高リスク早期乳癌における Nab-パクリタキセルの研究 (GAIN-2)

包含基準:

1. 特定のプロトコル手順を開始する前に、現地の規制要件に従って、すべての研究手順に対する書面によるインフォームド コンセント。
2. -組織学的に確認された片側性または両側性の原発性乳癌。
3. -診断時の年齢が少なくとも18歳、女性、および生物学的に65歳以下（ただし、いずれの場合も70歳以下）.
4. 補助療法の場合：浸潤性乳房腫瘍の組織学的完全切除（R0）による適切な外科的治療。 腋窩手術の選択は、参加部位次第です。
5. 中央で確認された ER/PgR/HER2 および Ki-67 の状態は、外科的に除去された組織 (アジュバント患者の場合) またはコア生検 (ネオアジュバント患者の場合) から検出されます。 ER/PR 陽性は 1% 以上の染色細胞として定義され、HER2 陽性は > 10% の免疫反応性細胞または FISH (または同等の試験) 比 ≥ 2.0 における IHC 3+ として定義されます。 ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 乳房組織は、無作為化の前にシャリテ ベルリンの病理学研究所に送付する必要があります。

6. 以下のように定義される高リスク乳がん：

   • -リンパ節の状態に関係なく、HER2陽性またはトリプルネガティブ腫瘍または
   • -管腔B様腫瘍（ERおよび/またはPgR陽性、HER2陰性、Ki-67> 20％） 関与するリンパ節または
   • 関与するリンパ節が 4 つ以上。
7. 無作為化前の 3 か月以内に病期分類の精密検査を完了してください。 すべての患者は、両側マンモグラフィ、乳房超音波、乳房 MRT (オプション)、胸部 X 線 (PA および側面)、腹部超音波または CT スキャン、または MRT および骨スキャンを実施している必要があります。 骨スキャンが陽性の場合は、骨X線（またはCTまたはMRT）が必須です。 臨床的に必要な場合は、その他の検査を実施することもあります。
8. Karnofsky Performance status index ≥ 80%。
9. 乳がんの診断に関係なく、少なくとも10年の推定余命。
10. -無作為化前の2週間以内にECGおよび心臓超音波（LVEFまたは短縮画分）によって正常な心機能が確認された。 LVEF は 55% 以上でなければなりません。

11. 実験室の要件:

    血液学

    • -絶対好中球数（ANC）≥2.0 x 109 / Lおよび
    • 血小板 ≥ 100 x 109/L および
    • ヘモグロビン≧10g/dL（≧6.2mmol/L）。 肝機能
    • -総ビリルビン≤正常上限の1.5倍（UNL）および
    • ASAT (SGOT) および ALAT (SGPT) ≤ 1.5x UNL および
    • -アルカリホスファターゼ≤2.5x UNL。 腎機能クレアチニン≤1.25 UNL、
    • クレアチニン クリアランス > 30mL/分 (Cockroft-Gault によると、クレアチニンが UNL を超えている場合)。
12. -出産の可能性のあるすべての女性の無作為化前の14日以内の陰性妊娠検査（尿または血清）。
13. 完全なベースライン文書は、MedCODES 経由で提出し、GBG Forschungs GmbH によって承認される必要があります。
14. 患者は、中央の診断、治療、およびフォローアップのために利用可能であり、準拠している必要があります。

除外基準:

1. Luminal A様腫瘍（ERおよび/またはPgR陽性、HER2陰性およびKi-67 ≤ 20%）を有する患者および

   • ネオアジュバントの場合: < cN2 または < pN2(sn)。
   • アジュバントの場合：関与するリンパ節が 4 つ未満。
2. 手術不能な乳がん。
3. 補助療法の場合：腋窩郭清またはSLNBからの時間> 3か月（最適は1か月未満）。
4. -以前およびすでに（ネオアジュバントまたはアジュバント）治療を受けた浸潤性乳癌。
5. -5年未満無病である以前の悪性疾患（子宮頸部のCISおよび非黒色腫性皮膚がんを除く）。
6. 既知または疑われるうっ血性心不全 (> NYHA I) および/または冠状動脈性心疾患、抗狭心症薬を必要とする狭心症、心筋梗塞の既往歴、ECG での経壁梗塞の証拠、制御されていないまたは制御が不十分な動脈性高血圧症 (すなわち、 BP > 160/90mm Hg で 2 種類の降圧薬による治療中)、恒久的な治療が必要なリズム異常、臨床的に重大な心臓弁膜症。
7. 創傷感染、HIV、肝炎などの感染の証拠。
8. -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる精神病性障害、認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害の病歴。
9. -NCI-CTCAEバージョン4.0による重症度≧グレード1の既存の運動神経障害または感覚神経障害。
10. -細胞毒性薬の適用または研究への参加と相互作用するその他の重篤で関連する併存疾患。

11. 以下による以前または同時の治療：

    • -研究登録の6か月以上前に開始され、吸入コルチコイドを除く低用量（≤10mgメチルプレドニゾロンまたは同等物）で開始されない限り、同時慢性コルチコステロイド。
    • 同時性ホルモン。 研究に参加する前に、以前の治療を中止する必要があります。
    • -研究登録前の30日以内に、市販されていない治験薬との同時治療。
    • 理由の如何を問わず、以前または同時の抗がん療法。
12. コルチコステロイドの使用に対する絶対禁忌。
13. 妊娠中または授乳中の患者。 -出産の可能性のある患者は、研究治療中に適切な非ホルモン避妊手段（バリア法、子宮内避妊器具、滅菌）を実施する必要があります。
14. -このプロトコルで使用される化合物または組み込まれた物質の1つに対する既知の過敏反応。