Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование индивидуального имплантата для шлифовки бедренной кости (Knee100)

14 декабря 2020 г. обновлено: Episurf Medical Inc.

Исследование индивидуального имплантата для шлифовки бедренной кости (устройство коленного мыщелка Episealer®) для оценки профиля безопасности и эффективности в течение 2 лет после операции

Цель состоит в том, чтобы оценить профиль безопасности и эффективность имплантата для шлифовки бедренной кости при локализованных поражениях хряща.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профиль безопасности имплантата будет оцениваться по частоте возникновения у любого субъекта любого из семи идентифицированных клинических нежелательных побочных эффектов, связанных с имплантатом. Это будет проанализировано с помощью одностороннего точного биномиального теста на уровне значимости 0,05 через 24 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Lund University Hospital, Department of Ortopedics
      • Stockholm, Швеция
        • Aleris Specialistvård
      • Umeå, Швеция
        • Sports Medicine Umeå

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Возраст 30 ≤ 65 лет
  3. Хондральные дефекты бедренного хряща ICRS 3 степени (тяжелые аномальные дефекты хряща > 50% глубины хряща) или 4 степени (тяжелые аномалии, проникающие сквозь хрящ) на медиальном или латеральном мыщелках бедра
  4. Площадь поражения хряща < 3,2 см2 (диаметр < 2 см)
  5. Неэффективность ранее проведенных консервативных или хирургических вмешательств, таких как промывание, ссадины, сверление или микропереломы
  6. ВАШ-болевой симптом >40 в течение более 6 мес.
  7. Артроскопическая находка соответствует ожидаемой; размер поражения хряща правильный и нет другой значимой патологии (см. CIP, «Интраоперационный контрольный список», Приложение I)
  8. Умение заполнять анкеты для самостоятельного заполнения
  9. Готовность соблюдать последующие требования исследования
  10. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. ИМТ ≥ 35 кг/м2 (тяжелое ожирение)
  2. Нестабильность или недостаточность мягких тканей, сосудистая или мышечная недостаточность
  3. Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
  4. Сахарный диабет
  5. Курильщики
  6. Диагноз сопутствующей травмы колена, который, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании (т. е. может исказить оценку эффективности или заживление на уровне пораженного коленного сустава).
  7. Непреодолимая боль в суставах или потеря функции с неустановленной причиной
  8. Диагностика сочетанной травмы мениска пораженного коленного сустава, требующей хирургического вмешательства
  9. Потеря суставной щели на рентгенограммах в положении стоя (≥ 1 по шкале Альбека (0-5))
  10. Аваскулярный некроз
  11. Инфекции, системные или местные
  12. Известные аллергии на металлы
  13. История воспалительного артрита
  14. Беременность
  15. Имплантат кардиостимулятора
  16. История злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами
  17. Системное введение в течение 30 дней до исследования любого типа кортикостероидов, противоопухолевых, иммуностимулирующих или иммуносупрессивных средств
  18. Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого нового препарата или устройства в течение 30 дней после включения в это исследование.
  19. Состояние, которое может повлиять на результат расследования, по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция
Имплантационная хирургия
Устройство: Имплантационная хирургия
операция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
Первичный анализ эффективности в этом исследовании заключается в том, чтобы установить, что частота возникновения по крайней мере у одного субъекта любого из семи выявленных клинических нежелательных побочных эффектов ниже 38 % (профиль риска препарата сравнения) до 24-месячного анализа в популяции PP. . Это будет проанализировано с помощью одностороннего точного биномиального критерия на уровне значимости 0,05.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 24 месяца
Клиническая эффективность, по опросникам и измерениям объема коленного сустава.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Episurf Medical Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frederick Zetterberg, Episurf Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALCR-120412-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться