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Investigação de um implante de recapeamento femoral personalizado (Knee100)

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Episurf Medical Inc.

Investigação de um implante de recapeamento femoral personalizado (dispositivo de côndilo do joelho Episealer®) para avaliar o perfil de segurança e o desempenho por 2 anos no pós-operatório

O objetivo é avaliar o perfil de segurança e o desempenho de um implante de recapeamento femoral para lesões condrais localizadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O perfil de segurança do implante será avaliado pela incidência de qualquer indivíduo com qualquer um dos sete efeitos colaterais clínicos indesejáveis ​​relacionados ao implante identificados. Isso será analisado com um teste binomial exato unilateral no nível de significância 0,05, aos 24 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Lund University Hospital, Department of Ortopedics
      • Stockholm, Suécia
        • Aleris Specialistvård
      • Umeå, Suécia
        • Sports Medicine Umeå

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea
  2. Idade 30 ≤ 65 anos
  3. Defeitos condrais da cartilagem femoral ICRS grau 3 (defeitos severamente anormais da cartilagem > 50% da profundidade da cartilagem) ou grau 4 (gravemente anormais, através da profundidade da cartilagem) em côndilos femorais mediais ou laterais
  4. Área de lesão de cartilagem < 3,2 cm2 (diâmetro < 2 cm)
  5. Falha em intervenções conservadoras ou cirúrgicas anteriores, como lavagem, abrasões, perfuração ou microfratura
  6. EVA-sintoma de dor >40 por mais de 6 meses
  7. O achado artroscópico corresponde ao esperado; o tamanho da lesão da cartilagem está correto e nenhuma outra patologia significativa (consulte CIP, "Lista de verificação intraoperatória", Apêndice I)
  8. Capaz de preencher questionários autoaplicáveis
  9. Disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
  10. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. IMC ≥ 35 kg/m2 (obesidade grave)
  2. Instabilidade ou deficiência de tecidos moles, insuficiência vascular ou muscular
  3. Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
  4. diabetes melito
  5. Fumantes
  6. O diagnóstico de uma lesão concomitante no joelho que o investigador aprecia pode interferir na participação no estudo (ou seja, pode confundir a avaliação da eficácia ou a cicatrização no nível da articulação do joelho envolvida)
  7. Dor articular insolúvel ou perda de função com causa indeterminada
  8. Diagnóstico de lesão meniscal concomitante no joelho envolvido que requer intervenção cirúrgica
  9. Perda de espaço articular em radiografias em pé (≥ 1 na escala Ahlbäck (0-5))
  10. Necrose avascular
  11. Infecções, sistêmicas ou locais
  12. Alergias conhecidas a metais
  13. História de artrite inflamatória
  14. Gravidez
  15. implante de marcapasso
  16. Histórico de abuso de drogas ou substâncias
  17. Administração sistêmica nos 30 dias anteriores ao estudo de qualquer tipo de corticosteroide, antineoplásico, imunoestimulante ou imunossupressor
  18. Participação em outro ensaio clínico usando um novo medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
  19. Condição que pode ter impacto no resultado da investigação, conforme julgado pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia
Cirurgia de implante
Dispositivo: Cirurgia de implante
cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 meses
A análise de eficácia primária neste estudo é verificar se a incidência de pelo menos um indivíduo com qualquer um dos sete efeitos colaterais clínicos indesejáveis ​​identificados é inferior a 38% (perfil de risco do comparador) até a análise de 24 meses na população PP . Isso será analisado com um teste binomial exato unilateral no nível de significância 0,05
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico
Prazo: 24 meses
Desempenho clínico, por meio de questionários e medidas de ADM do joelho.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Episurf Medical Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frederick Zetterberg, Episurf Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALCR-120412-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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