Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et tilpasset femoral resurfacing-implantat (Knee100)

14. december 2020 opdateret af: Episurf Medical Inc.

Undersøgelse af et tilpasset femoral resurfacing-implantat (Episealer® Knæ Condyle Device) for at vurdere sikkerhedsprofilen og ydeevnen i 2 år efter operationen

Formålet er at vurdere sikkerhedsprofilen og ydeevnen af ​​et femoralt resurfacing-implantat til lokaliserede chondrale læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implantatets sikkerhedsprofil vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​ethvert individ, der har nogen af ​​de syv identificerede implantatrelaterede kliniske uønskede bivirkninger. Dette vil blive analyseret med en ensidig eksakt binomial test på signifikansniveau 0,05, 24 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital, Department of Ortopedics
      • Stockholm, Sverige
        • Aleris Specialistvård
      • Umeå, Sverige
        • Sports Medicine Umeå

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder 30 ≤ 65 år
  3. Chondrale defekter i lårbensbrusken ICRS grad 3 (alvorligt unormale bruskdefekter > 50 % af bruskdybden) eller grad 4 (alvorligt unormalt, gennem bruskdybden) på mediale eller laterale lårbenskondyler
  4. Brusklæsionsområde < 3,2 cm2 (diameter < 2 cm)
  5. Mislykkede tidligere konservative eller kirurgiske indgreb såsom skylning, afskrabninger, boring eller mikrofraktur
  6. VAS-smertesymptom >40 i mere end 6 måneder
  7. Det artroskopiske fund svarer til det forventede; størrelsen af ​​brusklæsionen er korrekt og ingen anden signifikant patologi (se CIP, "Intraoperativ tjekliste", Appendiks I)
  8. I stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer
  9. Villig til at overholde undersøgelsens opfølgningskrav
  10. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI ≥ 35 kg/m2 (svær fedme)
  2. Ustabilitet eller mangel på blødt væv, vaskulær eller muskulær insufficiens
  3. Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  4. Diabetes mellitus
  5. Rygere
  6. Diagnose af en samtidig knæskade, som efterforskeren sætter pris på, kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen (dvs. kan forvirre effektvurdering eller heling på det involverede knæledsniveau)
  7. Uopløselige ledsmerter eller funktionstab med en ubestemmelig årsag
  8. Diagnose af en samtidig meniskskade i involveret knæ, der kræver kirurgisk indgreb
  9. Tab af ledplads på stående røntgenbilleder (≥ 1 på Ahlbäck-skalaen (0-5))
  10. Avaskulær nekrose
  11. Infektioner, systemiske eller lokale
  12. Kendte metalallergier
  13. Historie om inflammatorisk arthritis
  14. Graviditet
  15. Pacemakerimplantat
  16. Historie om stof- eller stofmisbrug
  17. Systemisk administration inden for 30 dage før undersøgelsen af ​​enhver form for kortikosteroid, antineoplastik, immunstimulerende eller immunsuppressive midler
  18. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et nyt forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
  19. Tilstand, der kan have indflydelse på resultatet af undersøgelsen som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
Implantat kirurgi
Enhed: Implantat kirurgi
kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Den primære effektivitetsanalyse i denne undersøgelse er at fastslå, at forekomsten af ​​mindst én forsøgsperson med en af ​​de syv identificerede kliniske uønskede bivirkninger er lavere end 38 % (risikoprofilen for komparatoren) op til 24 måneders analysen i PP-populationen . Dette vil blive analyseret med en ensidig eksakt binomial test på signifikansniveau 0,05
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk ydeevne, ved spørgeskemaer og knæ ROM målinger.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Episurf Medical Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Frederick Zetterberg, Episurf Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALCR-120412-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantat kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner