghatározása szerint a pulzoximetriával mért 92%-nál kisebb O2-telítettség szobalevegő belélegzése közben, vagy nem invazív vagy invazív mechanikus lélegeztetés szükségessége, és a feloldás 12 vagy több órányi hipoxia nélküli gyermeknél a beiratkozáskor.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami átlagosan 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újonnan fellépő légzési elégtelenség előfordulása 24 órával vagy később a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami átlagosan 7 nap
|
A légzési elégtelenséget a noninvazív vagy invazív gépi lélegeztetés szükségessége határozza meg
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami átlagosan 7 nap
|
|
Az intenzív osztályra történő felvétel gyakorisága a vizsgálati gyógyszer első adagja után 24 órával vagy tovább
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami átlagosan 7 nap
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, ami átlagosan 7 nap
|
|
|
A halálozás előfordulása a vizsgálati gyógyszer első adagja után 24 órával vagy később
Időkeret: A résztvevőket a kórházi hazabocsátás után 7 napon keresztül nyomon követik
|
A résztvevőket a kórházi hazabocsátás után 7 napon keresztül nyomon követik
|
|
|
Víruskultúrával nem kimutatható influenzavírus és RT-PCR-rel nem kimutatható influenzavírus RNS-ig eltelt idő
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt (várható medián 7 nap) vagy legfeljebb 21 napos kórházi kezelésig követik, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt (várható medián 7 nap) vagy legfeljebb 21 napos kórházi kezelésig követik, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
|
|
|
Az oszeltamivir-rezisztens vírussal fertőzött gyermekek aránya az oszeltamivir-foszfát-kezelés alatt vagy azt követően, és akiknél oszeltamivirre érzékeny vírusfertőzés volt a beiratkozáskor
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt (várható medián 7 nap) vagy legfeljebb 21 napos kórházi kezelésig követik, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt (várható medián 7 nap) vagy legfeljebb 21 napos kórházi kezelésig követik, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
|
|
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők aránya (beleértve a súlyos és nem súlyos eseményeket is)
Időkeret: Legfeljebb 7 napig a kórházi hazabocsátás után
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden kedvezőtlen vagy nemkívánatos hatás (jel, tünet, rendellenesség vagy állapot), függetlenül a vizsgálati eljárásokkal vagy a résztvevők részvételével való ok-okozati összefüggéstől, amikor a résztvevők részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban.
A résztvevő szűrésekor fennálló bármely egészségügyi állapot vagy jel/tünet kiindulási állapotnak minősül, és nem jelentenek nemkívánatos eseményként.
|
Legfeljebb 7 napig a kórházi hazabocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Jara, MD, Universidad del Valle, Guatemala
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC-NCIRD-6330
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .