- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01691105
Mise en œuvre du traitement du tabac HIT-Enhanced pour les fumeurs hospitalisés
Cette étude mettra en œuvre et testera l'efficacité et la rentabilité d'une intervention de sevrage tabagique (Academic Detailing + Integrated Tobacco Order Set - AD + ITOS) pour les adultes admis à l'hôpital. L'intervention commencera pendant le séjour à l'hôpital et se poursuivra après la sortie. L'intervention utilisera des ressources facilement disponibles dans la plupart des hôpitaux de soins de courte durée : saisie informatisée des ordonnances des médecins, formation des médecins et des infirmières, réunions du personnel pour les médecins, les infirmières et les professionnels paramédicaux, capacités d'apprentissage en ligne, télécopie aux fournisseurs de soins primaires (PCP) et le téléphone. conseils et soutien disponibles à partir d'une ligne d'arrêt des fumeurs (QL) de l'État.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets du bras d'intervention (AD + ITOS) seront plus susceptibles d'atteindre l'abstinence tabagique 12 mois après le séjour à l'hôpital que les sujets du bras contrôle (Academic Detailing - AD). L'abstinence tabagique sera évaluée par auto-déclaration et vérification biochimique (lecture de monoxyde de carbone expiré).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme reste la principale cause de décès et de maladies évitables aux États-Unis. En 2008, 20,6 % de tous les adultes américains fumaient et 435 000 sont décédés de maladies liées au tabagisme. Les coûts économiques de la dépendance au tabac sont estimés à 193 milliards de dollars par an et ont des implications considérables pour l'individu, le lieu de travail, la société et le système de santé. Cependant, le traitement est associé à des avantages significatifs pour l'individu et la société, et il a été démontré que le conseil et la pharmacothérapie sont des traitements efficaces. En plus de la pauvreté et d'un faible niveau d'éducation, le tabagisme entraîne une plus grande perte d'années de vie ajustées sur la qualité que la race, l'absence d'assurance, le surpoids ou la consommation excessive d'alcool.
Les fumeurs sont plus souvent hospitalisés que les non-fumeurs. En utilisant des estimations provenant d'un certain nombre de sources, nous estimons qu'environ 6,1 à 12,5 millions d'hospitalisations surviennent chaque année chez les fumeurs adultes. Cela représente 20 à 41 % des 29,8 millions d'hospitalisations annuelles dans les hôpitaux américains de soins de courte durée chez les adultes de 18 ans et plus sans lien avec la grossesse ou l'accouchement. Autrement dit, les 46 millions de fumeurs du pays représentent 20 % de la population adulte, mais représentent 20 à 40 % de toutes les hospitalisations non liées à la grossesse. Étant donné que les hôpitaux américains sont désormais non-fumeurs (conformément aux réglementations de la Commission mixte) et que bon nombre de ces admissions concernent des affections liées au tabac, l'admission à l'hôpital représente une opportunité profonde - un "moment propice à l'apprentissage" - pour la lutte antitabac.
Les réglementations récentes sur les "mesures de base" de la Commission mixte et des Centers for Medicare and Medicaid Services exigent que les hôpitaux rendent compte publiquement de leur dépistage du tabagisme chez les patients admis pour un infarctus aigu du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive et une pneumonie. Bien que de nombreux hôpitaux aient considérablement amélioré leur performance sur ces mesures du tabagisme, cela a parfois résulté du « jeu », par ex. donner à tous les patients sortis une feuille d'instructions pré-imprimée qui comprend un texte passe-partout sur le sevrage tabagique. Ainsi, bien que la plupart des hôpitaux évaluent les patients hospitalisés pour l'usage du tabac (soit par une évaluation infirmière, soit par les antécédents initiaux du médecin et un examen physique), il n'y a souvent aucun système en place pour initier ou maintenir un traitement antitabac pour les fumeurs. Cette lacune dans la prestation de services empêche des millions de fumeurs d'accéder aux nombreux traitements efficaces et fondés sur des données probantes pour la dépendance au tabac pendant une période au cours de laquelle ils peuvent être particulièrement réceptifs à une intervention.
Par conséquent, l'objectif primordial de ce projet est de mettre en œuvre et d'étudier l'efficacité et la rentabilité d'une intervention antitabac pour les adultes hospitalisés qui commence pendant le traitement en milieu hospitalier et se poursuit après la sortie. Pour améliorer la diffusion, nous utiliserons les ressources actuellement disponibles dans la plupart des hôpitaux de soins de courte durée : saisie informatisée des ordonnances des médecins, formation des médecins et des infirmières, réunions du personnel pour les médecins, les infirmières et les professionnels paramédicaux, capacités d'apprentissage en ligne, télécopie aux fournisseurs de soins primaires (PCP) , et les conseils et le soutien téléphoniques disponibles auprès d'une ligne d'aide pour arrêter de fumer (QL) de l'État. En dernière année, une boîte à outils sera diffusée par les sociétés professionnelles. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention proposée est cliniquement efficace, rentable, durable et généralisable. Toutes les interventions sont fondées sur des données probantes et conformes aux directives de pratique clinique de 2008 du service de santé publique pour le traitement de la dépendance au tabac.
Les objectifs spécifiques du projet proposé sont les suivants :
Objectifs principaux :
Déterminer si les détails académiques (AD) et un ensemble intégré d'ordonnances de tabac (ITOS) par rapport à l'AD seul améliorent l'arrêt du tabac biologiquement vérifié à 12 mois après l'arrêt dans une cohorte de 960 fumeurs âgés de plus de 18 ans admis à l'hôpital de Yale New Haven (YNHH) .
Objectifs secondaires :
- Étudier la capacité d'ITOS à encourager les fumeurs à utiliser les services de traitement et à réduire leur consommation.
- Étudiez la capacité d'ITOS à améliorer la prestation des services de dépistage et de traitement du tabagisme par les prestataires.
- Mener une analyse coût-efficacité différentielle de l'intervention.
Nos hypothèses associées sont :
- Les sujets traités par des médecins dans le bras AD + ITOS auront un taux plus élevé d'abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biochimiquement à 12 mois après l'arrêt que les sujets traités par des médecins dans le bras AD, dans une cohorte de fumeurs adultes admis au unités d'hospitalisation de l'hôpital Yale-New Haven.
- Les sujets traités par des médecins AD+ITOS auront fait plus de tentatives d'arrêt et connu une plus grande réduction de la consommation quotidienne de cigarettes que les fumeurs traités par des médecins AD.
- Une proportion plus élevée de patients traités par des médecins AD+ITOS auront un traitement antitabac initié à l'hôpital que les patients traités par des médecins AD.
- Les coûts sociétaux de AD+ITOS, par fumeur abstinent, seront rentables par rapport à AD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- admis dans un service médical, une unité de télémétrie ou de soins cardiaques
- identifié comme fumeur par l'infirmière ou le médecin dans le DME d'admission
- traité par un médecin de l'étude
- capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- incapacité à lire ou à comprendre l'anglais ou l'espagnol
- n'a pas la capacité de donner un consentement éclairé
- recevant actuellement un traitement formel contre la dépendance au tabac
- risque actuel de suicide ou d'homicide
- trouble psychotique actuel ou état médical ou psychiatrique menaçant le pronostic vital ou instable au cours des 6 derniers mois
- incapable de fournir 2 numéros de téléphone
- refus de suivre le protocole de l'étude, y compris la publication d'informations pour évaluer l'engagement du traitement à 30 jours
- vivre en dehors du comté de New Haven
- sortie de l'hôpital contre avis médical
- antécédents de réaction allergique cliniquement significative aux thérapies de remplacement de la nicotine, à la varénicline ou au bupropion
- utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours
- consommation de produits du tabac autres que les cigarettes
- les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont sexuellement actives et qui ne pratiquent pas de contraception efficace (contraceptifs oraux injectables ou implantables, dispositif intra-utérin ou méthode de barrière avec spermicide)
- n'ont pas accès à un téléphone avec un indicatif régional CT (nécessaire pour utiliser la ligne d'arrêt du tabac CT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Détail académique (AD)
Norme de soins pour les patients fumeurs admis à l'hôpital.
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Expérimental: AD + ensemble de commande de tabac intégré
Accès à l'ensemble de commandes de tabac intégré (ITOS) Thérapie de remplacement de la nicotine avec instructions de dosage Bupropion et varénicline avec instructions de dosage Aiguillage automatisé vers la ligne d'arrêt CT Télécopie automatisée au PCP Invite de prescription de sortie Rapport de ligne d'arrêt envoyé au PCP Rappel du centre d'appel de l'hôpital dans les 2 jours
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Le médecin aura accès à : TRN avec instructions de dosage Bupropion et varénicline avec instructions de dosage Aiguillage automatisé vers la ligne d'arrêt CT Télécopie automatisée au PCP Invite de prescription de sortie Rapport de ligne d'arrêt envoyé au PCP Rappel sous 2 jours du centre d'appel de l'hôpital |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec abstinence confirmée de monoxyde de carbone expiré
Délai: 12 mois après l'inscription
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L'abstinence tabagique sera évaluée en obtenant une lecture de monoxyde de carbone expiré pour tous les sujets déclarant l'abstinence tabagique au suivi de 12 mois.
Conformément aux recommandations du fabricant, un seuil de 10 ppm indiquera le tabagisme actuel.
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12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant déclaré une réduction du tabagisme ou une abstinence - 12 mois
Délai: 12 mois après l'inscription
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Des questionnaires d'auto-évaluation sont remplis par téléphone pour évaluer la réduction de la consommation de cigarettes ou l'abstinence de fumer.
La technique Time Line Follow Back sera utilisée pour évaluer la prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours.
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12 mois après l'inscription
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Nombre de participants ayant déclaré une réduction du tabagisme ou une abstinence - 6 mois
Délai: 6 mois après l'inscription
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Des questionnaires d'auto-évaluation sont remplis par téléphone pour évaluer la réduction de la consommation de cigarettes ou l'abstinence de fumer.
La technique Time Line Follow Back sera utilisée pour évaluer la prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours.
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6 mois après l'inscription
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Nombre de participants ayant déclaré une réduction du tabagisme ou une abstinence - 1 mois
Délai: 1 mois après l'inscription
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Des questionnaires d'auto-évaluation sont remplis par téléphone pour évaluer la réduction de la consommation de cigarettes ou l'abstinence de fumer.
La technique Time Line Follow Back sera utilisée pour évaluer la prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours.
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1 mois après l'inscription
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Nombre de participants autodéclarant l'utilisation de médicaments d'arrêt - 1 mois
Délai: 1 mois après l'inscription
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L'utilisation de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et l'utilisation d'autres pharmacothérapies seront évaluées par auto-évaluation.
Un examen des services de traitement (TSR) sera administré lors des évaluations de suivi à 1, 6 et 12 mois après l'inscription.
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1 mois après l'inscription
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Nombre de participants déclarant eux-mêmes l'utilisation de médicaments d'arrêt - 6 mois
Délai: 6 mois après l'inscription
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L'utilisation des TRN et l'utilisation d'autres pharmacothérapies seront évaluées par auto-évaluation.
Un examen des services de traitement (TSR) sera administré lors des évaluations de suivi 6 mois après l'inscription.
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6 mois après l'inscription
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Nombre de participants autodéclarant l'utilisation de médicaments d'arrêt - 12 mois
Délai: 12 mois après l'inscription
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L'utilisation des TRN et l'utilisation d'autres pharmacothérapies seront évaluées par auto-évaluation.
Un examen des services de traitement (TSR) sera administré lors des évaluations de suivi à 1, 6 et 12 mois après l'inscription.
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12 mois après l'inscription
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Nombre de participants Engagement de traitement autodéclaré - 1 mois
Délai: 1 mois après l'inscription
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L'engagement dans le traitement sera évalué par l'auto-évaluation du sujet au cours de l'entretien de suivi d'un mois.
Les sujets seront considérés comme engagés dans un traitement si, 30 jours après la randomisation, le sujet déclare recevoir actuellement des soins pour la Quitline ou un autre programme de traitement qui traite la dépendance à la nicotine du sujet.
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1 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven L Bernstein, MD, Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bernstein SL, Weiss J, DeWitt M, Tetrault JM, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, Miller T, Carpenter K, O'Connor P, Toll B. A randomized trial of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: clinical results. Implement Sci. 2019 Jan 22;14(1):8. doi: 10.1186/s13012-019-0856-8.
- Bernstein SL, Rosner J, DeWitt M, Tetrault J, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, O'Connor P, Toll B. Design and implementation of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: a randomized trial. Transl Behav Med. 2017 Jun;7(2):185-195. doi: 10.1007/s13142-017-0470-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1205010297
- R18HL108788 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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