Estudo de Oseltamivir para Crianças no Panamá e El Salvador (PECOS)
30 de junho de 2014 atualizado por: Fatimah Dawood, Centers for Disease Control and Prevention
Eficácia do tratamento precoce com fosfato de oseltamivir na admissão hospitalar para reduzir a gravidade da doença entre crianças menores de 10 anos hospitalizadas com influenza em El Salvador e Panamá
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que será conduzido em hospitais pediátricos terciários em El Salvador e Panamá. O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento empírico com fosfato de oseltamivir administrado no momento da admissão hospitalar a crianças com menos de 10 anos de idade hospitalizadas com influenza pode efetivamente reduzir a gravidade da doença. Os objetivos adicionais são: 1) avaliar a tolerabilidade do tratamento com fosfato de oseltamivir, 2) avaliar o efeito do tratamento com oseltamivir na depuração viral e no desenvolvimento do vírus influenza resistente ao oseltamivir durante e após o tratamento em crianças hospitalizadas com influenza, 3) estimar a influência direta e custos indiretos de doenças respiratórias de todas as causas e doenças respiratórias associadas à influenza que requerem hospitalização e 4) avaliar o efeito do tratamento empírico com oseltamivir durante a temporada de influenza sobre esses custos.
A hipótese primária do estudo é que crianças com influenza confirmada em laboratório recebendo tratamento empírico com fosfato de oseltamivir iniciado no momento da internação terão menor duração de hospitalização e menor tempo para resolução dos sinais de doença respiratória grave em comparação com crianças recebendo placebo. As hipóteses do estudo secundário são de que crianças com influenza confirmada em laboratório recebendo tratamento com fosfato de oseltamivir terão uma redução no tempo para o vírus influenza não detectável e RNA viral da influenza e crianças com doenças respiratórias de todas as causas recebendo fosfato de oseltamivir não terão maior probabilidade de experimentaram eventos adversos graves do que as crianças que receberam placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
721
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
San Miguel, El Salvador
- Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel
-
Santa Ana, El Salvador
- Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana
-
-
-
-
-
David, Panamá
- Hospital Jose Domingo de Obaldia
-
Panama City, Panamá
- Hospital del Nino
-
Panama City, Panamá
- Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <10 anos
- Acompanhado por um dos pais ou tutor que tenha capacidade para conceder e assinar o consentimento informado por escrito e que tenha consentido na inscrição
- Tem doença respiratória conforme definido pelos critérios modificados da AIDI para pneumonia:
- Tosse ou dor de garganta E Respiração rápida, definida como frequência respiratória de 60 respirações por minuto ou mais para crianças de 0 a <2 meses, OU frequência respiratória de 50 respirações por minuto ou mais para crianças de 2 a <12 meses, OU frequência respiratória de 40 respirações por minuto ou maior para crianças de 12 a <60 meses OU frequência respiratória de 30 respirações por minuto ou maior para crianças de 5 a 9 anos
- Planejado para internação hospitalar
Critério de exclusão:
- Início dos sintomas 7 dias ou mais no momento da triagem do estudo, onde o dia 1 é o dia do início dos sintomas
- Doença de vômito grave concomitante antes da inscrição que impediria a capacidade de tomar a medicação por via oral definida como mais de 3 episódios de vômito nas 24 horas anteriores
- Prematuridade (nascimento com menos de 37 semanas de gestação) para crianças com menos de 3 meses
- Peso ao nascer inferior a 2500 gramas para crianças com menos de 3 meses
- Necessidade crônica de oxigênio suplementar em casa
- História conhecida de disfunção renal
- História de ressecção gastrointestinal resultando em anormalidade gastrointestinal que pode dificultar a absorção de medicamentos orais (como a síndrome do intestino curto)
- História de reação adversa grave anterior ao fosfato de oseltamivir
- Recebimento de fosfato de oseltamivir durante os 5 dias anteriores à apresentação no hospital de admissão
- Inscrição prévia neste estudo durante uma hospitalização que terminou menos de 14 dias antes da admissão atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Comparador Ativo: Suspensão de fosfato de oseltamivir
Os participantes designados para o braço de tratamento com fosfato de oseltamivir receberão a dose apropriada baseada no peso de fosfato de oseltamivir a cada 12 horas para 10 doses.
Para crianças de 0 a 11 meses de idade, o fosfato de oseltamivir será administrado na dose de 3mg/kg/dose a cada 12 horas.
Para crianças a partir de 12 meses, o fosfato de oseltamivir será dosado da seguinte forma: 30 mg a cada 12 horas para crianças até 15kg, 45mg a cada 12 horas para crianças maiores de 15kg até 23 kg, 60mg a cada 12 horas para crianças maiores de 23 anos até 40kg, e 75mg a cada 12 horas para crianças acima de 40kg.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da hospitalização
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
O dia 1 é definido como o dia de chegada ao departamento de emergência
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
|
Tempo para resolução do aumento do trabalho respiratório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
O aumento do trabalho respiratório é definido como a presença de 1 ou mais dos seguintes: retrações supraclaviculares, retrações subcostais ou intercostais, batimento das asas do nariz, grunhido ou necessidade de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva, e a resolução é definida como 12 horas ou mais sem trabalho aumentado de respiração em uma criança com aumento do trabalho respiratório na inscrição
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
|
Tempo para resolução da hipóxia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
Hipóxia é definida como saturação de O2 inferior a 92% medida por oximetria de pulso enquanto respira ar ambiente ou necessidade de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva e resolução é definida como 12 horas ou mais sem hipóxia em uma criança com hipóxia no momento da inscrição
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de novo início de insuficiência respiratória 24 horas ou mais após a primeira dose da medicação do estudo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
A insuficiência respiratória é definida pela necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
|
Incidência de admissão em unidade de terapia intensiva 24 horas ou mais após a primeira dose da medicação em estudo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
|
|
Incidência de morte 24 horas ou mais após a primeira dose da medicação do estudo
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 7 dias após a alta hospitalar
|
Os participantes serão acompanhados até 7 dias após a alta hospitalar
|
|
|
Tempo para vírus influenza não detectável por cultura viral e RNA viral influenza não detectável por RT-PCR
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação (uma média esperada de 7 dias) ou até 21 dias de internação, o que for menor
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação (uma média esperada de 7 dias) ou até 21 dias de internação, o que for menor
|
|
|
Proporção de crianças com vírus resistente ao oseltamivir detectado durante ou após o tratamento com fosfato de oseltamivir que tiveram infecção por vírus suscetível ao oseltamivir na inscrição
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação (uma média esperada de 7 dias) ou até 21 dias de internação, o que for menor
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação (uma média esperada de 7 dias) ou até 21 dias de internação, o que for menor
|
|
|
Proporção de participantes com eventos adversos (incluindo graves e não graves)
Prazo: Até 7 dias após a alta hospitalar
|
Um evento adverso é definido como qualquer efeito desfavorável ou indesejável (sinal, sintoma, anormalidade ou condição), independentemente da relação causal com os procedimentos do estudo ou participação que ocorre nos participantes enquanto inscritos neste ensaio clínico.
Qualquer condição médica ou sinal/sintoma presente no momento em que o participante é rastreado é considerado como linha de base e não relatado como um evento adverso.
|
Até 7 dias após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Jara, MD, Universidad del Valle, Guatemala
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCIRD-6330
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .