Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panama og El Salvador Children's Oseltamivir Study (PECOS)

30. juni 2014 oppdatert av: Fatimah Dawood, Centers for Disease Control and Prevention

Effekten av tidlig oseltamivirfosfatbehandling ved sykehusinnleggelse for å redusere alvorlighetsgraden av sykdom blant barn under 10 år innlagt på sykehus med influensa i El Salvador og Panama

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil bli utført på pediatriske sykehus for tertiær omsorg i El Salvador og Panama. Hovedformålet med denne studien er å finne ut om empirisk oseltamivirfosfatbehandling gitt ved sykehusinnleggelse til barn under 10 år innlagt på sykehus med influensa effektivt kan redusere sykdommens alvorlighetsgrad. Ytterligere mål er å: 1) evaluere toleransen av oseltamivirfosfatbehandling, 2) evaluere effekten av oseltamivirbehandling på viral clearance og utvikling av oseltamivir-resistent influensavirus under og etter behandling hos barn innlagt på sykehus med influensa, 3) estimere direkte og indirekte kostnader ved luftveissykdom av alle årsaker og influensasosiert luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse, og 4) evaluere effekten av empirisk oseltamivirbehandling i influensasesongen på disse kostnadene.

Den primære studiehypotesen er at barn med laboratoriebekreftet influensa som får empirisk oseltamivirfosfatbehandling igangsatt ved sykehusinnleggelse vil ha kortere varighet av sykehusinnleggelse og kortere tid til oppløsning av tegn på alvorlig luftveissykdom sammenlignet med barn som får placebo. De sekundære studiehypotesene er at barn med laboratoriebekreftet influensa som får oseltamivirfosfatbehandling vil ha en reduksjon i tiden til ikke-påviselig influensavirus og influensavirus-RNA og barn med luftveissykdom av alle årsaker som får oseltamivirfosfat vil ikke ha større sannsynlighet for å opplever alvorlige bivirkninger enn barn som får placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

721

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • El Salvador
      • San Miguel, El Salvador
        • Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel
      • Santa Ana, El Salvador
        • Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana
  • Panama
      • David, Panama
        • Hospital Jose Domingo de Obaldia
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Nino
      • Panama City, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder <10 år
  • Ledsaget av en forelder eller verge som har kapasitet til å gi og signere det skriftlige informerte samtykket og som har samtykket til påmelding
  • Har luftveissykdom som definert av modifiserte IMCI-kriterier for lungebetennelse:
  • Hoste eller sår hals OG Rask pust, definert som respirasjonsfrekvens 60 pust per minutt eller mer for barn 0 til <2 måneder, ELLER respirasjonsfrekvens 50 pust per minutt eller mer for barn 2 til <12 måneder, ELLER respirasjonsfrekvens 40 pust per minutt eller høyere for barn 12 til <60 måneder, ELLER respirasjonsfrekvens 30 pust per minutt eller mer for barn 5-9 år
  • Planlagt sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomdebut 7 dager eller mer på tidspunktet for studiescreening der dag 1 er dagen for symptomdebut
  • Samtidig alvorlig brekningssykdom før innmelding som ville utelukke evnen til å ta medisiner oralt definert som mer enn 3 oppkastepisoder i løpet av de foregående 24 timene
  • Prematuritet (fødsel under 37 ukers svangerskap) for barn under 3 måneder
  • Fødselsvekt mindre enn 2500 gram for barn under 3 måneder
  • Kronisk ekstra oksygenbehov hjemme
  • Kjent historie med nedsatt nyrefunksjon
  • Anamnese med gastrointestinal reseksjon som resulterer i gastrointestinal abnormitet som kan hindre absorpsjon av oral medisin (som korttarmsyndrom)
  • Anamnese med tidligere alvorlige bivirkninger av oseltamivirfosfat
  • Mottak av oseltamivirfosfat i løpet av 5 dager før presentasjon på innleggende sykehus
  • Tidligere påmelding i denne studien under en sykehusinnleggelse som endte mindre enn 14 dager før gjeldende innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Oseltamivirfosfatsuspensjon
Deltakere som er tildelt oseltamivirfosfatbehandlingsarmen vil motta passende vektbasert dose oseltamivirfosfat hver 12. time i 10 doser. For barn i alderen 0-11 måneder vil oseltamivirfosfat doseres som 3 mg/kg/dose hver 12. time. For barn 12 måneder og eldre vil oseltamivirfosfat doseres som følger: 30 mg hver 12. time for barn opptil 15 kg, 45 mg hver 12. time for barn over 15 kg opp til 23 kg, 60 mg hver 12. time for barn over 23 år til 40 kg, og 75 mg hver 12. time for barn over 40 kg.
Legemiddel: Oseltamivirfosfatsuspensjon
Andre navn:
  • Tamiflu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, en forventet median på 7 dager
Dag 1 er definert som ankomstdagen til akuttmottaket
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, en forventet median på 7 dager
Tid til løsning av økt pustearbeid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, en forventet median på 7 dager
Økt pustearbeid er definert som tilstedeværelse av 1 eller flere av følgende: supraklavikulære retraksjoner, subkostale eller interkostale tilbaketrekkinger, neseflamming, grynting eller behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon, og oppløsning er definert som 12 timer eller mer uten økt arbeid av pusting hos et barn med økt pustearbeid ved innskrivning
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, en forventet median på 7 dager
Tid til oppløsning av hypoksi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, en forventet median på 7 dager
Hypoksi er definert som O2-metning mindre enn 92 % målt ved pulsoksymetri mens du puster romluft eller behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon og oppløsning er definert som 12 timer eller mer uten hypoksi hos et barn med hypoksi ved innskrivning
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, en forventet median på 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nyoppstått respirasjonssvikt 24 timer eller mer etter første dose med studiemedisin
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, en forventet median på 7 dager
Respirasjonssvikt er definert av behovet for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, en forventet median på 7 dager
Forekomst av innleggelse på intensivavdeling 24 timer eller mer etter første dose studiemedisin
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, en forventet median på 7 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, en forventet median på 7 dager
Forekomst av død 24 timer eller mer etter første dose med studiemedisin
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp i 7 dager etter utskrivning
Deltakerne vil bli fulgt opp i 7 dager etter utskrivning
Tid til ikke-detekterbart influensavirus ved viral kultur og ikke-detekterbart influensavirus-RNA ved RT-PCR
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet (en forventet median på 7 dager) eller opp til 21 dagers sykehusinnleggelse, avhengig av hva som er kortest
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet (en forventet median på 7 dager) eller opp til 21 dagers sykehusinnleggelse, avhengig av hva som er kortest
Andel barn med oseltamivirresistent virus oppdaget under eller etter oseltamivirfosfatbehandling som hadde oseltamivirfølsom virusinfeksjon ved innrullering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet (en forventet median på 7 dager) eller opp til 21 dagers sykehusinnleggelse, avhengig av hva som er kortest
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet (en forventet median på 7 dager) eller opp til 21 dagers sykehusinnleggelse, avhengig av hva som er kortest
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser (inkludert alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: Opp til 7 dager etter utskrivning fra sykehus
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig eller uønsket effekt (tegn, symptom, abnormitet eller tilstand), uavhengig av årsakssammenheng til studieprosedyrer eller deltakelse som oppstår hos deltakere mens de er registrert i denne kliniske studien. Enhver medisinsk tilstand eller tegn/symptom som er tilstede på det tidspunktet deltakeren blir screenet, anses som baseline og ikke rapportert som en bivirkning.
Opp til 7 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Universidad del Valle, Guatemala
Hospital Nacional San Juan de Dios de Santa Ana, El Salvador
Hospital Nacional San Juan de Dios de San Miguel, El Salvador
Hospital Del Nino, Panama
Hospital de Especialidades Pediátricas Omar Torrijos Herrera, Panama
Hospital Jose Domingo de Obaldia, Panama

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Jara, MD, Universidad del Valle, Guatemala

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC-NCIRD-6330

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere