Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testre szabott combcsont-felújító implantátum vizsgálata (Knee100)

2020. december 14. frissítette: Episurf Medical Inc.

Egy testre szabott combcsont-felújító implantátum (Episealer® Knee Condyle Device) vizsgálata a biztonsági profil és a műtét utáni 2 év teljesítményének felmérésére

A cél a combcsont-újrafelszínező implantátum biztonsági profiljának és teljesítményének felmérése lokalizált chondralis elváltozások esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az implantátum biztonsági profilját minden olyan alany incidenciája alapján értékelik, amelynél a hét azonosított, implantátummal kapcsolatos klinikai nemkívánatos mellékhatás bármelyike ​​jelentkezik. Ezt egy oldali egzakt binomiális teszttel elemezzük 0,05 szignifikanciaszinten, a műtét után 24 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország
        • Lund University Hospital, Department of Ortopedics
      • Stockholm, Svédország
        • Aleris Specialistvård
      • Umeå, Svédország
        • Sports Medicine Umeå

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. Életkor 30 ≤ 65 év
  3. A femorális porc chondralis defektusai ICRS 3. fokozat (súlyosan kóros porcdefektusok a porcmélység > 50%-a) vagy 4. fokozat (súlyosan abnormális, a porcmélységen keresztül) a mediális vagy laterális femoralis condylusokon
  4. A porclézió területe < 3,2 cm2 (átmérő < 2 cm)
  5. Sikertelen korábbi konzervatív vagy sebészeti beavatkozások, mint például mosás, horzsolás, fúrás vagy mikrotörés
  6. VAS-fájdalomtünet >40 több mint 6 hónapig
  7. Az artroszkópos lelet megfelel a vártnak; a porclézió mérete megfelelő, és nincs más jelentős patológia (lásd CIP, "Intra-operative check-list", I. függelék)
  8. Képes önkitöltős kérdőívek kitöltésére
  9. Hajlandó betartani a vizsgálat nyomon követési követelményeit
  10. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. BMI ≥ 35 kg/m2 (súlyos elhízás)
  2. Lágy szövetek instabilitása vagy hiányossága, érrendszeri vagy izomelégtelenség
  3. Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
  4. Diabetes mellitus
  5. Dohányosok
  6. Az egyidejű térdsérülés diagnosztizálása, amelyet a vizsgáló értékel, megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt (azaz megzavarhatja a hatásosság értékelését vagy a gyógyulást az érintett térdízület szintjén)
  7. Feloldhatatlan ízületi fájdalom vagy funkcióvesztés meghatározhatatlan okkal
  8. Az érintett térd egyidejű meniszkuszsérülésének diagnosztizálása, amely műtéti beavatkozást igényel
  9. Ízületi tér elvesztése álló röntgenfelvételeken (≥ 1 az Ahlbäck-skálán (0-5))
  10. Vascularis nekrózis
  11. Szisztémás vagy helyi fertőzések
  12. Ismert fémallergia
  13. Gyulladásos ízületi gyulladás anamnézisében
  14. Terhesség
  15. Pacemaker implantátum
  16. A kábítószerrel való visszaélés története
  17. Bármilyen típusú kortikoszteroid, daganatellenes, immunstimuláló vagy immunszuppresszív szerek szisztémás beadása a vizsgálat előtt 30 napon belül
  18. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy új vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  19. Olyan állapot, amely a nyomozó megítélése szerint hatással lehet a vizsgálat eredményére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészet
Implantációs műtét
Eszköz: Implantációs műtét
sebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
Ebben a vizsgálatban az elsődleges hatékonysági elemzés annak megállapítására irányul, hogy a hét azonosított klinikai nemkívánatos mellékhatás közül legalább egy alany incidenciája kisebb, mint 38% (a komparátor kockázati profilja) a 24 hónapos elemzésig a PP-populációban. . Ezt egyoldali egzakt binomiális teszttel elemezzük 0,05 szignifikancia szinten
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai teljesítmény
Időkeret: 24 hónap
Klinikai teljesítmény kérdőívekkel és térd ROM mérésekkel.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Episurf Medical Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Frederick Zetterberg, Episurf Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALCR-120412-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi porc rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Implantációs műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel