Untersuchung eines maßgeschneiderten femoralen Oberflächenerneuerungsimplantats (Knee100)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich
2. Alter 30 ≤ 65 Jahre
3. Knorpeldefekte des Femurknorpels ICRS Grad 3 (schwerwiegend abnormale Knorpeldefekte > 50 % der Knorpeltiefe) oder Grad 4 (schwerwiegend abnormal, über die gesamte Knorpeltiefe) an medialen oder lateralen Femurkondylen
4. Knorpelläsionsfläche < 3,2 cm2 (Durchmesser < 2 cm)
5. Fehlgeschlagene frühere konservative oder chirurgische Eingriffe wie Spülung, Abschürfungen, Bohren oder Mikrofrakturierung
6. VAS-Schmerzsymptom >40 seit mehr als 6 Monaten
7. Der arthroskopische Befund entspricht den Erwartungen; Die Größe der Knorpelläsion ist korrekt und keine andere signifikante Pathologie (siehe CIP, „Intraoperative Checkliste“, Anhang I)
8. Kann selbst ausgefüllte Fragebögen ausfüllen
9. Bereit, die Folgeanforderungen der Studie zu erfüllen
10. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. BMI ≥ 35 kg/m2 (schwere Fettleibigkeit)
2. Instabilität oder Mangel an Weichteilen, Gefäß- oder Muskelinsuffizienz
3. Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können
4. Diabetes Mellitus
5. Raucher
6. Die Diagnose einer begleitenden Knieverletzung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann (d. h. die Beurteilung der Wirksamkeit oder die Heilung auf der Ebene des betroffenen Kniegelenks beeinträchtigen kann)
7. Unheilbare Gelenkschmerzen oder Funktionsverlust mit unklarer Ursache
8. Diagnose einer begleitenden Meniskusverletzung im betroffenen Knie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
9. Verlust des Gelenkraums im Standröntgen (≥ 1 auf der Ahlbäck-Skala (0-5))
10. Avaskuläre Nekrose
11. Infektionen, systemisch oder lokal
12. Bekannte Metallallergien
13. Vorgeschichte einer entzündlichen Arthritis
14. Schwangerschaft
15. Herzschrittmacherimplantat
16. Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch
17. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden, Antineoplastika, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Wirkstoffen jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen vor der Untersuchung
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.
19. Zustand, der sich nach Einschätzung des Ermittlers auf das Ergebnis der Untersuchung auswirken kann.