- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01691105
Implementace HIT-Enhanced Tobacco Treatment pro hospitalizované kuřáky
Tato studie bude implementovat a testovat účinnost a nákladovou efektivitu intervence pro odvykání tabáku (Academic Detailing + Integrated Tobacco Order Set - AD + ITOS) u dospělých přijatých do nemocnice. Intervence začne během pobytu v nemocnici a bude pokračovat po propuštění. Intervence bude využívat zdroje snadno dostupné většině nemocnic s akutní péčí: počítačové zadávání objednávek lékaře, vzdělávání lékařů a sester, schůzky personálu pro lékaře, sestry a příbuzné zdravotníky, možnosti online učení, faxování poskytovatelům primární péče (PCP) a telefon. poradenství a podpora dostupná ze státní linky pro odvykání kuřáků (QL).
Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty v intervenčním rameni (AD + ITOS) s větší pravděpodobností dosáhnou abstinence tabáku 12 měsíců po pobytu v nemocnici než subjekty v kontrolním rameni (Academic Detailing - AD). Abstinence tabáku bude hodnocena vlastní zprávou a biochemickým ověřením (odečty oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření cigaret zůstává ve Spojených státech hlavní příčinou úmrtí a nemocí, kterým lze předejít. V roce 2008 kouřilo 20,6 % všech dospělých Američanů a 435 000 zemřelo na nemoci související s kouřením. Ekonomické náklady na závislost na kouření se odhadují na 193 miliard USD ročně a mají dalekosáhlé důsledky pro jednotlivce, pracoviště, společnost a systém zdravotní péče. Léčba je však spojena s významnými individuálními i společenskými přínosy a bylo prokázáno, že jak poradenství, tak farmakoterapie jsou účinné léčby. Spolu s chudobou a nízkým vzděláním způsobuje kouření větší ztrátu kvalitativně upravených let života než rasa, nepojištění, nadváha nebo nadměrné pití.
Kuřáci jsou přijímáni do nemocnic akutní péče více než nekuřáci. Na základě odhadů z řady zdrojů odhadujeme, že mezi dospělými kuřáky dochází ročně k přibližně 6,1–12,5 milionům hospitalizací. To představuje 20–41 % z 29,8 milionu ročních hospitalizací v nemocnicích akutní péče v USA mezi dospělými ve věku 18 let a staršími bez souvislosti s těhotenstvím nebo porodem. Jinak řečeno, 46 milionů kuřáků v zemi představuje 20 % dospělé populace, ale tvoří 20–40 % všech hospitalizací, které nesouvisejí s těhotenstvím. Vzhledem k tomu, že nemocnice v USA jsou nyní nekuřácké (podle předpisů Společné komise) a mnoho z těchto přijetí se týká onemocnění souvisejících s tabákem, představuje přijetí do nemocnice hlubokou příležitost – „poučný okamžik“ – pro kontrolu tabáku.
Nedávná nařízení o „základních opatřeních“ Společné komise a Center for Medicare and Medicaid Services vyžadují, aby nemocnice veřejně hlásily své tabákové screeningy u pacientů přijatých s akutním infarktem myokardu, městnavým srdečním selháním a zápalem plic. Ačkoli mnoho nemocnic výrazně zlepšilo svůj výkon na těchto opatřeních proti kouření, někdy to bylo důsledkem „hraní“, např. dát všem propuštěným pacientům předtištěný návod, který obsahuje standardní text o odvykání kouření. I když tedy většina nemocnic posuzuje hospitalizované pacienty kvůli užívání tabáku (buď prostřednictvím hodnocení ošetřovatelství nebo lékařského vyšetření v anamnéze a fyzického vyšetření), často neexistují žádné systémy, které by zahájily nebo udržely léčbu tabáku u kuřáků. Tato mezera v poskytování služeb brání milionům kuřáků v přístupu k mnoha účinným, na důkazech podložených léčbách závislosti na tabáku během období, kdy mohou být zvláště vnímaví k intervenci.
Proto je zastřešujícím cílem tohoto projektu implementace a studium účinnosti a nákladové efektivity tabákové intervence u hospitalizovaných dospělých, která začíná během hospitalizace a pokračuje po propuštění. Abychom zlepšili šíření informací, využijeme zdroje, které jsou v současnosti dostupné většině nemocnic s akutní péčí: počítačové zadávání objednávek lékařů, vzdělávání lékařů a sester, schůzky personálu pro lékaře, sestry a příbuzné zdravotníky, možnosti online výuky, faxování poskytovatelům primární péče (PCP) a telefonické poradenství a podpora na státní lince pro odvykání kuřáků (QL). V posledním roce bude soubor nástrojů šířen odbornými společnostmi. Předpokládáme, že navrhovaná intervence je klinicky účinná, nákladově efektivní, udržitelná a zobecnitelná. Všechny intervence jsou založeny na důkazech a jsou v souladu s pokyny pro klinickou praxi veřejného zdravotnictví z roku 2008 pro léčbu závislosti na tabáku.
Konkrétní cíle navrhovaného projektu jsou:
Primární cíle:
Zjistěte, zda Academic Detailing (AD) a Integrated Tobacco Order Set (ITOS) ve srovnání se samotnou AD zlepšuje biologicky ověřené odvykání kouření 12 měsíců po ukončení kouření u kohorty 960 kuřáků ve věku > 18 let přijatých do nemocnice Yale New Haven Hospital (YNHH) .
Sekundární cíle:
- Studujte schopnost ITOS povzbudit kuřáky k využívání léčebných služeb a snížit spotřebu.
- Studujte schopnost ITOS zlepšit poskytování screeningu a léčby tabáku poskytovateli.
- Proveďte přírůstkovou analýzu nákladové efektivity intervence.
Naše související hypotézy jsou:
- Subjekty léčené lékaři v rameni AD+ITOS budou mít vyšší míru biochemicky ověřené 7denní bodové prevalence abstinence kouření 12 měsíců po ukončení kouření než subjekty léčené lékaři v rameni AD, v kohortě dospělých kuřáků přijatých do lůžkové jednotky nemocnice Yale-New Haven.
- Subjekty léčené lékaři AD+ITOS budou mít více pokusů přestat kouřit a zaznamenají větší snížení denní spotřeby cigaret než kuřáci léčení lékaři AD.
- Vyšší podíl pacientů léčených lékaři AD+ITOS bude mít léčbu tabáku zahájenou v nemocnici než pacienti léčení lékaři AD.
- Společenské náklady AD+ITOS na abstinujícího kuřáka budou nákladově efektivní ve srovnání s AD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- přijat na jakékoli lékařské oddělení, telemetrickou nebo kardiologickou jednotku
- identifikován jako kuřák sestrou nebo lékařem v přijímajícím EMR
- léčena studijním lékařem
- schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neschopnost číst nebo rozumět angličtině nebo španělštině
- chybí schopnost dát informovaný souhlas
- v současné době podstupuje formální léčbu závislosti na tabáku
- současné riziko sebevraždy nebo vraždy
- současná psychotická porucha nebo život ohrožující nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav během posledních 6 měsíců
- nelze uvést 2 telefonní čísla
- neochota postupovat podle protokolu studie, včetně uvolnění informací pro posouzení nasazení léčby po 30 dnech
- žít mimo New Haven County
- opuštění nemocnice proti lékařskému doporučení
- anamnéza klinicky významné alergické reakce na nikotinovou substituční terapii, vareniklin nebo bupropion
- použití zkoušeného léku do 30 dnů
- užívání jiných tabákových výrobků než cigaret
- ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní a nepoužívají účinnou antikoncepci (perorální injekční nebo implantabilní antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda se spermicidem)
- nemáte přístup k telefonu s předvolbou CT (vyžadováno pro použití linky CT tabáku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Academic Detailing (AD)
Standardní péče o pacienty, kteří jsou kuřáci a jsou přijati do nemocnice.
|
|
|
Experimentální: AD + Integrovaná sada na objednávku tabáku
Přístup k Integrated Tobacco Order Set (ITOS) Terapie náhrady nikotinu s pokyny pro dávkování Bupropion a vareniklin s pokyny pro dávkování Automatické odeslání na CT Quitline Automatizovaný fax na PCP Výzva na předpis propuštění Quitline zpráva odeslaná do PCP 2denní zpětné volání z nemocničního call centra
|
Lékař bude mít přístup k: NRT s pokyny pro dávkování Bupropion a vareniklin s pokyny pro dávkování Automatické postoupení na CT Quitline Automatizovaný fax na PCP Výzva k předepsání propuštění Zpráva o Quitline odeslaná do PCP 2denní zpětné volání z nemocničního call centra |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potvrzenou abstinencí oxidu uhelnatého
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Abstinence tabáku bude hodnocena získáním hodnot oxidu uhelnatého ve vydechovaném množství pro všechny subjekty, které samy uvedly abstinenci tabáku po 12 měsících sledování.
V souladu s doporučeními výrobce bude mezní hodnota 10 ppm indikovat současné kouření.
|
12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří sami uvedli snížení tabáku nebo abstinenci – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Telefonicky se vyplňují dotazníky pro sebereportování, aby bylo možné posoudit snížení spotřeby cigaret nebo abstinenci od cigaret.
K hodnocení 7denní bodové prevalence abstinence bude použita technika Time Line Follow Back.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Počet účastníků, kteří sami uvedli snížení tabáku nebo abstinenci – 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Telefonicky se vyplňují dotazníky pro sebereportování, aby bylo možné posoudit snížení spotřeby cigaret nebo abstinenci od cigaret.
K hodnocení 7denní bodové prevalence abstinence bude použita technika Time Line Follow Back.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Počet účastníků, kteří sami nahlásili snížení tabáku nebo abstinenci – 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Telefonicky se vyplňují dotazníky pro sebereportování, aby bylo možné posoudit snížení spotřeby cigaret nebo abstinenci od cigaret.
K hodnocení 7denní bodové prevalence abstinence bude použita technika Time Line Follow Back.
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Počet účastníků, kteří sami hlásí užívání léků na odvykání – 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Užívání nikotinové substituční terapie (NRT) a používání jiných farmakoterapií bude posouzeno na základě vlastní zprávy.
Hodnocení léčebných služeb (TSR) bude provedeno během následného hodnocení 1, 6 a 12 měsíců po zařazení.
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Počet účastníků, kteří sami hlásí užívání léků na odvykání – 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Použití NRT a použití jiných farmakoterapie bude posouzeno na základě vlastní zprávy.
Kontrola léčebných služeb (TSR) bude provedena během následného hodnocení 6 měsíců po zařazení.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Počet účastníků, kteří sami hlásí užívání léků na odvykání – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Použití NRT a použití jiných farmakoterapie bude posouzeno na základě vlastní zprávy.
Hodnocení léčebných služeb (TSR) bude provedeno během následného hodnocení 1, 6 a 12 měsíců po zařazení.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Počet účastníků, kteří se sami hlásí k léčbě – 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Zapojení do léčby bude posouzeno vlastním hlášením subjektu během 1měsíčního následného rozhovoru.
Subjekty budou považovány za zapojené do léčby, pokud 30 dní po randomizaci subjekt ohlásí, že v současné době dostává péči pro Quitline nebo jiný léčebný program, který řeší závislost subjektu na nikotinu.
|
1 měsíc po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven L Bernstein, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bernstein SL, Weiss J, DeWitt M, Tetrault JM, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, Miller T, Carpenter K, O'Connor P, Toll B. A randomized trial of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: clinical results. Implement Sci. 2019 Jan 22;14(1):8. doi: 10.1186/s13012-019-0856-8.
- Bernstein SL, Rosner J, DeWitt M, Tetrault J, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, O'Connor P, Toll B. Design and implementation of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: a randomized trial. Transl Behav Med. 2017 Jun;7(2):185-195. doi: 10.1007/s13142-017-0470-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1205010297
- R18HL108788 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .