- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01691105
Implementazione del trattamento del tabacco potenziato con HIT per i fumatori ospedalizzati
Questo studio implementerà e testerà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento per la cessazione del tabacco (Academic Detailing + Integrated Tobacco Order Set - AD + ITOS) per gli adulti ricoverati in ospedale. L'intervento inizierà durante la degenza ospedaliera e proseguirà dopo la dimissione. L'intervento utilizzerà le risorse facilmente disponibili per la maggior parte degli ospedali per acuti: registrazione computerizzata degli ordini medici, formazione di medici e infermieri, riunioni del personale per medici, infermieri e professionisti sanitari affini, capacità di apprendimento online, invio di fax ai fornitori di cure primarie (PCP) e telefono consulenza e supporto disponibili da una quitline statale per fumatori (QL).
I ricercatori ipotizzano che i soggetti nel braccio di intervento (AD + ITOS) avranno maggiori probabilità di raggiungere l'astinenza dal tabacco a 12 mesi dopo la degenza ospedaliera rispetto ai soggetti nel braccio di controllo (Academic Detailing - AD). L'astinenza dal tabacco sarà valutata mediante self report e verifica biochimica (lettura del monossido di carbonio esalato).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta rimane la principale causa di morte e malattia prevenibili negli Stati Uniti. Nel 2008, il 20,6% di tutti gli adulti americani fumava e 435.000 sono morti per malattie legate al fumo. I costi economici della dipendenza dal fumo sono stimati a 193 miliardi di dollari all'anno e hanno implicazioni di vasta portata per l'individuo, il posto di lavoro, la società e il sistema sanitario. Tuttavia, il trattamento è associato a significativi benefici individuali e sociali e sia la consulenza che la farmacoterapia hanno dimostrato di essere trattamenti efficaci. Insieme alla povertà e alla scarsa istruzione, il fumo provoca una maggiore perdita di anni di vita aggiustati per la qualità rispetto alla razza, alla mancanza di assicurazione, al sovrappeso o al binge drinking.
I fumatori sono ricoverati in ospedale per acuti più dei non fumatori. Utilizzando stime provenienti da una serie di fonti, stimiamo che circa 6,1-12,5 milioni di ricoveri avvengano ogni anno tra i fumatori adulti. Ciò rappresenta il 20-41% dei 29,8 milioni di ricoveri annuali negli ospedali per acuti statunitensi tra adulti di età pari o superiore a 18 anni non correlati alla gravidanza o al parto. In altre parole, i 46 milioni di fumatori della nazione rappresentano il 20% della popolazione adulta, ma rappresentano il 20-40% di tutti i ricoveri non correlati alla gravidanza. Dato che gli ospedali statunitensi ora sono senza fumo (secondo i regolamenti della Joint Commission) e molti di questi ricoveri sono per condizioni legate al tabacco, il ricovero ospedaliero rappresenta una profonda opportunità - un "momento di insegnamento" - per il controllo del tabacco.
I recenti regolamenti "misura fondamentale" della Joint Commission e dei Centers for Medicare e Medicaid Services richiedono agli ospedali di segnalare pubblicamente il loro screening del tabacco per i pazienti ricoverati con infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia e polmonite. Sebbene molti ospedali abbiano migliorato notevolmente le loro prestazioni su queste misure contro il fumo, a volte ciò è dovuto al "gioco", ad es. dare a tutti i pazienti dimessi un foglio di istruzioni prestampato che include il testo standard sulla cessazione del fumo. Pertanto, sebbene la maggior parte degli ospedali valuti i pazienti ricoverati per il consumo di tabacco (attraverso una valutazione infermieristica o l'anamnesi iniziale e l'esame fisico del medico), spesso non esistono sistemi in atto per iniziare o sostenere il trattamento del tabacco per i fumatori. Questa lacuna nella fornitura di servizi impedisce a milioni di fumatori di accedere ai molti trattamenti efficaci e basati sull'evidenza per la dipendenza da tabacco durante un periodo in cui possono essere particolarmente ricettivi a un intervento.
Pertanto, l'obiettivo generale di questo progetto è implementare e studiare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento sul tabacco per gli adulti ospedalizzati che inizia durante il trattamento ospedaliero e continua dopo la dimissione. Per migliorare la diffusione, utilizzeremo le risorse attualmente disponibili per la maggior parte degli ospedali per acuti: registrazione computerizzata degli ordini medici, formazione di medici e infermieri, riunioni del personale per medici, infermieri e professionisti sanitari affini, capacità di apprendimento online, invio di fax a fornitori di cure primarie (PCP) e la consulenza telefonica e il supporto disponibili da una quitline statale per fumatori (QL). Nell'ultimo anno, un toolkit sarà diffuso dalle società professionali. Ipotizziamo che l'intervento proposto sia clinicamente efficace, economico, sostenibile e generalizzabile. Tutti gli interventi sono basati sull'evidenza e coerenti con le linee guida per la pratica clinica del servizio sanitario pubblico del 2008 per il trattamento della dipendenza da tabacco.
Gli obiettivi specifici del progetto proposto sono:
Obiettivi primari:
Determinare se l'Academic Detailing (AD) e un Integrated Tobacco Order Set (ITOS) rispetto al solo AD migliorano la cessazione del fumo verificata biologicamente a 12 mesi dopo la cessazione in una coorte di 960 fumatori di età > 18 anni ricoverati allo Yale New Haven Hospital (YNHH) .
Obiettivi secondari:
- Studia la capacità di ITOS di incoraggiare i fumatori a utilizzare i servizi terapeutici ea ridurre il consumo.
- Studia la capacità di ITOS di migliorare la fornitura da parte dei fornitori di screening e trattamento del tabacco.
- Condurre un'analisi costo-efficacia incrementale dell'intervento.
Le nostre ipotesi associate sono:
- I soggetti curati dai medici nel braccio AD+ITOS avranno un tasso più elevato di astinenza dal fumo verificata biochimicamente a 7 giorni di prevalenza puntiforme a 12 mesi dopo la cessazione rispetto ai soggetti curati dai medici nel braccio AD, in una coorte di fumatori adulti ammessi al unità di degenza dell'ospedale Yale-New Haven.
- I soggetti curati dai medici AD+ITOS avranno effettuato più tentativi di smettere e sperimentato una maggiore riduzione del consumo giornaliero di sigarette rispetto ai fumatori curati dai medici AD.
- Una percentuale maggiore di pazienti curati da medici AD+ITOS avrà un trattamento del tabacco iniziato in ospedale rispetto ai pazienti curati da medici AD.
- I costi sociali di AD+ITOS, per fumatore astinente, saranno convenienti rispetto all'AD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- ricoverato in qualsiasi reparto medico, telemetria o unità di cure cardiache
- identificato come fumatore dall'infermiere o dal medico nell'EMR di ammissione
- curata da un medico dello studio
- in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- incapacità di leggere o comprendere l'inglese o lo spagnolo
- manca la capacità di dare il consenso informato
- attualmente riceve un trattamento formale per la dipendenza dal tabacco
- rischio attuale di suicidio o omicidio
- disturbo psicotico attuale o condizione medica o psichiatrica pericolosa per la vita o instabile negli ultimi 6 mesi
- impossibile fornire 2 recapiti telefonici
- non disposto a seguire il protocollo dello studio, incluso il rilascio di informazioni per valutare l'impegno del trattamento a 30 giorni
- vivere al di fuori della contea di New Haven
- lasciare l'ospedale contro il parere del medico
- anamnesi di reazione allergica clinicamente significativa a terapie sostitutive della nicotina, vareniclina o bupropione
- uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni
- uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
- donne in età fertile in gravidanza, allattamento o sessualmente attive e che non praticano una contraccezione efficace (contraccettivi orali iniettabili o impiantabili, dispositivo intrauterino o metodo di barriera con spermicida)
- non hanno accesso a un telefono con prefisso CT (necessario per utilizzare la CT Tobacco Quitline)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Dettagli accademici (AD)
Standard di cura per i pazienti fumatori e ricoverati in ospedale.
|
|
|
Sperimentale: AD + Ordinazione tabacchi integrata
Accesso all'Integrated Tobacco Order Set (ITOS) Terapia sostitutiva della nicotina con istruzioni di dosaggio Bupropione e vareniclina con istruzioni di dosaggio Invio automatico alla Quitline TC Fax automatico al PCP Richiesta di prescrizione di dimissione Rapporto Quitline inviato al PCP Richiamata di 2 giorni dal call center dell'ospedale
|
Il medico avrà accesso a: TNS con istruzioni di dosaggio Bupropione e vareniclina con istruzioni di dosaggio Invio automatico alla Quitline TC Fax automatico al PCP Richiesta di prescrizione delle dimissioni Rapporto Quitline inviato al PCP Richiamata di 2 giorni dal call center dell'ospedale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con astinenza confermata da monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
|
L'astinenza dal tabacco sarà valutata ottenendo una lettura del monossido di carbonio esalato per tutti i soggetti che hanno auto-segnalato l'astinenza dal tabacco al follow-up di 12 mesi.
Coerentemente con le raccomandazioni del produttore, un limite di 10 ppm indicherà il fumo corrente.
|
12 mesi dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con riduzione del consumo di tabacco o astinenza autodichiarata - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
|
I questionari di autovalutazione vengono compilati per telefono per valutare la riduzione del consumo di sigarette o l'astinenza dal consumo di sigarette.
La tecnica Time Line Follow Back verrà utilizzata per valutare l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni.
|
12 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Numero di partecipanti con riduzione del consumo di tabacco o astinenza autodichiarata - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
I questionari di autovalutazione vengono compilati per telefono per valutare la riduzione del consumo di sigarette o l'astinenza dal consumo di sigarette.
La tecnica Time Line Follow Back verrà utilizzata per valutare l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni.
|
6 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Numero di partecipanti con riduzione del consumo di tabacco o astinenza autodichiarata - 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
|
I questionari di autovalutazione vengono compilati per telefono per valutare la riduzione del consumo di sigarette o l'astinenza dal consumo di sigarette.
La tecnica Time Line Follow Back verrà utilizzata per valutare l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni.
|
1 mese dopo l'iscrizione
|
|
Numero di partecipanti Auto-segnalati Uso di farmaci per la cessazione - 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
|
L'uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e l'uso di altre farmacoterapie saranno valutati mediante autovalutazione.
Una revisione dei servizi di trattamento (TSR) verrà somministrata durante le valutazioni di follow-up a 1, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
|
1 mese dopo l'iscrizione
|
|
Numero di partecipanti Auto-segnalati Uso di farmaci per la cessazione - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
L'uso di NRT e l'uso di altre farmacoterapie saranno valutati mediante autovalutazione.
Una revisione dei servizi di trattamento (TSR) verrà somministrata durante le valutazioni di follow-up a 6 mesi dopo l'arruolamento.
|
6 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Numero di partecipanti Auto-segnalati Uso di farmaci per la cessazione - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
|
L'uso di NRT e l'uso di altre farmacoterapie saranno valutati mediante autovalutazione.
Una revisione dei servizi di trattamento (TSR) verrà somministrata durante le valutazioni di follow-up a 1, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
|
12 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Numero di partecipanti Impegno al trattamento auto-segnalante - 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
|
L'impegno nel trattamento sarà valutato in base all'autovalutazione del soggetto durante l'intervista di follow-up di 1 mese.
I soggetti saranno considerati impegnati nel trattamento se a 30 giorni dopo la randomizzazione il soggetto riferisce di ricevere attualmente cure per la Quitline o un altro programma di trattamento che affronti la dipendenza da nicotina del soggetto.
|
1 mese dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven L Bernstein, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bernstein SL, Weiss J, DeWitt M, Tetrault JM, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, Miller T, Carpenter K, O'Connor P, Toll B. A randomized trial of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: clinical results. Implement Sci. 2019 Jan 22;14(1):8. doi: 10.1186/s13012-019-0856-8.
- Bernstein SL, Rosner J, DeWitt M, Tetrault J, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, O'Connor P, Toll B. Design and implementation of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: a randomized trial. Transl Behav Med. 2017 Jun;7(2):185-195. doi: 10.1007/s13142-017-0470-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1205010297
- R18HL108788 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .