맞춤형 대퇴골 재포장 임플란트에 대한 조사 (Knee100)
2020년 12월 14일 업데이트: Episurf Medical Inc.
수술 후 2년 동안의 안전성 프로필 및 성능을 평가하기 위한 맞춤형 대퇴골 재포장 임플란트(Episealer® 무릎 과두 장치) 조사
목적은 국소 연골 병변에 대한 대퇴골 재포장 임플란트의 안전성 프로파일과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임플란트의 안전성 프로필은 확인된 7가지 임플란트 관련 임상적 바람직하지 않은 부작용 중 임의의 것을 갖는 임의의 피험자의 발생률에 의해 평가될 것입니다.
이것은 수술 후 24개월에 유의 수준 0.05의 일측 정확한 이항 테스트로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- Lund University Hospital, Department of Ortopedics
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Stockholm, 스웨덴
- Aleris Specialistvård
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Umeå, 스웨덴
- Sports Medicine Umeå
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 30세 ≤ 65세
- 대퇴 연골의 연골 결손 ICRS 등급 3(연골 깊이의 50% 이상의 심각한 비정상적인 연골 결함) 또는 내측 또는 외측 대퇴골과의 등급 4(연골 깊이를 통해 심각하게 비정상)
- 연골 병변 면적 < 3.2cm2(직경 < 2cm)
- 세척, 찰과상, 천공 또는 미세골절과 같은 초기 보존적 또는 외과적 중재에 실패한 경우
- 6개월 이상 동안 VAS 통증 증상 >40
- 관절경 소견은 예상과 일치합니다. 연골 병변의 크기가 정확하고 다른 중요한 병리가 없음(CIP, "수술 중 체크리스트", 부록 I 참조)
- 자기 관리 설문지 작성 가능
- 연구의 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수
- 서명된 동의서
제외 기준:
- BMI ≥ 35kg/m2(심각한 비만)
- 연조직의 불안정 또는 결핍, 혈관 또는 근육 부전
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 진성 당뇨병
- 흡연자
- 연구자가 인정하는 수반되는 무릎 부상의 진단은 연구 참여를 방해할 수 있습니다(즉, 관련된 무릎 관절 수준에서 유효성 평가 또는 치유를 혼란스럽게 할 수 있음).
- 원인을 알 수 없는 해결 불가능한 관절 통증 또는 기능 상실
- 외과적 개입이 필요한 관련 무릎에 수반되는 반월상연골 손상의 진단
- 서 있는 방사선 사진에서 관절 공간의 손실(Ahlbäck 척도(0-5)에서 ≥ 1)
- 무혈성 괴사
- 감염, 전신 또는 국소
- 알려진 금속 알레르기
- 염증성 관절염의 역사
- 임신
- 페이스메이커 임플란트
- 약물 또는 물질 남용의 역사
- 모든 유형의 코르티코스테로이드, 항종양제, 면역 자극제 또는 면역억제제의 연구 전 30일 이내에 전신 투여
- 본 연구 시작 후 30일 이내에 연구용 신약 또는 장치를 사용하는 다른 임상 시험에 참여.
- 조사관이 판단하는 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술
임플란트 수술
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수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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이 연구의 1차 유효성 분석은 PP 모집단에서 24개월 분석까지 확인된 7가지 임상적으로 바람직하지 않은 부작용 중 임의의 것을 갖는 적어도 하나의 피험자의 발생률이 38%(비교군의 위험 프로파일) 미만임을 확인하는 것입니다. .
이것은 유의 수준 0.05에서 단측 정확한 이항 테스트로 분석됩니다.
|
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 성능
기간: 24개월
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설문지 및 무릎 ROM 측정에 의한 임상 성능.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frederick Zetterberg, Episurf Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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