Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie leczenia tytoniowego wzmocnionego HIT dla hospitalizowanych palaczy

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Niniejsze badanie wdroży i przetestuje skuteczność i opłacalność interwencji w zakresie zaprzestania palenia tytoniu (Academic Detailing + Integrated Tobacco Order Set - AD + ITOS) dla dorosłych przyjętych do szpitala. Interwencja rozpocznie się podczas pobytu w szpitalu i będzie kontynuowana po wypisie. Interwencja będzie wykorzystywać zasoby łatwo dostępne dla większości szpitali intensywnej terapii: skomputeryzowane wprowadzanie zleceń lekarskich, edukacja lekarzy i pielęgniarek, spotkania personelu dla lekarzy, pielęgniarek i pokrewnych pracowników służby zdrowia, możliwości uczenia się online, wysyłanie faksów do świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) oraz telefon poradnictwo i wsparcie dostępne na państwowej linii rzucania palenia (QL).

Badacze wysuwają hipotezę, że osoby w ramieniu interwencyjnym (AD + ITOS) będą bardziej skłonne do osiągnięcia abstynencji tytoniowej po 12 miesiącach od pobytu w szpitalu niż osoby w ramieniu kontrolnym (Academic Detailing – AD). Abstynencja od tytoniu zostanie oceniona na podstawie samoopisu i weryfikacji biochemicznej (odczyt wydychanego tlenku węgla).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie papierosów pozostaje główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów i chorób w Stanach Zjednoczonych. W 2008 roku 20,6% wszystkich dorosłych Amerykanów paliło, a 435 000 zmarło z powodu chorób związanych z paleniem. Koszty ekonomiczne uzależnienia od palenia szacuje się na 193 miliardy dolarów rocznie i mają daleko idące konsekwencje dla jednostki, miejsca pracy, społeczeństwa i systemu opieki zdrowotnej. Jednak leczenie wiąże się ze znaczącymi korzyściami indywidualnymi i społecznymi, a zarówno poradnictwo, jak i farmakoterapia okazały się skutecznymi metodami leczenia. Wraz z ubóstwem i niskim wykształceniem palenie powoduje większą utratę lat życia skorygowanych o jakość niż rasa, brak ubezpieczenia, nadwaga lub upijanie się.

Palacze są częściej przyjmowani do szpitali intensywnej terapii niż osoby niepalące. Korzystając z szacunków z wielu źródeł, szacujemy, że rocznie wśród dorosłych palaczy występuje około 6,1-12,5 miliona hospitalizacji. Stanowi to 20-41% z 29,8 miliona rocznych pobytów pacjentów w szpitalach w Stanach Zjednoczonych wśród dorosłych w wieku 18 lat i starszych niezwiązanych z ciążą lub porodem. Innymi słowy, 46 milionów palaczy w kraju stanowi 20% dorosłej populacji, ale odpowiada za 20-40% wszystkich hospitalizacji niezwiązanych z ciążą. Biorąc pod uwagę, że szpitale w USA są obecnie wolne od dymu tytoniowego (zgodnie z przepisami Wspólnej Komisji), a wiele z tych przyjęć dotyczy schorzeń związanych z paleniem tytoniu, przyjęcie do szpitala stanowi głęboką okazję – „moment do nauki” – w zakresie kontroli tytoniu.

Niedawne przepisy dotyczące „podstawowych środków” wydane przez Joint Commission i Centers for Medicare and Medicaid Services wymagają, aby szpitale publicznie zgłaszały swoje badania przesiewowe dotyczące tytoniu u pacjentów przyjmowanych z ostrym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca i zapaleniem płuc. Chociaż wiele szpitali znacznie poprawiło swoje wyniki w zakresie tych środków dotyczących palenia, czasami wynikało to z „grania”, np . wręczenie wszystkim wypisanym pacjentom wydrukowanej instrukcji, która zawiera szablonowy tekst dotyczący zaprzestania palenia. Tak więc, chociaż większość szpitali ocenia pacjentów hospitalizowanych pod kątem używania tytoniu (poprzez ocenę pielęgniarską lub wstępną historię medyczną i badanie fizykalne), często nie istnieją systemy umożliwiające rozpoczęcie lub kontynuowanie leczenia tytoniowego dla palaczy. Ta luka w świadczeniu usług uniemożliwia milionom palaczy dostęp do wielu skutecznych, opartych na dowodach metod leczenia uzależnienia od tytoniu w okresie, w którym mogą być szczególnie otwarci na interwencję.

Dlatego nadrzędnym celem tego projektu jest wdrożenie i zbadanie skuteczności i opłacalności interwencji tytoniowej u hospitalizowanych dorosłych, która rozpoczyna się podczas leczenia szpitalnego i jest kontynuowana po wypisie. Aby usprawnić rozpowszechnianie, wykorzystamy zasoby dostępne obecnie w większości szpitali intensywnej terapii: skomputeryzowane wprowadzanie zleceń lekarskich, edukacja lekarzy i pielęgniarek, spotkania personelu dla lekarzy, pielęgniarek i pokrewnych pracowników służby zdrowia, możliwości uczenia się online, wysyłanie faksów do świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) oraz poradnictwo i wsparcie telefoniczne dostępne na państwowej linii rzucania palenia (QL). W ostatnim roku stowarzyszenia branżowe rozpowszechnią zestaw narzędzi. Stawiamy hipotezę, że proponowana interwencja jest klinicznie skuteczna, opłacalna, trwała i możliwa do uogólnienia. Wszystkie interwencje są oparte na dowodach i zgodne z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej publicznej służby zdrowia z 2008 r. dotyczącymi leczenia uzależnienia od tytoniu.

Celami szczegółowymi proponowanego projektu są:

Główne cele:

  1. Ustalenie, czy Academic Detailing (AD) i Integrated Tobacco Order Set (ITOS) w porównaniu z samym AD poprawia biologicznie potwierdzone zaprzestanie palenia po 12 miesiącach od rzucenia palenia w kohorcie 960 palaczy w wieku > 18 lat przyjętych do szpitala Yale New Haven (YNHH) .

    Cele drugorzędne:

  2. Zbadaj zdolność ITOS do zachęcania palaczy do korzystania z usług leczniczych i ograniczania konsumpcji.
  3. Zbadaj zdolność ITOS do usprawnienia dostarczania usługodawcom badań przesiewowych i leczenia tytoniu.
  4. Przeprowadź stopniową analizę opłacalności interwencji.

Nasze powiązane hipotezy to:

  1. Osoby leczone przez lekarzy w ramieniu AD+ITOS będą miały wyższy wskaźnik biochemicznie potwierdzonej 7-dniowej abstynencji od palenia po 12 miesiącach od zaprzestania palenia niż osoby leczone przez lekarzy w ramieniu AD w kohorcie dorosłych palaczy przyjętych do oddziały szpitalne szpitala Yale-New Haven.
  2. Pacjenci leczeni przez lekarzy AD+ITOS podjęli więcej prób rzucenia palenia i doświadczyli większej redukcji dziennego spożycia papierosów niż palacze leczeni przez lekarzy AD.
  3. Większy odsetek pacjentów leczonych przez lekarzy AD+ITOS rozpocznie leczenie tytoniowe w szpitalu niż u pacjentów leczonych przez lekarzy AD.
  4. Społeczne koszty AD+ITOS, przypadające na abstynenta palącego, będą opłacalne w stosunku do AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1044

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • przyjęty do jakiegokolwiek oddziału medycznego, oddziału telemetrii lub kardiologii
  • zidentyfikowane jako palacze przez pielęgniarkę lub lekarza w ZRM przyjmującego
  • leczony przez lekarza prowadzącego badanie
  • w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do czytania lub rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • nie ma zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • obecnie poddawanych formalnemu leczeniu uzależnienia od tytoniu
  • aktualne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • obecne zaburzenie psychotyczne lub zagrażający życiu lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • nie jest w stanie podać 2 numerów telefonów kontaktowych
  • niechętnych do dalszych działań zgodnie z protokołem badania, w tym ujawnienia informacji w celu oceny zaangażowania w leczenie po 30 dniach
  • mieszkać poza hrabstwem New Haven
  • opuszczenie szpitala wbrew zaleceniom lekarskim
  • historia klinicznie istotnej reakcji alergicznej na nikotynowe terapie zastępcze, wareniklinę lub bupropion
  • użycia badanego leku w ciągu 30 dni
  • używania wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
  • kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub są aktywne seksualnie i nie stosują skutecznej antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne w postaci wstrzyknięć lub implantów, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda mechaniczna ze środkiem plemnikobójczym)
  • nie mają dostępu do telefonu z numerem kierunkowym CT (wymagane do korzystania z linii CT Tobacco Quitline)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Szczegóły akademickie (AD)
Standard opieki nad pacjentami palącymi i przyjętymi do szpitala.
Eksperymentalny: AD + Zintegrowany zestaw zamówień na tytoń
Dostęp do Zintegrowanego Zestawu Zamówień Tytoniowych (ITOS) Nikotynowa Terapia Zastępcza z instrukcjami dawkowania Bupropion i wareniklina z instrukcjami dawkowania Automatyczne skierowanie do CT Quitline Automatyczny faks do PCP Polecenie wypisu ze szpitala Raport z Quit wysłany do PCP 2-dniowy telefon zwrotny ze szpitalnego call center

Lekarz będzie miał dostęp do:

NRT z instrukcjami dawkowania Bupropion i wareniklina z instrukcjami dawkowania Automatyczne skierowanie do CT Quitline Automatyczny faks do PCP Wezwanie do wypisu ze szpitala Raport z Quitline wysłany do PCP 2-dniowy telefon zwrotny ze szpitalnego call center

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wydychany tlenek węgla potwierdził abstynencję
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Abstynencja tytoniowa zostanie oceniona poprzez odczyt wydychanego tlenku węgla dla wszystkich osób zgłaszających abstynencję tytoniową po 12 miesiącach obserwacji. Zgodnie z zaleceniami producenta, odcięcie 10 ppm wskaże aktualne palenie.
12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z deklarowaną przez siebie redukcją palenia tytoniu lub abstynencją — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Kwestionariusze samoopisowe są wypełniane przez telefon w celu oceny zmniejszenia używania papierosów lub abstynencji od palenia papierosów. Technika Time Line Follow Back zostanie wykorzystana do oceny 7-dniowej punktowej abstynencji.
12 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników z deklarowaną przez siebie redukcją palenia tytoniu lub abstynencją — 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Kwestionariusze samoopisowe są wypełniane przez telefon w celu oceny zmniejszenia używania papierosów lub abstynencji od palenia papierosów. Technika Time Line Follow Back zostanie wykorzystana do oceny 7-dniowej punktowej abstynencji.
6 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników z deklarowaną przez siebie redukcją palenia tytoniu lub abstynencją — 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
Kwestionariusze samoopisowe są wypełniane przez telefon w celu oceny zmniejszenia używania papierosów lub abstynencji od palenia papierosów. Technika Time Line Follow Back zostanie wykorzystana do oceny 7-dniowej punktowej abstynencji.
1 miesiąc po rejestracji
Liczba uczestników samodzielnie zgłaszających stosowanie leków pomagających w zaprzestaniu palenia — 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej (NRT) oraz stosowanie innych farmakoterapii zostanie ocenione na podstawie samoopisu. Przegląd usług leczenia (TSR) zostanie przeprowadzony podczas ocen kontrolnych po 1, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
1 miesiąc po rejestracji
Liczba uczestników samodzielnie zgłaszających stosowanie leków pomagających w zaprzestaniu palenia — 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Stosowanie NRT i stosowanie innych farmakoterapii zostanie ocenione na podstawie samoopisu. Przegląd usług leczenia (TSR) zostanie przeprowadzony podczas ocen kontrolnych po 6 miesiącach od rejestracji.
6 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników samodzielnie zgłaszających stosowanie leków pomagających w zaprzestaniu palenia — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Stosowanie NRT i stosowanie innych farmakoterapii zostanie ocenione na podstawie samoopisu. Przegląd usług leczenia (TSR) zostanie przeprowadzony podczas ocen kontrolnych po 1, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
12 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników samodzielnie zgłaszających zaangażowanie w leczenie – 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
Zaangażowanie w leczenie zostanie ocenione na podstawie samoopisu uczestnika podczas 1-miesięcznego wywiadu uzupełniającego. Pacjentów uważa się za zaangażowanych w leczenie, jeśli w 30 dni po randomizacji podmiot zgłosi, że obecnie otrzymuje opiekę w ramach programu Quitline lub innego programu leczenia, który odnosi się do uzależnienia podmiotu od nikotyny.
1 miesiąc po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven L Bernstein, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj