- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01691105
Wdrożenie leczenia tytoniowego wzmocnionego HIT dla hospitalizowanych palaczy
Niniejsze badanie wdroży i przetestuje skuteczność i opłacalność interwencji w zakresie zaprzestania palenia tytoniu (Academic Detailing + Integrated Tobacco Order Set - AD + ITOS) dla dorosłych przyjętych do szpitala. Interwencja rozpocznie się podczas pobytu w szpitalu i będzie kontynuowana po wypisie. Interwencja będzie wykorzystywać zasoby łatwo dostępne dla większości szpitali intensywnej terapii: skomputeryzowane wprowadzanie zleceń lekarskich, edukacja lekarzy i pielęgniarek, spotkania personelu dla lekarzy, pielęgniarek i pokrewnych pracowników służby zdrowia, możliwości uczenia się online, wysyłanie faksów do świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) oraz telefon poradnictwo i wsparcie dostępne na państwowej linii rzucania palenia (QL).
Badacze wysuwają hipotezę, że osoby w ramieniu interwencyjnym (AD + ITOS) będą bardziej skłonne do osiągnięcia abstynencji tytoniowej po 12 miesiącach od pobytu w szpitalu niż osoby w ramieniu kontrolnym (Academic Detailing – AD). Abstynencja od tytoniu zostanie oceniona na podstawie samoopisu i weryfikacji biochemicznej (odczyt wydychanego tlenku węgla).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie papierosów pozostaje główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów i chorób w Stanach Zjednoczonych. W 2008 roku 20,6% wszystkich dorosłych Amerykanów paliło, a 435 000 zmarło z powodu chorób związanych z paleniem. Koszty ekonomiczne uzależnienia od palenia szacuje się na 193 miliardy dolarów rocznie i mają daleko idące konsekwencje dla jednostki, miejsca pracy, społeczeństwa i systemu opieki zdrowotnej. Jednak leczenie wiąże się ze znaczącymi korzyściami indywidualnymi i społecznymi, a zarówno poradnictwo, jak i farmakoterapia okazały się skutecznymi metodami leczenia. Wraz z ubóstwem i niskim wykształceniem palenie powoduje większą utratę lat życia skorygowanych o jakość niż rasa, brak ubezpieczenia, nadwaga lub upijanie się.
Palacze są częściej przyjmowani do szpitali intensywnej terapii niż osoby niepalące. Korzystając z szacunków z wielu źródeł, szacujemy, że rocznie wśród dorosłych palaczy występuje około 6,1-12,5 miliona hospitalizacji. Stanowi to 20-41% z 29,8 miliona rocznych pobytów pacjentów w szpitalach w Stanach Zjednoczonych wśród dorosłych w wieku 18 lat i starszych niezwiązanych z ciążą lub porodem. Innymi słowy, 46 milionów palaczy w kraju stanowi 20% dorosłej populacji, ale odpowiada za 20-40% wszystkich hospitalizacji niezwiązanych z ciążą. Biorąc pod uwagę, że szpitale w USA są obecnie wolne od dymu tytoniowego (zgodnie z przepisami Wspólnej Komisji), a wiele z tych przyjęć dotyczy schorzeń związanych z paleniem tytoniu, przyjęcie do szpitala stanowi głęboką okazję – „moment do nauki” – w zakresie kontroli tytoniu.
Niedawne przepisy dotyczące „podstawowych środków” wydane przez Joint Commission i Centers for Medicare and Medicaid Services wymagają, aby szpitale publicznie zgłaszały swoje badania przesiewowe dotyczące tytoniu u pacjentów przyjmowanych z ostrym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca i zapaleniem płuc. Chociaż wiele szpitali znacznie poprawiło swoje wyniki w zakresie tych środków dotyczących palenia, czasami wynikało to z „grania”, np . wręczenie wszystkim wypisanym pacjentom wydrukowanej instrukcji, która zawiera szablonowy tekst dotyczący zaprzestania palenia. Tak więc, chociaż większość szpitali ocenia pacjentów hospitalizowanych pod kątem używania tytoniu (poprzez ocenę pielęgniarską lub wstępną historię medyczną i badanie fizykalne), często nie istnieją systemy umożliwiające rozpoczęcie lub kontynuowanie leczenia tytoniowego dla palaczy. Ta luka w świadczeniu usług uniemożliwia milionom palaczy dostęp do wielu skutecznych, opartych na dowodach metod leczenia uzależnienia od tytoniu w okresie, w którym mogą być szczególnie otwarci na interwencję.
Dlatego nadrzędnym celem tego projektu jest wdrożenie i zbadanie skuteczności i opłacalności interwencji tytoniowej u hospitalizowanych dorosłych, która rozpoczyna się podczas leczenia szpitalnego i jest kontynuowana po wypisie. Aby usprawnić rozpowszechnianie, wykorzystamy zasoby dostępne obecnie w większości szpitali intensywnej terapii: skomputeryzowane wprowadzanie zleceń lekarskich, edukacja lekarzy i pielęgniarek, spotkania personelu dla lekarzy, pielęgniarek i pokrewnych pracowników służby zdrowia, możliwości uczenia się online, wysyłanie faksów do świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) oraz poradnictwo i wsparcie telefoniczne dostępne na państwowej linii rzucania palenia (QL). W ostatnim roku stowarzyszenia branżowe rozpowszechnią zestaw narzędzi. Stawiamy hipotezę, że proponowana interwencja jest klinicznie skuteczna, opłacalna, trwała i możliwa do uogólnienia. Wszystkie interwencje są oparte na dowodach i zgodne z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej publicznej służby zdrowia z 2008 r. dotyczącymi leczenia uzależnienia od tytoniu.
Celami szczegółowymi proponowanego projektu są:
Główne cele:
Ustalenie, czy Academic Detailing (AD) i Integrated Tobacco Order Set (ITOS) w porównaniu z samym AD poprawia biologicznie potwierdzone zaprzestanie palenia po 12 miesiącach od rzucenia palenia w kohorcie 960 palaczy w wieku > 18 lat przyjętych do szpitala Yale New Haven (YNHH) .
Cele drugorzędne:
- Zbadaj zdolność ITOS do zachęcania palaczy do korzystania z usług leczniczych i ograniczania konsumpcji.
- Zbadaj zdolność ITOS do usprawnienia dostarczania usługodawcom badań przesiewowych i leczenia tytoniu.
- Przeprowadź stopniową analizę opłacalności interwencji.
Nasze powiązane hipotezy to:
- Osoby leczone przez lekarzy w ramieniu AD+ITOS będą miały wyższy wskaźnik biochemicznie potwierdzonej 7-dniowej abstynencji od palenia po 12 miesiącach od zaprzestania palenia niż osoby leczone przez lekarzy w ramieniu AD w kohorcie dorosłych palaczy przyjętych do oddziały szpitalne szpitala Yale-New Haven.
- Pacjenci leczeni przez lekarzy AD+ITOS podjęli więcej prób rzucenia palenia i doświadczyli większej redukcji dziennego spożycia papierosów niż palacze leczeni przez lekarzy AD.
- Większy odsetek pacjentów leczonych przez lekarzy AD+ITOS rozpocznie leczenie tytoniowe w szpitalu niż u pacjentów leczonych przez lekarzy AD.
- Społeczne koszty AD+ITOS, przypadające na abstynenta palącego, będą opłacalne w stosunku do AD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- przyjęty do jakiegokolwiek oddziału medycznego, oddziału telemetrii lub kardiologii
- zidentyfikowane jako palacze przez pielęgniarkę lub lekarza w ZRM przyjmującego
- leczony przez lekarza prowadzącego badanie
- w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do czytania lub rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
- nie ma zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- obecnie poddawanych formalnemu leczeniu uzależnienia od tytoniu
- aktualne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- obecne zaburzenie psychotyczne lub zagrażający życiu lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- nie jest w stanie podać 2 numerów telefonów kontaktowych
- niechętnych do dalszych działań zgodnie z protokołem badania, w tym ujawnienia informacji w celu oceny zaangażowania w leczenie po 30 dniach
- mieszkać poza hrabstwem New Haven
- opuszczenie szpitala wbrew zaleceniom lekarskim
- historia klinicznie istotnej reakcji alergicznej na nikotynowe terapie zastępcze, wareniklinę lub bupropion
- użycia badanego leku w ciągu 30 dni
- używania wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
- kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub są aktywne seksualnie i nie stosują skutecznej antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne w postaci wstrzyknięć lub implantów, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda mechaniczna ze środkiem plemnikobójczym)
- nie mają dostępu do telefonu z numerem kierunkowym CT (wymagane do korzystania z linii CT Tobacco Quitline)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Szczegóły akademickie (AD)
Standard opieki nad pacjentami palącymi i przyjętymi do szpitala.
|
|
|
Eksperymentalny: AD + Zintegrowany zestaw zamówień na tytoń
Dostęp do Zintegrowanego Zestawu Zamówień Tytoniowych (ITOS) Nikotynowa Terapia Zastępcza z instrukcjami dawkowania Bupropion i wareniklina z instrukcjami dawkowania Automatyczne skierowanie do CT Quitline Automatyczny faks do PCP Polecenie wypisu ze szpitala Raport z Quit wysłany do PCP 2-dniowy telefon zwrotny ze szpitalnego call center
|
Lekarz będzie miał dostęp do: NRT z instrukcjami dawkowania Bupropion i wareniklina z instrukcjami dawkowania Automatyczne skierowanie do CT Quitline Automatyczny faks do PCP Wezwanie do wypisu ze szpitala Raport z Quitline wysłany do PCP 2-dniowy telefon zwrotny ze szpitalnego call center |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wydychany tlenek węgla potwierdził abstynencję
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Abstynencja tytoniowa zostanie oceniona poprzez odczyt wydychanego tlenku węgla dla wszystkich osób zgłaszających abstynencję tytoniową po 12 miesiącach obserwacji.
Zgodnie z zaleceniami producenta, odcięcie 10 ppm wskaże aktualne palenie.
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z deklarowaną przez siebie redukcją palenia tytoniu lub abstynencją — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Kwestionariusze samoopisowe są wypełniane przez telefon w celu oceny zmniejszenia używania papierosów lub abstynencji od palenia papierosów.
Technika Time Line Follow Back zostanie wykorzystana do oceny 7-dniowej punktowej abstynencji.
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Liczba uczestników z deklarowaną przez siebie redukcją palenia tytoniu lub abstynencją — 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Kwestionariusze samoopisowe są wypełniane przez telefon w celu oceny zmniejszenia używania papierosów lub abstynencji od palenia papierosów.
Technika Time Line Follow Back zostanie wykorzystana do oceny 7-dniowej punktowej abstynencji.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Liczba uczestników z deklarowaną przez siebie redukcją palenia tytoniu lub abstynencją — 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Kwestionariusze samoopisowe są wypełniane przez telefon w celu oceny zmniejszenia używania papierosów lub abstynencji od palenia papierosów.
Technika Time Line Follow Back zostanie wykorzystana do oceny 7-dniowej punktowej abstynencji.
|
1 miesiąc po rejestracji
|
|
Liczba uczestników samodzielnie zgłaszających stosowanie leków pomagających w zaprzestaniu palenia — 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej (NRT) oraz stosowanie innych farmakoterapii zostanie ocenione na podstawie samoopisu.
Przegląd usług leczenia (TSR) zostanie przeprowadzony podczas ocen kontrolnych po 1, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
1 miesiąc po rejestracji
|
|
Liczba uczestników samodzielnie zgłaszających stosowanie leków pomagających w zaprzestaniu palenia — 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Stosowanie NRT i stosowanie innych farmakoterapii zostanie ocenione na podstawie samoopisu.
Przegląd usług leczenia (TSR) zostanie przeprowadzony podczas ocen kontrolnych po 6 miesiącach od rejestracji.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Liczba uczestników samodzielnie zgłaszających stosowanie leków pomagających w zaprzestaniu palenia — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Stosowanie NRT i stosowanie innych farmakoterapii zostanie ocenione na podstawie samoopisu.
Przegląd usług leczenia (TSR) zostanie przeprowadzony podczas ocen kontrolnych po 1, 6 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Liczba uczestników samodzielnie zgłaszających zaangażowanie w leczenie – 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Zaangażowanie w leczenie zostanie ocenione na podstawie samoopisu uczestnika podczas 1-miesięcznego wywiadu uzupełniającego.
Pacjentów uważa się za zaangażowanych w leczenie, jeśli w 30 dni po randomizacji podmiot zgłosi, że obecnie otrzymuje opiekę w ramach programu Quitline lub innego programu leczenia, który odnosi się do uzależnienia podmiotu od nikotyny.
|
1 miesiąc po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven L Bernstein, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernstein SL, Weiss J, DeWitt M, Tetrault JM, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, Miller T, Carpenter K, O'Connor P, Toll B. A randomized trial of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: clinical results. Implement Sci. 2019 Jan 22;14(1):8. doi: 10.1186/s13012-019-0856-8.
- Bernstein SL, Rosner J, DeWitt M, Tetrault J, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, O'Connor P, Toll B. Design and implementation of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: a randomized trial. Transl Behav Med. 2017 Jun;7(2):185-195. doi: 10.1007/s13142-017-0470-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1205010297
- R18HL108788 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .