カスタマイズされた大腿骨表面再生インプラントの調査 (Knee100)
2020年12月14日 更新者：Episurf Medical Inc.
術後 2 年間の安全性プロファイルとパフォーマンスを評価するための、カスタマイズされた大腿骨リサーフェシング インプラント (Episealer® 膝顆デバイス) の調査
目的は、局所的な軟骨病変に対する大腿骨リサーフェシング インプラントの安全性プロファイルと性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
インプラントの安全性プロファイルは、7 つの特定されたインプラント関連の臨床上の望ましくない副作用のいずれかを有する被験者の発生率によって評価されます。
これは、術後 24 か月目に有意水準 0.05 の片側正確二項検定で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン
- Lund University Hospital, Department of Ortopedics
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Stockholm、スウェーデン
- Aleris Specialistvård
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Umeå、スウェーデン
- Sports Medicine Umeå
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 30 歳 ≤ 65 歳
- 大腿骨軟骨の軟骨欠損 ICRS グレード 3 (軟骨深さの 50% を超える重度の異常な軟骨欠損) または大腿骨内側顆上のグレード 4 (軟骨深さ全体にわたる重度の異常)
- 軟骨病変面積 < 3.2 cm2 (直径 < 2 cm)
- 洗浄、擦り傷、ドリリング、微小骨折などの以前の保存的介入または外科的介入が失敗した
- VAS-疼痛症状>40が6か月以上続く
- 関節鏡検査所見は予想どおりでした。軟骨病変のサイズは正しく、他に重大な病変はない（CIP、「術中チェックリスト」、付録 I を参照）
- 自己管理のアンケートに回答できる
- 研究のフォローアップ要件に喜んで従う
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- BMI ≥ 35 kg/m2 (重度の肥満)
- 軟組織の不安定性または欠損、血管または筋肉の機能不全
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 糖尿病
- 喫煙者
- 治験責任医師が認めている付随する膝損傷の診断は、研究への参加を妨げる可能性があります（つまり、関与する膝関節レベルでの有効性評価または治癒を混乱させる可能性があります）。
- 原因不明の回復不能な関節痛または機能喪失
- 外科的介入を必要とする膝関節の半月板損傷の併発の診断
- 立位X線写真での関節腔の喪失（アールベックスケール（0-5）で1以上）
- 無血管壊死
- 全身性または局所的な感染症
- 既知の金属アレルギー
- 炎症性関節炎の病歴
- 妊娠
- ペースメーカーインプラント
- 薬物または薬物の乱用歴
- -あらゆるタイプのコルチコステロイド、抗腫瘍薬、免疫刺激薬または免疫抑制薬の研究前の30日以内の全身投与
- この研究への参加から30日以内に、治験中の新薬またはデバイスを使用する別の臨床試験に参加した。
- 調査員が調査の結果に影響を与える可能性があると判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術
インプラント手術
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手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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この研究における主な有効性分析は、PP 集団における 24 か月の分析までに、特定された 7 つの臨床的に望ましくない副作用のいずれかを有する少なくとも 1 人の被験者の発生率が 38 % (比較対象のリスクプロファイル) 未満であることを確認することです。 。
これは、有意水準 0.05 の片側厳密二項検定で分析されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成績
時間枠：24ヶ月
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アンケートと膝ROM測定による臨床成績。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Frederick Zetterberg、Episurf Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。