- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01691105
Implementering af HIT-forbedret tobaksbehandling til hospitalsindlagte rygere
Denne undersøgelse vil implementere og teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en tobaksafvænningsintervention (Academic Detailing + Integrated Tobacco Order Set - AD + ITOS) for voksne indlagt på hospitalet. Indgrebet begynder under hospitalsopholdet og fortsætter efter udskrivelsen. Interventionen vil bruge ressourcer, der er let tilgængelige for de fleste akutsygehuse: computerstyret indtastning af lægeordrer, læge- og sygeplejerskeuddannelse, personalemøder for læger, sygeplejersker og beslægtede sundhedsprofessionelle, online læringsmuligheder, fax til primære udbydere (PCP'er) og telefon rådgivning og støtte tilgængelig fra en statslig rygeres quitline (QL).
Efterforskerne antager, at forsøgspersonerne i interventionsarmen (AD + ITOS) vil være mere tilbøjelige til at opnå tobaksabstinens 12 måneder efter hospitalsophold end forsøgspersoner i kontrolarmen (Academic Detailing - AD). Tobaksafholdenhed vil blive vurderet ved selvrapportering og biokemisk verifikation (udåndet kulilteaflæsning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning er fortsat den førende årsag til forebyggelige dødsfald og sygdom i USA. I 2008 røg 20,6% af alle amerikanske voksne, og 435.000 døde af rygerelaterede sygdomme. Økonomiske omkostninger ved rygeafhængighed anslås til 193 milliarder dollars om året og har vidtrækkende konsekvenser for individet, arbejdspladsen, samfundet og sundhedssystemet. Behandling er imidlertid forbundet med betydelige individuelle og samfundsmæssige fordele, og både rådgivning og farmakoterapi har vist sig at være effektive behandlinger. Sammen med fattigdom og lav uddannelse forårsager rygning et større tab af kvalitetsjusterede leveår end race, uforsikring, overvægt eller alkoholforbrug.
Rygere bliver mere indlagt på akuthospitalet end ikke-rygere. Ved hjælp af skøn fra en række kilder anslår vi, at der årligt forekommer cirka 6,1-12,5 millioner indlæggelser blandt voksne rygere. Dette repræsenterer 20-41 % af de 29,8 millioner årlige indlæggelsesophold på amerikanske akutsygehuse blandt voksne i alderen 18 år og ældre, der ikke er relateret til graviditet eller fødsel. Sagt på en anden måde repræsenterer landets 46 millioner rygere 20% af den voksne befolkning, men tegner sig for 20-40% af alle hospitalsindlæggelser, der ikke er relateret til graviditet. I betragtning af, at amerikanske hospitaler nu er røgfrie (i henhold til fælleskommissionens regler), og mange af disse indlæggelser er for tobaksrelaterede tilstande, repræsenterer hospitalsindlæggelsen en dybtgående mulighed - et "læreligt øjeblik" - for tobakskontrol.
Nylige "kerneforanstaltninger"-bestemmelser fra Joint Commission og Centers for Medicare og Medicaid Services kræver, at hospitaler offentligt rapporterer deres tobaksscreening for patienter indlagt med akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt og lungebetændelse. Selvom mange hospitaler har forbedret deres ydeevne betydeligt på disse rygeforanstaltninger, er dette nogle gange et resultat af "spil", f.eks. give alle udskrevne patienter et fortrykt instruktionsark, der indeholder kedeltekst om rygestop. Selvom de fleste hospitaler vurderer indlagte patienter for tobaksbrug (enten gennem en sygeplejevurdering eller lægens indledende anamnese og fysiske undersøgelse), er der ofte ingen systemer på plads til at påbegynde eller opretholde tobaksbehandling for rygere. Denne kløft i serviceydelsen forhindrer millioner af rygere i at få adgang til de mange effektive, evidensbaserede behandlinger for tobaksafhængighed i en periode, hvor de kan være særligt modtagelige for en intervention.
Derfor er det overordnede mål for dette projekt at implementere og undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en tobaksintervention for indlagte voksne, der begynder under indlæggelsesbehandling og fortsætter efter udskrivelse. For at forbedre udbredelsen vil vi bruge ressourcer, der i øjeblikket er tilgængelige for de fleste akutsygehuse: computeriseret lægeordreindtastning, læge- og sygeplejerskeuddannelse, personalemøder for læger, sygeplejersker og beslægtede sundhedsprofessionelle, online læringsmuligheder, fax til primære udbydere (PCP'er) , og telefonrådgivning og support tilgængelig fra en statslig rygeres quitline (QL). I det sidste år vil et værktøjssæt blive formidlet af professionelle selskaber. Vi antager, at den foreslåede intervention er klinisk effektiv, omkostningseffektiv, bæredygtig og generaliserbar. Alle interventioner er evidensbaserede og i overensstemmelse med 2008 Public Health Services kliniske retningslinjer for behandling af tobaksafhængighed.
De specifikke mål med det foreslåede projekt er at:
Primære mål:
Bestem, om Academic Detailing (AD) og et Integrated Tobacco Order Set (ITOS) sammenlignet med AD alene forbedrer biologisk verificeret rygestop 12 måneder efter rygestop i en kohorte på 960 rygere i alderen > 18 år indlagt på Yale New Haven Hospital (YNHH) .
Sekundære mål:
- Undersøg ITOS's evne til at opmuntre rygere til at bruge behandlingstjenester og reducere forbruget.
- Undersøg ITOS's evne til at forbedre udbyderens levering af tobaksscreening og -behandling.
- Udfør en trinvis omkostningseffektivitetsanalyse af interventionen.
Vores tilknyttede hypoteser er:
- Forsøgspersoner behandlet af læger i AD+ITOS-armen vil have en højere frekvens af biokemisk verificeret 7-dages-punktsforekomst af rygeafholdenhed 12 måneder efter ophør end forsøgspersoner, der behandles af læger i AD-armen, i en kohorte af voksne rygere indlagt på indlæggelsesenheder på Yale-New Haven Hospital.
- Forsøgspersoner, der er behandlet af AD+ITOS-læger, vil have gjort flere stopforsøg og oplevet større reduktion i det daglige cigaretforbrug end rygere behandlet af AD-læger.
- En højere andel af patienter behandlet af AD+ITOS-læger vil få tobaksbehandling iværksat på hospitalet end patienter behandlet af AD-læger.
- De samfundsmæssige omkostninger ved AD+ITOS, pr. rygerafholdende, vil være omkostningseffektive i forhold til AD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- indlagt på enhver medicinsk afdeling, telemetri- eller hjerteafdeling
- identificeret som ryger af sygeplejersken eller lægen i den indlagte EMR
- behandlet af en undersøgelseslæge
- kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at læse eller forstå engelsk eller spansk
- mangler kapacitet til at give informeret samtykke
- modtager i øjeblikket formel tobaksafhængighedsbehandling
- aktuelle selvmords- eller mordrisiko
- aktuelle psykotiske lidelse eller livstruende eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand inden for de seneste 6 måneder
- kan ikke oplyse 2 telefonnumre
- uvillig til at følge op pr. undersøgelsesprotokol, herunder frigivelse af information for at vurdere behandlingsengagement efter 30 dage
- bor uden for New Haven County
- at forlade hospitalet mod lægelig rådgivning
- anamnese med klinisk signifikant allergisk reaktion på nikotinerstatningsterapier, vareniclin eller bupropion
- brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage
- brug af andre tobaksvarer end cigaretter
- kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammende eller seksuelt aktive og ikke praktiserer effektiv prævention (orale injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, intrauterin enhed eller barrieremetode med sæddræbende middel)
- ikke har adgang til en telefon med et CT områdekode (kræves for at bruge CT Tobacco Quitline)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Akademisk detaljering (AD)
Standard for pleje for patienter, der er rygere og indlagt på hospitalet.
|
|
|
Eksperimentel: AD + integreret tobaksbestillingssæt
Adgang til det integrerede tobaksordresæt (ITOS) Nikotinerstatningsterapi med doseringsinstruktioner Bupropion og vareniclin med doseringsinstruktioner Automatisk henvisning til CT Quitline Automatiseret fax til PCP Udskrivningsreceptprompt Quitline-rapport sendt til PCP 2 dages tilbagekald fra hospitalets callcenter
|
Lægen vil have adgang til: NRT med doseringsinstruktioner Bupropion og vareniclin med doseringsinstruktioner Automatisk henvisning til CT Quitline Automatiseret fax til PCP Udskrivningsreceptprompt Quitline-rapport sendt til PCP 2 dages tilbagekald fra hospitalets callcenter |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med udåndet kulilte bekræftet afholdenhed
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Tobaksafholdenhed vil blive vurderet ved at opnå en udåndet kulilteaflæsning for alle forsøgspersoner, der selv rapporterer tobaksabstinens ved 12 måneders opfølgning.
I overensstemmelse med producentens anbefalinger vil en cutoff på 10 ppm indikere aktuel rygning.
|
12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med selvrapporteret tobaksreduktion eller afholdenhed - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Selvrapporteringsspørgeskemaer udfyldes over telefonen for at vurdere reduktion i cigaretbrug eller afholdenhed fra cigaretbrug.
Time Line Follow Back-teknikken vil blive brugt til at vurdere 7-dages punktprævalens abstinens.
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Antal deltagere med selvanmeldt tobaksreduktion eller afholdenhed - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Selvrapporteringsspørgeskemaer udfyldes over telefonen for at vurdere reduktion i cigaretbrug eller afholdenhed fra cigaretbrug.
Time Line Follow Back-teknikken vil blive brugt til at vurdere 7-dages punktprævalens abstinens.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Antal deltagere med selvanmeldt tobaksreduktion eller afholdenhed - 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Selvrapporteringsspørgeskemaer udfyldes over telefonen for at vurdere reduktion i cigaretbrug eller afholdenhed fra cigaretbrug.
Time Line Follow Back-teknikken vil blive brugt til at vurdere 7-dages punktprævalens abstinens.
|
1 måned efter tilmelding
|
|
Antal deltagere Selvrapporterende brug af ophørsmedicin - 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Nikotinerstatningsterapi (NRT) brug og brug af andre farmakoterapier vil blive vurderet ved selvrapportering.
En behandlingsservicegennemgang (TSR) vil blive administreret under opfølgende vurderinger 1, 6 og 12 måneder efter tilmelding.
|
1 måned efter tilmelding
|
|
Antal deltagere Selvrapporterende brug af ophørsmedicin - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
NRT brug og brug af andre farmakoterapier vil blive vurderet ved selvrapportering.
En behandlingstjenestegennemgang (TSR) vil blive administreret under opfølgende vurderinger 6 måneder efter tilmelding.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Antal deltagere Selvrapporterende brug af ophørsmedicin - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
NRT brug og brug af andre farmakoterapier vil blive vurderet ved selvrapportering.
En behandlingsservicegennemgang (TSR) vil blive administreret under opfølgende vurderinger 1, 6 og 12 måneder efter tilmelding.
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Antal deltagere Selvrapporterende behandlingsengagement - 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Behandlingsengagementet vil blive vurderet ved forsøgspersonens selvrapportering under den 1 måneds opfølgningssamtale.
Forsøgspersoner vil blive betragtet som involveret i behandling, hvis forsøgspersonen 30 dage efter randomisering rapporterer, at de i øjeblikket modtager behandling for Quitline eller et andet behandlingsprogram, der adresserer forsøgspersonens nikotinafhængighed.
|
1 måned efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven L Bernstein, MD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernstein SL, Weiss J, DeWitt M, Tetrault JM, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, Miller T, Carpenter K, O'Connor P, Toll B. A randomized trial of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: clinical results. Implement Sci. 2019 Jan 22;14(1):8. doi: 10.1186/s13012-019-0856-8.
- Bernstein SL, Rosner J, DeWitt M, Tetrault J, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, O'Connor P, Toll B. Design and implementation of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: a randomized trial. Transl Behav Med. 2017 Jun;7(2):185-195. doi: 10.1007/s13142-017-0470-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1205010297
- R18HL108788 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .