Enquête sur un implant de resurfaçage fémoral personnalisé (Knee100)
14 décembre 2020 mis à jour par: Episurf Medical Inc.
Enquête sur un implant de resurfaçage fémoral personnalisé (dispositif de condyle du genou Episealer®) pour évaluer le profil de sécurité et les performances pendant 2 ans après l'opération
L'objectif est d'évaluer le profil de sécurité et les performances d'un implant de resurfaçage fémoral pour les lésions chondrales localisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le profil d'innocuité de l'implant sera évalué en fonction de l'incidence de tout sujet présentant l'un des sept effets secondaires cliniques indésirables identifiés liés à l'implant.
Cela sera analysé avec un test binomial exact unilatéral au niveau de signification 0,05, à 24 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède
- Lund University Hospital, Department of Ortopedics
-
Stockholm, Suède
- Aleris Specialistvård
-
Umeå, Suède
- Sports Medicine Umeå
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge 30 ≤ 65 ans
- Défauts chondraux du cartilage fémoral ICRS grade 3 (défauts cartilagineux sévèrement anormaux > 50 % de la profondeur du cartilage) ou grade 4 (gravement anormal, à travers la profondeur du cartilage) sur les condyles fémoraux médiaux ou latéraux
- Zone de lésion cartilagineuse < 3,2 cm2 (diamètre < 2 cm)
- Échec d'interventions conservatrices ou chirurgicales antérieures telles que lavage, abrasions, forage ou microfracture
- EVA-symptôme douloureux > 40 depuis plus de 6 mois
- Le résultat arthroscopique correspond à celui attendu ; la taille de la lésion cartilagineuse est correcte et pas d'autre pathologie significative (voir CIP, "Intra-operative check-list", Annexe I)
- Capable de remplir des questionnaires auto-administrés
- Volonté de se conformer aux exigences de suivi de l'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 35 kg/m2 (obésité sévère)
- Instabilité ou déficience des tissus mous, insuffisance vasculaire ou musculaire
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
- Diabète sucré
- Les fumeurs
- Le diagnostic d'une blessure au genou concomitante que l'investigateur apprécie peut interférer avec la participation à l'étude (c'est-à-dire peut confondre l'évaluation de l'efficacité ou la guérison au niveau de l'articulation du genou impliquée)
- Douleurs articulaires insolubles ou perte de fonction avec une cause indéterminée
- Diagnostic d'une lésion méniscale concomitante dans le genou impliqué nécessitant une intervention chirurgicale
- Perte d'espace articulaire sur les radiographies debout (≥ 1 sur l'échelle d'Ahlbäck (0-5))
- Nécrose vasculaire
- Infections, systémiques ou locales
- Allergies connues aux métaux
- Antécédents d'arthrite inflammatoire
- Grossesse
- Implant de stimulateur cardiaque
- Antécédents d'abus de drogues ou de substances
- Administration systémique dans les 30 jours précédant l'étude de tout type de corticostéroïde, d'antinéoplasiques, d'agents immunostimulants ou immunosuppresseurs
- Participation à un autre essai clinique utilisant un nouveau médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
- Condition pouvant avoir un impact sur le résultat de l'enquête tel que jugé par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie
Chirurgie implantaire
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chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 24mois
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L'analyse primaire d'efficacité dans cette étude est de s'assurer que l'incidence d'au moins un sujet présentant l'un des sept effets indésirables cliniques identifiés est inférieure à 38 % (profil de risque du comparateur) jusqu'à l'analyse à 24 mois dans la population PP .
Ceci sera analysé avec un test binomial exact unilatéral au niveau de signification 0,05
|
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances cliniques
Délai: 24mois
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Performances cliniques, par questionnaires et mesures d'amplitude de mouvement du genou.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frederick Zetterberg, Episurf Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2012
Première publication (Estimation)
24 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALCR-120412-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .