Undersøkelse av et tilpasset femoral resurfacing-implantat (Knee100)
14. desember 2020 oppdatert av: Episurf Medical Inc.
Undersøkelse av et tilpasset femoral resurfacing-implantat (Episealer® Knee Condyle Device) for å vurdere sikkerhetsprofilen og ytelsen i 2 år etter operasjonen
Hensikten er å vurdere sikkerhetsprofilen og ytelsen til et femoralt resurfacing-implantat for lokaliserte kondralesjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Implantatets sikkerhetsprofil vil bli vurdert etter forekomst av ethvert individ som har noen av de syv identifiserte implantatrelaterte kliniske uønskede bivirkningene.
Dette vil bli analysert med en ensidig eksakt binomial test på signifikansnivå 0,05, 24 måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Lund University Hospital, Department of Ortopedics
-
Stockholm, Sverige
- Aleris Specialistvård
-
Umeå, Sverige
- Sports Medicine Umeå
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 30 ≤ 65 år
- Kondrale defekter i lårbensbrusken ICRS grad 3 (alvorlig unormale bruskdefekter > 50 % av bruskdybden) eller grad 4 (alvorlig unormal, gjennom bruskdybden) på mediale eller laterale lårbenskondyler
- Brusklesjonsareal < 3,2 cm2 (diameter < 2 cm)
- Mislykkede tidligere konservative eller kirurgiske inngrep som skylling, skrubbsår, boring eller mikrobrudd
- VAS-smertesymptom >40 i mer enn 6 måneder
- Det artroskopiske funnet tilsvarer forventet; størrelsen på brusklesjonen er korrekt og ingen annen signifikant patologi (se CIP, "Intraoperativ sjekkliste", vedlegg I)
- Kan fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer
- Villig til å etterkomme studiets oppfølgingskrav
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2 (alvorlig fedme)
- Ustabilitet eller mangel på bløtvev, vaskulær eller muskulær insuffisiens
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
- Sukkersyke
- Røykere
- Diagnose av en samtidig kneskade som etterforskeren setter pris på kan forstyrre studiedeltakelsen (dvs. kan forvirre effektvurdering eller helbredelse på det involverte kneleddsnivået)
- Uløselige leddsmerter eller funksjonstap med en ubestemmelig årsak
- Diagnose av en samtidig meniskskade i involvert kne som krever kirurgisk inngrep
- Tap av leddrom på stående røntgenbilder (≥ 1 på Ahlbäck-skalaen (0-5))
- Avaskulær nekrose
- Infeksjoner, systemiske eller lokale
- Kjente metallallergier
- Historie med inflammatorisk leddgikt
- Svangerskap
- Pacemakerimplantat
- Historie om narkotika- eller rusmisbruk
- Systemisk administrering innen 30 dager før studiet av alle typer kortikosteroider, antineoplastiske midler, immunstimulerende eller immunsuppressive midler
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et nytt medikament eller utstyr innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
- Tilstand som kan ha innvirkning på utfallet av etterforskningen slik det vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi
Implantatkirurgi
|
kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Den primære effektanalysen i denne studien er å fastslå at forekomsten av minst ett individ som har noen av de syv identifiserte kliniske uønskede bivirkningene er lavere enn 38 % (risikoprofilen til komparatoren) opp til 24 måneders analysen i PP-populasjonen .
Dette vil bli analysert med en ensidig eksakt binomial test på signifikansnivå 0,05
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk ytelse, ved spørreskjemaer og kne-ROM-målinger.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Frederick Zetterberg, Episurf Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALCR-120412-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .