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Studio di un impianto di rivestimento femorale personalizzato (Knee100)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Episurf Medical Inc.

Indagine su un impianto di rivestimento femorale personalizzato (dispositivo per condilo del ginocchio Episealer®) per valutare il profilo di sicurezza e le prestazioni per 2 anni dopo l'intervento

Lo scopo è valutare il profilo di sicurezza e le prestazioni di un impianto di rivestimento femorale per lesioni condrali localizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il profilo di sicurezza dell'impianto sarà valutato in base all'incidenza di qualsiasi soggetto con uno qualsiasi dei sette effetti collaterali clinici indesiderati correlati all'impianto identificati. Questo sarà analizzato con un test binomiale esatto unilaterale al livello di significatività 0,05, a 24 mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Lund University Hospital, Department of Ortopedics
      • Stockholm, Svezia
        • Aleris Specialistvård
      • Umeå, Svezia
        • Sports Medicine Umeå

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età 30 ≤ 65 anni
  3. Difetti condrali della cartilagine femorale ICRS grado 3 (difetti cartilaginei gravemente anomali > 50% della profondità della cartilagine) o grado 4 (gravemente anormali, attraverso la profondità della cartilagine) sui condili femorali mediali o laterali
  4. Area della lesione cartilaginea < 3,2 cm2 (diametro < 2 cm)
  5. Falliti precedenti interventi conservativi o chirurgici come lavaggi, abrasioni, perforazioni o microfratture
  6. Sintomo del dolore VAS> 40 per più di 6 mesi
  7. Il reperto artroscopico corrisponde all'atteso; la dimensione della lesione cartilaginea è corretta e nessun'altra patologia significativa (vedere CIP, "Lista di controllo intraoperatoria", Appendice I)
  8. In grado di completare questionari autosomministrati
  9. Disponibilità a rispettare i requisiti di follow-up dello studio
  10. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. BMI ≥ 35 kg/m2 (obesità grave)
  2. Instabilità o carenza di tessuti molli, insufficienza vascolare o muscolare
  3. Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  4. Diabete mellito
  5. Fumatori
  6. La diagnosi di una concomitante lesione al ginocchio che lo sperimentatore apprezza può interferire con la partecipazione allo studio (cioè può confondere la valutazione dell'efficacia o la guarigione a livello dell'articolazione del ginocchio interessata)
  7. Dolore articolare irrisolvibile o perdita di funzione con una causa indeterminabile
  8. Diagnosi di una lesione meniscale concomitante nel ginocchio coinvolto che richiede un intervento chirurgico
  9. Perdita di spazio articolare nelle radiografie in posizione eretta (≥ 1 sulla scala di Ahlbäck (0-5))
  10. Necrosi avascolare
  11. Infezioni, sistemiche o locali
  12. Allergie note ai metalli
  13. Storia di artrite infiammatoria
  14. Gravidanza
  15. Impianto di pacemaker
  16. Storia di abuso di droghe o sostanze
  17. Somministrazione sistemica entro 30 giorni prima dello studio di qualsiasi tipo di corticosteroidi, antineoplastici, agenti immunostimolanti o immunosoppressori
  18. Partecipazione a un altro studio clinico utilizzando un nuovo farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
  19. Condizione che può avere un impatto sull'esito dell'indagine a giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia
Chirurgia implantare
Dispositivo: Chirurgia implantare
chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
L'analisi di efficacia primaria in questo studio è accertare che l'incidenza di almeno un soggetto che presenta uno qualsiasi dei sette effetti collaterali clinici indesiderati identificati è inferiore al 38% (profilo di rischio del comparatore) fino all'analisi di 24 mesi nella popolazione PP . Questo sarà analizzato con un test binomiale esatto unilaterale al livello di significatività 0,05
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 24 mesi
Prestazioni cliniche, mediante questionari e misurazioni del ROM del ginocchio.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Episurf Medical Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frederick Zetterberg, Episurf Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALCR-120412-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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