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对住院吸烟者实施 HIT 强化烟草治疗

2021年8月11日 更新者:Yale University

本研究将实施并测试入院成人戒烟干预措施(学术细节 + 综合烟草订单集 - AD + ITOS)的有效性和成本效益。 干预将在住院期间开始,并在出院后继续进行。 该干预措施将使用大多数急症护理医院容易获得的资源:计算机化医嘱录入、医生和护士教育、医生、护士和专职医疗人员的员工会议、在线学习能力、给初级保健提供者 (PCP) 的传真以及电话州吸烟者戒烟热线 (QL) 提供的咨询和支持。

研究人员假设干预组 (AD + ITOS) 中的受试者比对照组中的受试者 (AD + ITOS) 更有可能在住院后 12 个月实现戒烟(学术细节 - AD)。将通过自我报告和生化验证(呼出的一氧化碳读数)评估戒烟情况。

研究概览

详细说明

在美国,吸烟仍然是可预防的死亡和疾病的主要原因。 2008 年,20.6% 的美国成年人吸烟,435,000 人死于与吸烟有关的疾病。 吸烟依赖的经济成本估计为每年 1930 亿美元,对个人、工作场所、社会和医疗保健系统具有深远影响。 然而,治疗与显着的个人和社会利益相关,咨询和药物治疗均已被证明是有效的治疗方法。 除了贫困和受教育程度低之外,与种族、无保险、超重或酗酒相比,吸烟导致的质量调整寿命年损失更大。

吸烟者比不吸烟者更多地进入急症监护医院。 使用来自多个来源的估计,我们估计成年吸烟者每年约有 6.1-1250 万例住院。 这占 18 岁及以上与怀孕或分娩无关的美国急症护理医院每年 2980 万住院患者的 20-41%。 换句话说,全国 4600 万吸烟者占成年人口的 20%,但占所有与怀孕无关的住院治疗的 20-40%。 鉴于美国医院现在是无烟的(根据联合委员会的规定),并且其中许多入院是因为与烟草有关的情况,入院代表了烟草控制的一个重要机会 - 一个“可教育的时刻”。

联合委员会和医疗保险与医疗补助服务中心最近制定的“核心措施”规定要求医院公开报告他们对因急性心肌梗塞、充血性心力衰竭和肺炎住院的患者进行的烟草筛查。 尽管许多医院在这些吸烟措施方面的表现有了很大改善,但有时这是“游戏”的结果,例如 为所有出院患者提供一份预印的说明书,其中包括有关戒烟的样板文本。 因此,尽管大多数医院评估住院患者的烟草使用情况(通过护理评估或医生的初步病史和体格检查),但通常没有启动或维持吸烟者烟草治疗的系统。 服务提供方面的这种差距使数百万吸烟者无法在他们可能特别容易接受干预措施的时期内获得许多有效的、基于证据的烟草依赖治疗方法。

因此,该项目的总体目标是实施和研究在住院治疗期间开始并在出院后继续进行的针对住院成人的烟草干预的有效性和成本效益。 为了加强传播,我们将使用大多数急症护理医院目前可用的资源:计算机化医嘱录入、医生和护士教育、医生、护士和专职医疗人员的员工会议、在线学习功能、向初级保健提供者 (PCP) 发送传真以及州吸烟者戒烟热线 (QL) 提供的电话咨询和支持。 在最后一年,专业协会将分发一个工具包。 我们假设拟议的干预措施具有临床有效性、成本效益、可持续性和可推广性。 所有干预措施均以证据为基础,并符合 2008 年公共卫生服务烟草依赖治疗临床实践指南。

拟议项目的具体目标是:

主要目标:

  1. 确定在耶鲁纽黑文医院 (YNHH) 收治的 960 名年龄 > 18 岁的吸烟者队列中,与单独的 AD 相比,学术细节 (AD) 和综合烟草订单集 (ITOS) 是否能改善戒烟后 12 个月经生物学验证的戒烟.

    次要目标:

  2. 研究 ITOS 鼓励吸烟者使用治疗服务和减少消费的能力。
  3. 研究 ITOS 增强供应商提供烟草筛查和治疗的能力。
  4. 对干预措施进行增量成本效益分析。

我们的相关假设是:

  1. 在接受 AD+ITOS 治疗的成年吸烟者队列中,接受 AD+ITOS 治疗的受试者在戒烟后 12 个月的生化验证 7 天流行率戒烟率高于接受 AD 治疗的受试者耶鲁-纽黑文医院住院部。
  2. 与接受 AD 医生治疗的吸烟者相比,接受 AD+ITOS 医生治疗的受试者会进行更多的戒烟尝试,并且每天的香烟消费量减少更多。
  3. 与接受 AD 医生治疗的患者相比,接受 AD+ITOS 医生治疗的患者在医院接受烟草治疗的比例更高。
  4. 相对于 AD,每位戒烟者的 AD+ITOS 社会成本将具有成本效益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1044

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 入住任何内科病房、遥测或心脏监护病房
  • 在入院电子病历中被护士或医生确定为吸烟者
  • 由研究医师治疗
  • 能够给予书面知情同意

排除标准:

  • 无法阅读或理解英语或西班牙语
  • 缺乏给予知情同意的能力
  • 目前正在接受正式的烟草依赖治疗
  • 当前的自杀或杀人风险
  • 过去 6 个月内目前有精神障碍或危及生命或不稳定的医疗或精神状况
  • 无法提供2个电话联络号码
  • 不愿意按照研究方案进行跟进,包括发布信息以评估 30 天时的治疗参与情况
  • 住在纽黑文县以外
  • 不顾医嘱离开医院
  • 对尼古丁替代疗法、伐尼克兰或安非他酮有临床显着过敏反应史
  • 在 30 天内使用研究药物
  • 使用香烟以外的烟草制品
  • 怀孕、哺乳或性活跃且未采取有效避孕措施(口服注射剂或植入式避孕药、宫内节育器或杀精剂屏障法)的育龄妇女
  • 无法使用带有 CT 区号的电话(需要使用 CT 烟草戒烟热线)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:学术细节(AD)
吸烟并入院的患者的护理标准。
实验性的:AD + 综合烟草订单集
访问综合烟草订单集 (ITOS) 尼古丁替代疗法和剂量说明 安非他酮和伐尼克兰和剂量说明 自动转诊至 CT Quitline 自动传真至 PCP 出院处方提示 Quitline 报告发送至 PCP 2 天从医院呼叫中心回电

医生将有权访问:

NRT 与剂量说明 安非他酮和伐尼克兰与剂量说明 自动转诊至 CT Quitline 自动传真至 PCP 出院处方提示 Quitline 报告发送至 PCP 2 天医院呼叫中心回电

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼出一氧化碳并确认戒烟的参与者人数
大体时间:入学后 12 个月
将通过获得在 12 个月随访时自我报告戒烟的所有受试者的呼出一氧化碳读数来评估戒烟情况。 与制造商的建议一致,10 ppm 的截止值将指示当前吸烟。
入学后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告烟草减少或戒烟的参与者人数 - 12 个月
大体时间:入学后 12 个月
通过电话完成自我报告问卷,以评估香烟使用的减少或戒烟情况。 时间线回溯技术将用于评估 7 天时间点戒烟率。
入学后 12 个月
自我报告烟草减少或戒烟的参与者人数 - 6 个月
大体时间:入学后 6 个月
通过电话完成自我报告问卷,以评估香烟使用的减少或戒烟情况。 时间线回溯技术将用于评估 7 天时间点戒烟率。
入学后 6 个月
自我报告烟草减少或戒烟的参与者人数 - 1 个月
大体时间:入学后1个月
通过电话完成自我报告问卷,以评估香烟使用的减少或戒烟情况。 时间线回溯技术将用于评估 7 天时间点戒烟率。
入学后1个月
自我报告使用戒烟药物的参与者人数 - 1 个月
大体时间:入学后1个月
尼古丁替代疗法 (NRT) 的使用和其他药物疗法的使用将通过自我报告进行评估。 治疗服务审查 (TSR) 将在注册后 1、6 和 12 个月的后续评估期间进行。
入学后1个月
自我报告使用戒烟药物的参与者人数 - 6 个月
大体时间:入学后 6 个月
NRT 的使用和其他药物疗法的使用将通过自我报告进行评估。 治疗服务审查 (TSR) 将在注册后 6 个月的后续评估期间进行。
入学后 6 个月
自我报告使用戒烟药物的参与者人数 - 12 个月
大体时间:入学后 12 个月
NRT 的使用和其他药物疗法的使用将通过自我报告进行评估。 治疗服务审查 (TSR) 将在注册后 1、6 和 12 个月的后续评估期间进行。
入学后 12 个月
自我报告治疗参与度的参与者人数 - 1 个月
大体时间:入学后1个月
在 1 个月的后续访谈中,将通过受试者自我报告评估治疗参与度。 如果在随机分组后 30 天,受试者报告目前正在接受戒烟热线或解决受试者尼古丁依赖性的其他治疗计划的护理,则受试者将被视为参与治疗。
入学后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven L Bernstein, MD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月21日

首次发布 (估计)

2012年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月11日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1205010297
  • R18HL108788 (美国 NIH 拨款/合同)

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