Investigación de un implante de revestimiento femoral personalizado (Knee100)
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Episurf Medical Inc.
Investigación de un implante de revestimiento femoral personalizado (dispositivo de cóndilo de rodilla Episealer®) para evaluar el perfil de seguridad y el rendimiento durante 2 años después de la operación
El objetivo es evaluar el perfil de seguridad y el rendimiento de un implante de revestimiento femoral para lesiones condrales localizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El perfil de seguridad del implante se evaluará por la incidencia de cualquier sujeto que tenga cualquiera de los siete efectos secundarios clínicos indeseables relacionados con el implante identificados.
Esto se analizará con una prueba binomial exacta de un lado en un nivel de significancia de 0,05, a los 24 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Lund, Suecia
- Lund University Hospital, Department of Ortopedics
-
Stockholm, Suecia
- Aleris Specialistvård
-
Umeå, Suecia
- Sports Medicine Umeå
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 30 ≤ 65 años
- Defectos condrales del cartílago femoral ICRS grado 3 (defectos del cartílago severamente anormales > 50% de la profundidad del cartílago) o grado 4 (gravemente anormal, a través de la profundidad del cartílago) en los cóndilos femorales medial o lateral
- Área de lesión de cartílago < 3,2 cm2 (diámetro < 2 cm)
- Intervenciones conservadoras o quirúrgicas anteriores fallidas, como lavado, abrasiones, perforaciones o microfracturas
- EVA-síntoma de dolor >40 por más de 6 meses
- El hallazgo artroscópico corresponde a lo esperado; el tamaño de la lesión del cartílago es correcto y no hay otra patología significativa (ver CIP, "Lista de verificación intraoperatoria", Apéndice I)
- Capaz de completar cuestionarios autoadministrados.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 35 kg/m2 (obesidad severa)
- Inestabilidad o deficiencia de tejidos blandos, insuficiencia vascular o muscular
- Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea
- Diabetes mellitus
- fumadores
- El diagnóstico de una lesión de rodilla concomitante que el investigador considere que puede interferir con la participación en el estudio (es decir, puede confundir la evaluación de la eficacia o la curación a nivel de la articulación de la rodilla afectada)
- Dolor articular irresoluble o pérdida de función con una causa indeterminable
- Diagnóstico de lesión meniscal concomitante en rodilla afectada que requiere intervención quirúrgica
- Pérdida de espacio articular en radiografías de pie (≥ 1 en la escala de Ahlbäck (0-5))
- Necrosis avascular
- Infecciones, sistémicas o locales.
- Alergias conocidas a metales
- Historia de la artritis inflamatoria
- El embarazo
- implante de marcapasos
- Antecedentes de abuso de drogas o sustancias
- Administración sistémica dentro de los 30 días previos al estudio de cualquier tipo de corticoides, antineoplásicos, agentes inmunoestimulantes o inmunosupresores
- Participación en otro ensayo clínico utilizando un nuevo fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio.
- Condición que puede tener un impacto en el resultado de la investigación a juicio del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía
Cirugía de implantes
|
cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El análisis de eficacia principal en este estudio es determinar que la incidencia de al menos un sujeto que tenga cualquiera de los siete efectos secundarios clínicos indeseables identificados sea inferior al 38 % (perfil de riesgo del comparador) hasta el análisis de 24 meses en la población PP .
Esto se analizará con una prueba binomial exacta de un lado en el nivel de significación 0.05
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Rendimiento clínico, mediante cuestionarios y medidas del ROM de rodilla.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frederick Zetterberg, Episurf Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALCR-120412-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .