定制股骨表面置换植入物的研究 (Knee100)
2020年12月14日 更新者：Episurf Medical Inc.
定制股骨表面置换植入物（Episealer® 膝关节髁装置）的调查，以评估术后 2 年的安全性和性能
目的是评估用于局部软骨损伤的股骨表面置换植入物的安全性和性能。
研究概览
详细说明
植入物的安全性概况将通过任何受试者具有七种已确定的与植入物相关的临床不良副作用中的任何一种的发生率来评估。
这将在术后 24 个月用显着性水平 0.05 的单侧精确二项式检验进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lund、瑞典
- Lund University Hospital, Department of Ortopedics
-
Stockholm、瑞典
- Aleris Specialistvård
-
Umeå、瑞典
- Sports Medicine Umeå
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄 30 ≤ 65 岁
- 股骨软骨软骨缺损 ICRS 3 级（严重异常软骨缺损 > 软骨深度的 50%）或 4 级（严重异常，穿过软骨深度）内侧或外侧股骨髁
- 软骨病变面积 < 3.2 cm2（直径 < 2 cm）
- 早期的保守或手术干预失败，例如灌洗、擦伤、钻孔或微骨折
- VAS-疼痛症状 >40 超过 6 个月
- 关节镜检查结果符合预期；软骨损伤的大小是正确的，没有其他明显的病理（见 CIP，“术中检查表”，附录 I）
- 能够完成自填问卷
- 愿意遵守研究的后续要求
- 签署知情同意书
排除标准：
- BMI≥35kg/m2（严重肥胖）
- 软组织不稳定或缺陷，血管或肌肉功能不全
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
- 糖尿病
- 吸烟者
- 研究者理解的伴随膝关节损伤的诊断可能会干扰研究参与（即可能会混淆所涉及膝关节水平的疗效评估或愈合）
- 原因不明的无法解决的关节疼痛或功能丧失
- 需要手术干预的受累膝关节伴随半月板损伤的诊断
- 站立 X 光片上的关节间隙损失（在 Ahlbäck 量表 (0-5) 上≥ 1）
- 缺血性坏死
- 全身或局部感染
- 已知金属过敏
- 炎性关节炎病史
- 怀孕
- 心脏起搏器植入物
- 药物或物质滥用史
- 在研究任何类型的皮质类固醇、抗肿瘤药、免疫刺激剂或免疫抑制剂之前 30 天内全身给药
- 在进入本研究后 30 天内使用研究性新药或设备参与另一项临床试验。
- 调查员判断可能影响调查结果的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外科手术
植入手术
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外科手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：24个月
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本研究中的主要疗效分析是为了确定在 PP 人群中进行 24 个月分析时，至少有一名受试者具有七种已确定的临床不良副作用中的任何一种的发生率低于 38%（比较者的风险概况） .
这将通过显着性水平 0.05 的单侧精确二项式检验进行分析
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床表现
大体时间：24个月
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临床表现，通过问卷调查和膝关节 ROM 测量。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frederick Zetterberg、Episurf Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年3月31日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月19日
首次发布 (估计)
2012年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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