Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöidyn reisiluun pinnoitusimplantin tutkimus (Knee100)

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Episurf Medical Inc.

Räätälöidyn reisiluun pinnoitusimplantin (Episealer® Knee Condyle Device) tutkimus turvallisuusprofiilin ja suorituskyvyn arvioimiseksi 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen

Tarkoituksena on arvioida reisiluun pinnoitusimplanttien turvallisuusprofiilia ja suorituskykyä paikallisten kondraalisten vaurioiden varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Implanttien turvallisuusprofiili arvioidaan minkä tahansa sellaisen henkilön ilmaantuvuuden perusteella, jolla on jokin seitsemästä tunnistetusta implanttiin liittyvästä kliinisestä ei-toivotusta sivuvaikutuksesta. Tämä analysoidaan yksipuolisella tarkalla binomiaalisella testillä merkitsevyystasolla 0,05 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Lund University Hospital, Department of Ortopedics
      • Stockholm, Ruotsi
        • Aleris Specialistvård
      • Umeå, Ruotsi
        • Sports Medicine Umeå

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Ikä 30 ≤ 65 vuotta
  3. Reisiruston suonivauriot ICRS-aste 3 (vakavasti epänormaalit rustovauriot > 50 % ruston syvyydestä) tai luokka 4 (vakavasti epänormaali, ruston syvyyden kautta) mediaalisissa tai lateraalisissa reisiluun nivelissä
  4. Rustovaurioalue < 3,2 cm2 (halkaisija < 2 cm)
  5. Epäonnistuneet aikaisemmat konservatiiviset tai kirurgiset toimenpiteet, kuten huuhtelu, hankaus, poraus tai mikromurtuma
  6. VAS-kipuoireet >40 yli 6 kuukautta
  7. Artroskooppinen löydös vastaa odotettua; rustovaurion koko on oikea eikä muuta merkittävää patologiaa (katso CIP, "Leikkauksen sisäinen tarkistuslista", liite I)
  8. Pystyy täyttämään itsetehdyt kyselyt
  9. Valmis noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia
  10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI ≥ 35 kg/m2 (vaikea liikalihavuus)
  2. Pehmytkudosten epävakaus tai puutos, verisuonten tai lihasten vajaatoiminta
  3. Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
  4. Diabetes mellitus
  5. Tupakoitsijat
  6. Samanaikaisen polvivamman diagnoosi, jonka tutkija arvostaa, voi häiritä tutkimukseen osallistumista (ts. saattaa sekoittaa tehon arviointia tai paranemista polvinivelen tasolla)
  7. Parantumaton nivelkipu tai toiminnan menetys, jonka syy on määrittämätön
  8. Diagnoosi samanaikainen nivelkierukka vaurio polvessa, joka vaatii leikkausta
  9. Niveltilan menetys seisova röntgenkuvassa (≥ 1 Ahlbäckin asteikolla (0-5))
  10. Avaskulaarinen nekroosi
  11. Infektiot, systeemiset tai paikalliset
  12. Tunnetut metalliallergiat
  13. Tulehduksellinen niveltulehdus historia
  14. Raskaus
  15. Tahdistimen implantti
  16. Huumeiden tai päihteiden väärinkäytön historia
  17. Systeeminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta minkä tahansa tyyppisillä kortikosteroideilla, antineoplastisilla, immuunijärjestelmää stimuloivilla tai immunosuppressiivisilla aineilla
  18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään uutta tutkittavaa lääkettä tai laitetta 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  19. Tila, jolla voi olla vaikutusta tutkinnan tulokseen tutkijan arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus
Implantin leikkaus
Laite: Implantin leikkaus
leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuusanalyysi on varmistaa, että vähintään yhden koehenkilön, jolla on jokin seitsemästä tunnistetusta kliinisestä ei-toivotusta sivuvaikutuksesta, ilmaantuvuus on alle 38 % (vertailulääkkeen riskiprofiili) 24 kuukauden analyysiin asti PP-populaatiossa. . Tämä analysoidaan yksipuolisella tarkka binomitestillä merkitsevyystasolla 0,05
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kliininen suorituskyky kyselylomakkeilla ja polven ROM-mittauksilla.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Episurf Medical Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frederick Zetterberg, Episurf Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALCR-120412-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelruston häiriö

Kliiniset tutkimukset Implantin leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa