고위험 초기 유방암에서 Nab-Paclitaxel의 연구 (GAIN-2)

포함 기준:

1. 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 현지 규제 요건에 따른 모든 연구 절차에 대한 서면 동의서.
2. 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 또는 양측성 원발성 암종.
3. 진단 시 연령은 최소 18세, 여성, 생물학적으로 65세 미만(어쨌든 70세 미만).
4. 보조 요법의 경우: 침윤성 유방 종양의 조직학적 완전 절제(R0)를 통한 적절한 외과적 치료. 겨드랑이 수술의 선택은 참여 부위에 달려 있습니다.
5. 중앙에서 확인된 ER/PgR/HER2 및 Ki-67 상태는 수술로 제거된 조직(보조 환자의 경우) 또는 핵심 생검(신보조 환자의 경우)에서 감지되었습니다. ER/PR 양성은 ≥ 1% 염색된 세포로 정의되고 HER2 양성은 > 10% 면역반응 세포에서 IHC 3+ 또는 FISH(또는 동등한 테스트) 비율 ≥ 2.0으로 정의됩니다. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 유방 조직은 무작위 배정 전에 Charité Berlin의 병리학 연구소로 보내야 합니다.

6. 다음과 같이 정의된 고위험 유방암:

   • 결절 상태 또는
   • 침범된 림프절이 있는 Luminal B-like 종양(ER 및/또는 PgR 양성, HER2 음성, Ki-67 > 20%) 또는
   • 4개 이상의 관련된 림프절.
7. 무작위 배정 전 3개월 이내에 병기 검사를 완료합니다. 모든 환자는 양측 유방조영술, 유방 초음파, 유방 MRT(선택 사항), 흉부 X-레이(PA 및 측면), 복부 초음파 또는 CT 스캔 또는 MRT 및 뼈 스캔을 수행해야 합니다. 골스캔 양성인 경우 뼈 X-ray(또는 CT 또는 MRT)는 필수입니다. 다른 검사는 임상적으로 지시된 대로 수행할 수 있습니다.
8. Karnofsky 성과 상태 지수 ≥ 80%.
9. 유방암 진단 여부와 관계없이 예상 수명은 최소 10년입니다.
10. 무작위화 전 2주 이내에 ECG 및 심장 초음파(LVEF 또는 쇼트닝 프랙션)에 의해 정상 심장 기능이 확인됨. LVEF는 55% 이상이어야 합니다.

11. 실험실 요구 사항:

    혈액학

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 2.0 x 109/L 및
    • 혈소판 ≥ 100 x 109/L 및
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(≥ 6.2mmol/L). 간기능
    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(UNL)의 1.5배 및
    • ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) ≤ 1.5x UNL 및
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5x UNL. 신장 기능 크레아티닌 ≤ 1.25 UNL,
    • 크레아티닌 청소율 > 30mL/분(Cockroft-Gault에 따르면 크레아티닌이 UNL보다 높은 경우).
12. 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 무작위화 전 14일 이내의 음성 임신 검사(소변 또는 혈청).
13. 완전한 기본 문서는 MedCODES를 통해 제출하고 GBG Forschungs GmbH의 승인을 받아야 합니다.
14. 환자는 중앙 진단, 치료 및 후속 조치를 위해 이용 가능하고 규정을 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 내강 A형 종양(ER 및/또는 PgR 양성, HER2 음성 및 Ki-67 ≤ 20%) 환자 및

   • 신보조제인 경우: < cN2 또는 < pN2(sn).
   • 보조제인 경우: < 4 관련 림프절.
2. 수술 불가능한 유방암.
3. 보조 요법의 경우: 겨드랑이 절개 이후의 시간 또는 SLNB > 3개월(최적 < 1개월).
4. 이전 및 이미(neoadjuvant 또는 adjuvant) 치료된 침습성 유방암.
5. 이전 악성 질환이 5년 미만 동안 질병이 없는 경우(자궁경부의 CIS 및 비흑색종 피부암 제외).
6. 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전(> NYHA I) 및/또는 관상동맥 심장 질환, 항협심증 약물이 필요한 협심증, 심근 경색의 이전 병력, ECG에서 경벽 경색의 증거, 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압(즉, 2가지 항고혈압제로 치료 중인 혈압 > 160/90mmHg), 영구적인 치료가 필요한 리듬 이상, 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환.
7. 상처 감염, HIV, 간염을 포함한 감염에 대한 증거.
8. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력.
9. NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 중증도 ≥ 1등급의 기존 운동 또는 감각 신경병증.
10. 세포독성제의 적용 또는 연구 참여와 상호작용하는 기타 심각하고 관련된 동반이환.

11. 이전 또는 동시 치료:

    • 흡입용 코르티코이드를 제외하고 연구 시작 전 > 6개월 및 저용량(≤ 10mg 메틸프레드니솔론 또는 등가물)에서 시작하지 않는 한 동시 만성 코르티코스테로이드.
    • 동시 성 호르몬. 선행 치료는 연구 시작 전에 중단되어야 합니다.
    • 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 임의의 조사용 약물과의 동시 치료.
    • 어떤 이유로든 이전 또는 동시 항암 요법.
12. 코르티코 스테로이드 사용에 대한 절대 금기 사항.
13. 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 연구 치료 동안 적절한 비호르몬 피임 조치(장벽 방법, 자궁내 피임 장치, 불임법)를 시행해야 합니다.
14. 이 프로토콜에 사용된 화합물 또는 포함된 물질 중 하나에 대한 알려진 과민 반응.