Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dostosowanego implantu do powierzchni udowej (Knee100)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Episurf Medical Inc.

Badanie dostosowanego implantu do resurfacingu kości udowej (Episealer® Knee Condyle Device) w celu oceny profilu bezpieczeństwa i działania przez 2 lata po operacji

Celem jest ocena profilu bezpieczeństwa i działania implantu powierzchniowego kości udowej w przypadku miejscowych zmian chrzęstnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profil bezpieczeństwa implantu będzie oceniany na podstawie częstości występowania któregokolwiek z siedmiu zidentyfikowanych klinicznych niepożądanych skutków ubocznych związanych z implantem. Zostanie to przeanalizowane za pomocą jednostronnego dokładnego testu dwumianowego na poziomie istotności 0,05, 24 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Lund University Hospital, Department of Ortopedics
      • Stockholm, Szwecja
        • Aleris Specialistvård
      • Umeå, Szwecja
        • Sports Medicine Umeå

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 30 ≤ 65 lat
  3. Ubytki chrzęstne chrząstki kości udowej Stopień 3 wg ICRS (poważnie nieprawidłowe ubytki chrząstki > 50% głębokości chrząstki) lub stopień 4 (poważnie nieprawidłowe, poprzez głębokość chrząstki) na kłykciach przyśrodkowych lub bocznych kości udowej
  4. Powierzchnia uszkodzenia chrząstki < 3,2 cm2 (średnica < 2 cm)
  5. Nieudane wcześniejsze interwencje zachowawcze lub chirurgiczne, takie jak płukanie, otarcia, borowanie lub mikrozłamania
  6. Objaw bólu VAS >40 przez ponad 6 miesięcy
  7. Wynik artroskopii jest zgodny z oczekiwanym; wielkość zmiany chrząstki jest prawidłowa i nie ma innych istotnych patologii (patrz CIP, „Śródoperacyjna lista kontrolna”, Załącznik I)
  8. Potrafi samodzielnie wypełniać kwestionariusze
  9. Chęć spełnienia wymagań dotyczących kontynuacji badania
  10. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI ≥ 35 kg/m2 (znaczna otyłość)
  2. Niestabilność lub niedobór tkanek miękkich, niewydolność naczyń lub mięśni
  3. Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  4. Cukrzyca
  5. Palacze
  6. Rozpoznanie współistniejącego urazu kolana, który zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu (tj. może zakłócić ocenę skuteczności lub gojenie na poziomie zajętego stawu kolanowego)
  7. Nieuleczalny ból stawów lub utrata funkcji o nieokreślonej przyczynie
  8. Rozpoznanie współistniejącego urazu łąkotki w zajętym kolanie wymagającego interwencji chirurgicznej
  9. Utrata przestrzeni stawowej na radiogramach stojących (≥ 1 w skali Ahlbäcka (0-5))
  10. Martwica jałowa
  11. Zakażenia ogólnoustrojowe lub miejscowe
  12. Znane alergie na metale
  13. Historia zapalenia stawów
  14. Ciąża
  15. Implant rozrusznika serca
  16. Historia nadużywania narkotyków lub substancji
  17. Podawanie ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed badaniem jakiegokolwiek rodzaju kortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych, środków immunostymulujących lub immunosupresyjnych
  18. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego nowego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
  19. Stan, który może mieć wpływ na wynik dochodzenia według oceny Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia
Chirurgia implantologiczna
Urządzenie: Chirurgia implantologiczna
chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podstawowa analiza skuteczności w tym badaniu ma na celu upewnienie się, że częstość występowania co najmniej jednego pacjenta z którymkolwiek z siedmiu zidentyfikowanych klinicznych działań niepożądanych jest niższa niż 38% (profil ryzyka leku porównawczego) do 24 miesięcy analizy w populacji PP . Zostanie to przeanalizowane za pomocą jednostronnego dokładnego testu dwumianowego na poziomie istotności 0,05
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wydajność kliniczna, za pomocą kwestionariuszy i pomiarów ROM kolana.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Episurf Medical Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frederick Zetterberg, Episurf Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALCR-120412-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj