Undersökning av ett skräddarsytt femoral Resurfacing-implantat (Knee100)
14 december 2020 uppdaterad av: Episurf Medical Inc.
Undersökning av ett skräddarsytt femoral Resurfacing-implantat (Episealer® Knee Condyle Device) för att bedöma säkerhetsprofilen och prestanda under 2 år efter operationen
Syftet är att utvärdera säkerhetsprofilen och prestandan för ett femoralt implantat för lokaliserade kondrala lesioner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Implantatets säkerhetsprofil kommer att bedömas utifrån förekomsten av varje individ som har någon av de sju identifierade implantatrelaterade kliniska oönskade biverkningarna.
Detta kommer att analyseras med ett ensidigt exakt binomialtest på signifikansnivå 0,05, 24 månader postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige
- Lund University Hospital, Department of Ortopedics
-
Stockholm, Sverige
- Aleris Specialistvård
-
Umeå, Sverige
- Sports Medicine Umeå
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 30 ≤ 65 år
- Kondrala defekter i lårbensbrosket ICRS grad 3 (allvarligt onormala broskdefekter > 50 % av broskdjupet) eller grad 4 (allvarligt onormalt, genom broskdjupet) på mediala eller laterala lårbenskondyler
- Brosklesionsarea < 3,2 cm2 (diameter < 2 cm)
- Misslyckade tidigare konservativa eller kirurgiska ingrepp som sköljning, skrubbsår, borrning eller mikrofraktur
- VAS-smärtsymptom >40 i mer än 6 månader
- Det artroskopiska fyndet motsvarar det förväntade; storleken på broskskadan är korrekt och ingen annan signifikant patologi (se CIP, "Intraoperativ checklista", Appendix I)
- Kan fylla i självadministrativa frågeformulär
- Villig att följa studiens uppföljningskrav
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2 (svår fetma)
- Instabilitet eller brist på mjuka vävnader, vaskulär eller muskulär insufficiens
- Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
- Diabetes mellitus
- Rökare
- Diagnos av en samtidig knäskada som utredaren uppskattar kan störa studiedeltagandet (d.v.s. kan förväxla effektbedömning eller läkning på den berörda knäledsnivån)
- Olöslig ledsmärta eller funktionsbortfall med en obestämbar orsak
- Diagnos av en samtidig meniskskada i involverat knä som kräver kirurgiskt ingrepp
- Förlust av ledutrymme på stående röntgenbilder (≥ 1 på Ahlbäck-skalan (0-5))
- Avaskulär nekros
- Infektioner, systemiska eller lokala
- Kända metallallergier
- Historik av inflammatorisk artrit
- Graviditet
- Pacemakerimplantat
- Historik om drog- eller drogmissbruk
- Systemisk administrering inom 30 dagar före studien av alla typer av kortikosteroider, antineoplastiska, immunstimulerande eller immunsuppressiva medel
- Deltagande i en annan klinisk prövning med ett nytt prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.
- Tillstånd som kan ha inverkan på utgången av utredningen enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgi
Implantatkirurgi
|
kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 24 månader
|
Den primära effektanalysen i denna studie är att fastställa att förekomsten av minst en patient som har någon av de sju identifierade kliniska oönskade biverkningarna är lägre än 38 % (riskprofilen för jämförelsemedlet) upp till 24 månaders analys i PP-populationen .
Detta kommer att analyseras med ett ensidigt exakt binomialtest på signifikansnivå 0,05
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk prestanda
Tidsram: 24 månader
|
Klinisk prestation, genom frågeformulär och knä-ROM-mätningar.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Frederick Zetterberg, Episurf Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2012
Första postat (Uppskatta)
24 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALCR-120412-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .