Onderzoek van een op maat gemaakt femoraal resurfacing implantaat (Knee100)
14 december 2020 bijgewerkt door: Episurf Medical Inc.
Onderzoek van een aangepast femoraal resurfacing-implantaat (Episealer®-kniecondyle-apparaat) om het veiligheidsprofiel en de prestaties gedurende 2 jaar postoperatief te beoordelen
Het doel is om het veiligheidsprofiel en de prestaties van een femoraal resurfacing implantaat voor gelokaliseerde chondrale laesies te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het veiligheidsprofiel van het implantaat zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van een proefpersoon met een van de zeven geïdentificeerde implantaatgerelateerde klinische ongewenste bijwerkingen.
Dit wordt 24 maanden postoperatief geanalyseerd met een eenzijdige exacte binominale test op significantieniveau 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Lund University Hospital, Department of Ortopedics
-
Stockholm, Zweden
- Aleris Specialistvård
-
Umeå, Zweden
- Sports Medicine Umeå
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 30 ≤ 65 jaar
- Chondrale defecten van het femurkraakbeen ICRS graad 3 (ernstig abnormale kraakbeendefecten > 50% van de kraakbeendiepte) of graad 4 (ernstig abnormaal, door de kraakbeendiepte heen) op mediale of laterale femurcondylen
- Kraakbeenlaesiegebied < 3,2 cm2 (diameter < 2 cm)
- Mislukte eerdere conservatieve of chirurgische ingrepen zoals lavage, schaafwonden, boren of microfractuur
- VAS-pijnsymptoom >40 gedurende meer dan 6 maanden
- De artroscopische bevinding komt overeen met de verwachting; de grootte van de kraakbeenlaesie is correct en er is geen andere significante pathologie (zie CIP, "Intra-operatieve checklist", bijlage I)
- In staat om zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen
- Bereid om te voldoen aan de vervolgvereisten van de studie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 35 kg/m2 (ernstig overgewicht)
- Instabiliteit of tekort aan zachte weefsels, vasculaire of musculaire insufficiëntie
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
- Suikerziekte
- Rokers
- Diagnose van een bijkomende knieblessure waarvan de onderzoeker inziet dat deze de deelname aan de studie kan verstoren (d.w.z. kan de beoordeling van de werkzaamheid of genezing op het niveau van het betrokken kniegewricht verstoren)
- Onherstelbare gewrichtspijn of functieverlies met een onbepaalbare oorzaak
- Diagnose van een bijkomende meniscusbeschadiging in de aangedane knie die chirurgische ingreep vereist
- Verlies van gewrichtsruimte op staande röntgenfoto's (≥ 1 op Ahlbäck-schaal (0-5))
- Avasculaire necrose
- Infecties, systemisch of lokaal
- Bekende metaalallergieën
- Geschiedenis van inflammatoire artritis
- Zwangerschap
- Pacemaker implantaat
- Geschiedenis van drugs- of middelenmisbruik
- Systemische toediening binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek van elk type corticosteroïden, antineoplastische middelen, immuunstimulerende of immunosuppressieve middelen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.
- Omstandigheid die van invloed kan zijn op de uitkomst van het onderzoek zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie
Implantaat chirurgie
|
chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De primaire werkzaamheidsanalyse in deze studie is om vast te stellen dat de incidentie van ten minste één proefpersoon met een van de zeven geïdentificeerde klinische ongewenste bijwerkingen lager is dan 38% (risicoprofiel van de comparator) tot aan de 24 maanden-analyse in de PP-populatie .
Dit wordt geanalyseerd met een eenzijdige exact binominale toets op significantieniveau 0,05
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinische prestaties, door middel van vragenlijsten en knie-ROM-metingen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Frederick Zetterberg, Episurf Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALCR-120412-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .