Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение ГИТ-расширенного лечения табакокурения для госпитализированных курильщиков

11 августа 2021 г. обновлено: Yale University

В этом исследовании будет реализована и проверена эффективность и рентабельность вмешательства по прекращению употребления табака (академическая детализация + интегрированный набор заказов на табак - AD + ITOS) для взрослых, госпитализированных в больницу. Вмешательство начнется во время пребывания в больнице и продолжится после выписки. Вмешательство будет использовать ресурсы, легко доступные большинству больниц неотложной помощи: компьютеризированный ввод заказов для врачей, обучение врачей и медсестер, встречи персонала для врачей, медсестер и смежных медицинских работников, возможности онлайн-обучения, отправка факсов поставщикам первичной медико-санитарной помощи (PCP) и телефон. консультации и поддержку можно получить на государственной телефонной линии для бросающих курить (QL).

Исследователи предполагают, что субъекты в группе вмешательства (AD + ITOS) с большей вероятностью достигнут воздержания от табака через 12 месяцев после пребывания в больнице, чем субъекты в контрольной группе (Академическая детализация - AD). Воздержание от табака будет оцениваться путем самоотчета и биохимической проверки (показания содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе).

Обзор исследования

Подробное описание

Курение сигарет остается основной причиной предотвратимой смертности и болезней в Соединенных Штатах. В 2008 году 20,6% всех взрослых американцев курили, и 435 000 человек умерли от болезней, связанных с курением. Экономические издержки зависимости от курения оцениваются в 193 миллиарда долларов в год и имеют далеко идущие последствия для человека, рабочего места, общества и системы здравоохранения. Тем не менее, лечение связано со значительной пользой для человека и общества, и было доказано, что как консультирование, так и фармакотерапия являются эффективными методами лечения. Наряду с бедностью и низким уровнем образования курение вызывает большую потерю лет жизни с поправкой на качество, чем раса, отсутствие страховки, избыточный вес или пьянство.

Курильщики госпитализируются в больницы скорой помощи чаще, чем некурящие. Используя оценки из ряда источников, мы подсчитали, что ежегодно среди взрослых курильщиков происходит примерно 6,1–12,5 миллионов госпитализаций. Это составляет 20-41% от 29,8 миллионов ежегодных госпитализаций в больницах неотложной помощи США среди взрослых в возрасте 18 лет и старше, не связанных с беременностью или родами. Иными словами, 46 миллионов курильщиков в стране составляют 20% взрослого населения, но на них приходится 20-40% всех госпитализаций, не связанных с беременностью. Учитывая, что в больницах США в настоящее время запрещено курение (в соответствии с правилами Объединенной комиссии), и многие из этих госпитализаций связаны с заболеваниями, связанными с употреблением табака, госпитализация представляет собой прекрасную возможность — «поучительный момент» — для борьбы против табака.

Недавние правила «основной меры», принятые Объединенной комиссией и Центрами услуг Medicare и Medicaid, требуют от больниц публично сообщать о своем скрининге на табак для пациентов, госпитализированных с острым инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью и пневмонией. Хотя многие больницы значительно улучшили свои показатели в отношении этих мер по курению, иногда это было результатом «игры», например. выдача всем выписанным пациентам предварительно распечатанных инструкций, содержащих шаблонный текст о прекращении курения. Таким образом, хотя большинство больниц оценивают стационарных пациентов на предмет употребления табака (либо с помощью сестринского осмотра, либо с помощью исходного анамнеза и медицинского осмотра), зачастую отсутствуют системы, позволяющие инициировать или поддерживать лечение курильщиков табаком. Этот пробел в оказании услуг не позволяет миллионам курильщиков получить доступ ко многим эффективным, основанным на фактических данных методам лечения табачной зависимости в период, когда они могут быть особенно восприимчивы к вмешательству.

Таким образом, главная цель этого проекта состоит в том, чтобы внедрить и изучить эффективность и рентабельность антитабачной интервенции для госпитализированных взрослых, которая начинается во время стационарного лечения и продолжается после выписки. Для расширения распространения мы будем использовать ресурсы, доступные в настоящее время большинству больниц неотложной помощи: компьютеризированный ввод заказов для врачей, обучение врачей и медсестер, собрания персонала для врачей, медсестер и смежных медицинских работников, возможности онлайн-обучения, отправка факсов поставщикам первичной медико-санитарной помощи (PCP). , а также телефонные консультации и поддержку, доступные на государственной линии помощи курильщикам (QL). В последний год набор инструментов будет распространен профессиональными сообществами. Мы предполагаем, что предлагаемое вмешательство является клинически эффективным, рентабельным, устойчивым и обобщаемым. Все вмешательства основаны на фактических данных и соответствуют рекомендациям Службы общественного здравоохранения по клинической практике лечения табачной зависимости от 2008 года.

Конкретными целями предлагаемого проекта являются:

Основные цели:

  1. Определить, улучшают ли метод Academic Detailing (AD) и интегрированный набор заказов на употребление табака (ITOS) по сравнению с одним только AD биологически подтвержденный отказ от курения через 12 месяцев после прекращения курения в когорте из 960 курильщиков в возрасте > 18 лет, поступивших в Йельскую больницу Нью-Хейвен (YNHH) .

    Второстепенные цели:

  2. Изучите способность ITOS побуждать курильщиков пользоваться услугами по лечению и сокращать потребление.
  3. Изучите возможности ITOS по расширению предоставления поставщиками услуг по скринингу и лечению табакокурения.
  4. Провести поэтапный анализ экономической эффективности вмешательства.

Наши связанные гипотезы:

  1. Субъекты, которых лечили врачи в группе AD+ITOS, будут иметь более высокий уровень биохимически подтвержденной 7-дневной точечной распространенности воздержания от курения через 12 месяцев после отказа от курения, чем субъекты, которых лечили врачи в группе AD, в когорте взрослых курильщиков, поступивших в группу курильщиков. стационарные отделения больницы Йель-Нью-Хейвен.
  2. Субъекты, которых лечили врачи AD+ITOS, предприняли больше попыток бросить курить и испытали большее снижение ежедневного потребления сигарет, чем курильщики, которых лечили врачи AD.
  3. Более высокая доля пациентов, которых лечат врачи AD+ITOS, будет начинать лечение табака в больнице, чем пациенты, которых лечат врачи AD.
  4. Социальные затраты на AD+ITOS на одного воздерживающегося курильщика будут экономически эффективными по сравнению с AD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1044

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • госпитализирован в любое медицинское отделение, телеметрическое или кардиологическое отделение
  • идентифицирован как курильщик медсестрой или врачом в приемной EMR
  • лечение у врача-исследователя
  • в состоянии дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • неспособность читать или понимать по-английски или по-испански
  • не имеет возможности дать информированное согласие
  • в настоящее время проходит официальное лечение табачной зависимости
  • текущий риск самоубийства или убийства
  • текущее психотическое расстройство или угрожающее жизни или нестабильное медицинское или психиатрическое состояние в течение последних 6 месяцев
  • не могу предоставить 2 контактных телефона
  • нежелание продолжать наблюдение в соответствии с протоколом исследования, включая раскрытие информации для оценки участия в лечении через 30 дней
  • жить за пределами округа Нью-Хейвен
  • покинуть больницу вопреки совету врача
  • наличие в анамнезе клинически значимой аллергической реакции на никотинзаместительную терапию, варениклин или бупропион
  • использование исследуемого препарата в течение 30 дней
  • употребление табачных изделий, кроме сигарет
  • женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или ведут активную половую жизнь и не применяют эффективную контрацепцию (пероральные инъекционные или имплантируемые контрацептивы, внутриматочную спираль или барьерный метод со спермицидом)
  • у вас нет доступа к телефону с кодом города CT (требуется для использования телефонной линии CT Tobacco Quitline)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Академическая детализация (AD)
Стандарт оказания медицинской помощи курящим пациентам, поступившим в стационар.
Экспериментальный: AD + Интегрированный набор заказов табачных изделий
Доступ к Интегрированному набору заказов на табачные изделия (ITOS) Заместительная терапия никотином с инструкциями по дозировке Бупропион и варениклин с инструкциями по дозировке Автоматическое направление на CT Телефонную службу отказа от курения Автоматизированный факс на PCP Приглашение о выписке с рецептом Отчет по линии отказа от курения отправлен PCP Звонок через 2 дня из колл-центра больницы

Врачу будут доступны:

НЗТ с инструкциями по дозировке. Бупропион и варениклин с инструкциями по дозировке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным воздержанием от выдыхаемого угарного газа
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Воздержание от табака будет оцениваться путем получения показаний выдыхаемого монооксида углерода для всех субъектов, сообщающих о воздержании от табака через 12 месяцев наблюдения. В соответствии с рекомендациями производителя, отсечка в 10 частей на миллион будет указывать на текущее курение.
12 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые сообщили о снижении потребления табака или воздержании от него - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Анкеты самоотчетов заполняются по телефону для оценки сокращения употребления сигарет или воздержания от употребления сигарет. Метод Time Line Follow Back будет использоваться для оценки распространенности воздержания в течение 7 дней.
12 месяцев после регистрации
Количество участников, которые сообщили о снижении потребления табака или воздержании от него - 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Анкеты самоотчетов заполняются по телефону для оценки сокращения употребления сигарет или воздержания от употребления сигарет. Метод Time Line Follow Back будет использоваться для оценки распространенности воздержания в течение 7 дней.
6 месяцев после регистрации
Количество участников, сообщающих о снижении потребления табака или воздержании от него - 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
Анкеты самоотчетов заполняются по телефону для оценки сокращения употребления сигарет или воздержания от употребления сигарет. Метод Time Line Follow Back будет использоваться для оценки распространенности воздержания в течение 7 дней.
1 месяц после регистрации
Количество участников, самостоятельно сообщивших об использовании препаратов для прекращения курения - 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
Использование никотинзаместительной терапии (НЗТ) и использование других фармакотерапевтических средств будет оцениваться на основе самоотчета. Обзор лечебных услуг (TSR) будет проводиться во время последующих оценок через 1, 6 и 12 месяцев после зачисления.
1 месяц после регистрации
Количество участников, сообщающих о приеме препаратов для прекращения курения - 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Использование НЗТ и использование других фармакотерапевтических средств будет оцениваться путем самоотчета. Обзор лечебных услуг (TSR) будет проводиться во время последующих оценок через 6 месяцев после зачисления.
6 месяцев после регистрации
Количество участников, сообщающих о приеме препаратов для прекращения курения - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Использование НЗТ и использование других фармакотерапевтических средств будет оцениваться путем самоотчета. Обзор лечебных услуг (TSR) будет проводиться во время последующих оценок через 1, 6 и 12 месяцев после зачисления.
12 месяцев после регистрации
Количество участников, сообщающих о своем участии в лечении - 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
Вовлеченность в лечение будет оцениваться по самоотчету субъекта во время последующего интервью через 1 месяц. Субъекты будут считаться находящимися на лечении, если через 30 дней после рандомизации субъект сообщит, что в настоящее время получает помощь по программе Quitline или другой программе лечения, направленной на лечение никотиновой зависимости субъекта.
1 месяц после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Steven L Bernstein, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться