Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření přizpůsobeného femorálního resurfacingového implantátu (Knee100)

14. prosince 2020 aktualizováno: Episurf Medical Inc.

Vyšetřování přizpůsobeného femorálního resurfacingového implantátu (Episealer® zařízení na kondyl kolena) za účelem posouzení bezpečnostního profilu a výkonu po dobu 2 let po operaci

Účelem je posoudit bezpečnostní profil a výkon implantátu pro resurfacing femuru pro lokalizované chondrální léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnostní profil implantátu bude hodnocen podle výskytu jakéhokoli subjektu, který má kterýkoli ze sedmi identifikovaných klinických nežádoucích vedlejších účinků souvisejících s implantátem. To bude analyzováno jednostranným exaktním binomickým testem na hladině významnosti 0,05 24 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Lund University Hospital, Department of Ortopedics
      • Stockholm, Švédsko
        • Aleris Specialistvård
      • Umeå, Švédsko
        • Sports Medicine Umeå

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 30 ≤ 65 let
  3. Chondrální defekty femorální chrupavky ICRS stupně 3 (závažně abnormální defekty chrupavky > 50 % hloubky chrupavky) nebo stupně 4 (závažně abnormální, přes hloubku chrupavky) na mediálních nebo laterálních kondylech femuru
  4. Plocha léze chrupavky < 3,2 cm2 (průměr < 2 cm)
  5. Selhaly dřívější konzervativní nebo chirurgické zákroky, jako je laváž, odřeniny, vrtání nebo mikrofraktura
  6. Symptom bolesti VAS > 40 po dobu delší než 6 měsíců
  7. Artroskopický nález odpovídá očekávanému; velikost léze chrupavky je správná a žádná jiná významná patologie (viz CIP, "Intra-operační kontrolní seznam", Příloha I)
  8. Schopnost vyplňovat samostatně zadané dotazníky
  9. Ochota splnit navazující požadavky studia
  10. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. BMI ≥ 35 kg/m2 (těžká obezita)
  2. Nestabilita nebo nedostatek měkkých tkání, cévní nebo svalová nedostatečnost
  3. Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  4. Diabetes mellitus
  5. Kuřáci
  6. Diagnóza souběžného poranění kolena, o které si zkoušející uvědomuje, že může narušovat účast ve studii (tj. může zmást hodnocení účinnosti nebo hojení na úrovni postiženého kolenního kloubu)
  7. Neřešitelná bolest kloubů nebo ztráta funkce s neurčitelnou příčinou
  8. Diagnostika současného poranění menisku v postiženém koleni, které vyžaduje chirurgický zákrok
  9. Ztráta kloubního prostoru na rentgenových snímcích ve stoje (≥ 1 na Ahlbäckově stupnici (0-5))
  10. Avaskulární nekróza
  11. Infekce, systémové nebo lokální
  12. Známé alergie na kovy
  13. Zánětlivá artritida v anamnéze
  14. Těhotenství
  15. Implantát kardiostimulátoru
  16. Anamnéza zneužívání drog nebo návykových látek
  17. Systémové podávání do 30 dnů před studií jakéhokoli typu kortikosteroidů, antineoplastik, imunostimulačních nebo imunosupresivních látek
  18. Účast v jiné klinické studii s použitím nového zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do této studie.
  19. Stav, který může mít vliv na výsledek vyšetřování podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická operace
Operace implantátů
Přístroj: Operace implantátů
chirurgická operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 měsíců
Primární analýzou účinnosti v této studii je zjistit, že výskyt alespoň jednoho subjektu s kterýmkoli ze sedmi identifikovaných klinických nežádoucích účinků je nižší než 38 % (rizikový profil komparátoru) až do 24měsíční analýzy v populaci PP . To bude analyzováno jednostranným exaktním binomickým testem na hladině významnosti 0,05
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon
Časové okno: 24 měsíců
Klinický výkon pomocí dotazníků a měření ROM kolena.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Episurf Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frederick Zetterberg, Episurf Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALCR-120412-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha kloubní chrupavky

Klinické studie na Operace implantátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit