このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

入院中の喫煙者に対するHIT強化タバコ治療の実施

2021年8月11日 更新者:Yale University

この研究では、病院に入院した成人に対する禁煙介入の有効性と費用対効果を実装およびテストします (アカデミックディテーリング + 統合タバコ注文セット - AD + ITOS)。 介入は入院中に開始され、退院後も継続されます。 この介入では、ほとんどの救急病院が簡単に利用できるリソースを使用します。たとえば、コンピューター化された医師の注文入力、医師と看護師の教育、医師、看護師、および関連する医療専門家向けのスタッフ会議、オンライン学習機能、プライマリ ケア プロバイダー (PCP) へのファックス、および電話です。州の喫煙者のクイットライン (QL) から利用できるカウンセリングとサポート。

研究者らは、介入群 (AD + ITOS) の被験者は、対照群 (Academic Detailing - AD) の被験者よりも入院後 12 か月で禁煙を達成する可能性が高いという仮説を立てています。禁煙は、自己報告および生化学的検証(呼気一酸化炭素の読み取り値)によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

喫煙は、米国における予防可能な死亡および疾病の主要な原因であり続けています。 2008 年には、アメリカの成人全体の 20.6% が喫煙し、435,000 人が喫煙関連の病気で死亡しました。 喫煙依存の経済的コストは年間 1,930 億ドルと見積もられており、個人、職場、社会、および医療制度に広範囲に及ぶ影響があります。 しかし、治療は個人および社会に大きな利益をもたらし、カウンセリングと薬物療法の両方が効果的な治療法であることが実証されています。 貧困と低学歴に加えて、喫煙は、人種、無保険、太りすぎ、または暴飲よりも、質調整寿命の損失を大きくします.

喫煙者は、非喫煙者よりも多く救急病院に入院しています。 多くの情報源からの推定を使用して、成人喫煙者の間で年間約 610 万から 1250 万の入院が発生していると推定されます。 これは、妊娠や出産に関係のない 18 歳以上の成人が米国の急性期病院に入院する年間 2980 万人の入院患者数の 20 ~ 41% に相当します。 別の言い方をすれば、米国の 4,600 万人の喫煙者は成人人口の 20% に相当しますが、妊娠に関係のないすべての入院の 20 ~ 40% を占めています。 米国の病院は現在禁煙であり (合同委員会の規則に従って)、入院の多くはタバコ関連の状態のためであることを考えると、入院はタバコ規制にとって大きな機会、つまり「教えられる瞬間」を表しています。

合同委員会とメディケアおよびメディケイド サービス センターによる最近の「中核的措置」規則では、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、および肺炎で入院した患者のたばこスクリーニングを公に報告するよう病院に義務付けています。 多くの病院はこれらの喫煙対策でパフォーマンスを大幅に改善していますが、これは「ゲーム」の結果である場合もあります。 退院したすべての患者に、禁煙に関する定型文を含む事前に印刷された指示シートを渡します。 したがって、ほとんどの病院は入院患者のタバコ使用を評価しますが(看護評価または医師の最初の病歴と身体検査のいずれかによって)、喫煙者のタバコ治療を開始または継続するためのシステムが整っていないことがよくあります。 このサービス提供のギャップにより、何百万人もの喫煙者が、介入を特に受け入れやすい時期に、証拠に基づいた効果的なタバコ依存症の多くの治療を受けることができなくなります。

したがって、このプロジェクトの最も重要な目標は、入院治療中に始まり退院後も継続する入院中の成人に対するタバコ介入の有効性と費用対効果を実施し、研究することです。 普及を強化するために、ほとんどの救急病院で現在利用可能なリソースを使用します。コンピューター化された医師の注文入力、医師と看護師の教育、医師、看護師、および関連する医療専門家のためのスタッフ会議、オンライン学習機能、プライマリケアプロバイダー (PCP) へのファックス送信などです。 、および州の喫煙者のクイットライン (QL) から利用できる電話カウンセリングとサポート。 最終年度には、ツールキットが専門学会によって普及されます。 提案された介入は、臨床的に効果的で、費用対効果が高く、持続可能で、一般化可能であるという仮説を立てています。 すべての介入はエビデンスに基づいており、たばこ依存症治療のための 2008 年公衆衛生サービスの臨床診療ガイドラインと一致しています。

提案されたプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

主な目的:

  1. イェール ニューヘブン病院 (YNHH) に入院した 18 歳以上の 960 人の喫煙者のコホートにおいて、Academic Detailing (AD) と Integrated Tobacco Order Set (ITOS) が AD 単独と比較して、禁煙後 12 か月で生物学的に検証された禁煙を改善するかどうかを判断します。 .

    副次的な目的:

  2. 喫煙者に治療サービスの利用を促し、消費を減らす ITOS の能力を研究します。
  3. たばこのスクリーニングと治療の提供を強化する ITOS の能力を研究します。
  4. 介入の増分費用対効果分析を実施します。

関連する仮説は次のとおりです。

  1. AD+ITOS アームの医師によって治療された被験者は、AD アームの医師によって治療された被験者よりも、禁煙後 12 か月で、生化学的に検証された 7 日間の禁酒率が高くなります。イェール・ニューヘイブン病院の入院病棟。
  2. AD+ITOS 医師によって治療された被験者は、AD 医師によって治療された喫煙者よりも、より多くの禁煙を試み、毎日のタバコ消費量が大幅に減少しました。
  3. AD+ITOS 医師によって治療された患者の割合は、AD 医師によって治療された患者よりも高い割合で病院でタバコ治療が開始されます。
  4. 禁酒喫煙者 1 人あたりの AD+ITOS の社会的コストは、AD に比べて費用対効果が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1044

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 病棟、テレメトリー、または心臓病棟に入院
  • 入院中の EMR で看護師または医師によって喫煙者として特定された
  • 治験担当医師による治療
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 英語またはスペイン語を読めない、または理解できない
  • インフォームドコンセントを与える能力がない
  • 現在、正式なタバコ依存症治療を受けています
  • 現在の自殺または殺人のリスク
  • -現在の精神病性障害または生命を脅かすまたは不安定な病状または過去6か月以内の精神医学的状態
  • 2 つの電話連絡先番号を提供できない
  • -30日での治療への関与を評価するための情報の公開を含む、研究プロトコルごとのフォローアップを望まない
  • ニューヘブン郡の外に住んでいる
  • 医師の助言に反して退院する
  • -ニコチン置換療法、バレニクリンまたはブプロピオンに対する臨床的に重大なアレルギー反応の病歴
  • 30日以内の治験薬の使用
  • タバコ以外のタバコ製品の使用
  • 妊娠中、授乳中、または性的に活動的であり、効果的な避妊法(経口注射、または埋め込み型避妊薬、子宮内避妊器具、または殺精子剤によるバリア法)を実践していない出産の可能性のある女性
  • CT 市外局番の電話にアクセスできない (CT Tobacco Quitline を使用するために必要)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:アカデミックディテーリング (AD)
喫煙者で入院患者の標準治療。
実験的:AD+たばこ総合オーダーセット
Integrated Tobacco Order Set (ITOS) へのアクセス ニコチン補充療法 (投薬指示付き) ブプロピオンとバレニクリン (投薬指示付き) CT Quitline への自動紹介 PCP への自動ファックス 退院処方プロンプト PCP への Quitline レポートの送信 病院のコール センターからの 2 日間のコール バック

医師は以下にアクセスできます。

NRT による投薬指示 投薬指示によるブプロピオンおよびバレニクリン CT への自動照会 終了ライン PCP への自動ファックス送信 処方箋プロンプトの退院 終了ライン レポートが PCP に送信 病院のコール センターから 2 日間のコール バック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き出された一酸化炭素が断酒を確認した参加者の数
時間枠:入学後12ヶ月
タバコの禁欲は、12ヶ月のフォローアップでタバコの禁欲を自己報告するすべての対象について呼気一酸化炭素の読み取り値を得ることによって評価される。 メーカーの推奨に従って、10 ppm のカットオフは現在の喫煙を示します。
入学後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告によるタバコの削減または禁煙を行った参加者の数 - 12 か月
時間枠:入学後12ヶ月
たばこの使用の減少または禁煙を評価するために、電話で自己申告アンケートに回答します。 タイム ライン フォロー バック手法を使用して、7 日間の禁酒率の有病率を評価します。
入学後12ヶ月
自己申告によるタバコの減量または禁煙を行った参加者の数 - 6 か月
時間枠:入学後6ヶ月
たばこの使用の減少または禁煙を評価するために、電話で自己申告アンケートに回答します。 タイム ライン フォロー バック手法を使用して、7 日間の禁酒率の有病率を評価します。
入学後6ヶ月
自己申告によるタバコの削減または禁煙を行った参加者の数 - 1 か月
時間枠:入学後1ヶ月
たばこの使用の減少または禁煙を評価するために、電話で自己申告アンケートに回答します。 タイム ライン フォロー バック手法を使用して、7 日間の禁酒率の有病率を評価します。
入学後1ヶ月
参加者数 禁煙治療薬の自己申告使用 - 1 か月
時間枠:入学後1ヶ月
ニコチン置換療法(NRT)の使用および他の薬物療法の使用は、自己報告によって評価されます。 治療サービスレビュー(TSR)は、登録後1、6、および12か月のフォローアップ評価中に実施されます。
入学後1ヶ月
参加者数 禁煙治療薬の自己申告使用 - 6 か月
時間枠:入学後6ヶ月
NRTの使用および他の薬物療法の使用は、自己報告によって評価されます。 治療サービスレビュー(TSR)は、登録後6か月のフォローアップ評価中に実施されます。
入学後6ヶ月
参加者数 禁煙治療薬の自己申告使用 - 12 か月
時間枠:入学後12ヶ月
NRTの使用および他の薬物療法の使用は、自己報告によって評価されます。 治療サービスレビュー(TSR)は、登録後1、6、および12か月のフォローアップ評価中に実施されます。
入学後12ヶ月
参加者数 自己申告 治療への関与 - 1 か月
時間枠:入学後1ヶ月
治療への関与は、1か月のフォローアップインタビュー中に被験者の自己報告によって評価されます。 無作為化の 30 日後に、対象者が現在 Quitline または対象者のニコチン依存症に対処する別の治療プログラムのケアを受けていると報告した場合、対象者は治療に従事していると見なされます。
入学後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Steven L Bernstein, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月11日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1205010297
  • R18HL108788 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する