- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01691105
Implementación del tratamiento del tabaquismo mejorado con HIT para fumadores hospitalizados
Este estudio implementará y probará la eficacia y la rentabilidad de una intervención para dejar de fumar (Academic Detailing + Integrated Tobacco Order Set - AD + ITOS) para adultos ingresados en el hospital. La intervención comenzará durante la estancia hospitalaria y continuará tras el alta. La intervención utilizará los recursos fácilmente disponibles para la mayoría de los hospitales de atención aguda: entrada de órdenes médicas computarizadas, educación de médicos y enfermeras, reuniones de personal para médicos, enfermeras y profesionales de la salud afines, capacidades de aprendizaje en línea, envío de faxes a proveedores de atención primaria (PCP) y el teléfono. asesoramiento y apoyo disponibles en una línea telefónica estatal para dejar de fumar (QL).
Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos del brazo de intervención (AD + ITOS) tendrán más probabilidades de lograr la abstinencia del tabaco 12 meses después de la estancia hospitalaria que los sujetos del brazo de control (Academic Detailing - AD). La abstinencia del tabaco se evaluará mediante autoinforme y verificación bioquímica (lectura de monóxido de carbono exhalado).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar cigarrillos sigue siendo la principal causa de muerte y enfermedad prevenibles en los Estados Unidos. En 2008, el 20,6% de todos los adultos estadounidenses fumaban y 435.000 murieron por enfermedades relacionadas con el tabaquismo. Los costos económicos de la dependencia del tabaquismo se estiman en $193 mil millones/año y tienen implicaciones de gran alcance para el individuo, el lugar de trabajo, la sociedad y el sistema de atención médica. Sin embargo, el tratamiento está asociado con importantes beneficios individuales y sociales, y se ha demostrado que tanto el asesoramiento como la farmacoterapia son tratamientos eficaces. Junto con la pobreza y la baja educación, fumar causa una mayor pérdida de años de vida ajustados por calidad que la raza, la falta de seguro, el sobrepeso o el consumo excesivo de alcohol.
Los fumadores son admitidos en el hospital de agudos más que los no fumadores. Usando estimaciones de varias fuentes, estimamos que aproximadamente entre 6,1 y 12,5 millones de hospitalizaciones ocurren anualmente entre fumadores adultos. Esto representa del 20 al 41 % de los 29,8 millones de internaciones anuales en hospitales de cuidados intensivos de EE. UU. entre adultos de 18 años o más que no están relacionados con el embarazo o el parto. Dicho de otra manera, los 46 millones de fumadores del país representan el 20% de la población adulta, pero representan del 20 al 40% de todas las hospitalizaciones no relacionadas con el embarazo. Dado que los hospitales de EE. UU. ahora están libres de humo (según las regulaciones de la Comisión Conjunta), y muchas de estas admisiones son por afecciones relacionadas con el tabaco, la admisión al hospital representa una gran oportunidad, un "momento de enseñanza", para el control del tabaco.
Las regulaciones recientes de "medida central" de la Comisión Conjunta y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid exigen que los hospitales informen públicamente sus pruebas de detección de tabaco para pacientes ingresados con infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva y neumonía. Aunque muchos hospitales han mejorado considerablemente su desempeño en estas medidas de tabaquismo, a veces esto se debe a "juegos", p. dar a todos los pacientes dados de alta una hoja de instrucciones preimpresa que incluye texto repetitivo sobre dejar de fumar. Por lo tanto, aunque la mayoría de los hospitales evalúan a los pacientes hospitalizados por consumo de tabaco (ya sea a través de una evaluación de enfermería o de la historia clínica y el examen físico inicial del médico), a menudo no existen sistemas para iniciar o mantener el tratamiento del tabaco para los fumadores. Esta brecha en la prestación de servicios impide que millones de fumadores accedan a los muchos tratamientos efectivos y basados en evidencia para la dependencia del tabaco durante un período en el que pueden ser particularmente receptivos a una intervención.
Por lo tanto, el objetivo general de este proyecto es implementar y estudiar la efectividad y la rentabilidad de una intervención contra el tabaquismo para adultos hospitalizados que comienza durante el tratamiento hospitalario y continúa después del alta. Para mejorar la difusión, utilizaremos los recursos actualmente disponibles para la mayoría de los hospitales de cuidados agudos: entrada de órdenes médicas computarizadas, educación de médicos y enfermeras, reuniones de personal para médicos, enfermeras y profesionales de la salud afines, capacidades de aprendizaje en línea, envío de faxes a proveedores de atención primaria (PCP) , y el asesoramiento telefónico y el apoyo disponibles en una línea telefónica estatal para dejar de fumar (QL). En el último año, las sociedades profesionales difundirán un conjunto de herramientas. Nuestra hipótesis es que la intervención propuesta es clínicamente eficaz, rentable, sostenible y generalizable. Todas las intervenciones están basadas en evidencia y son consistentes con la guía de práctica clínica del Servicio de Salud Pública de 2008 para el tratamiento de la dependencia del tabaco.
Los objetivos específicos del proyecto propuesto son:
Objetivos principales:
Determinar si Academic Detailing (AD) y un conjunto integrado de pedidos de tabaco (ITOS) en comparación con AD solo mejoran el abandono del hábito de fumar verificado biológicamente a los 12 meses después de dejar de fumar en una cohorte de 960 fumadores de edad > 18 años admitidos en el Yale New Haven Hospital (YNHH) .
Objetivos secundarios:
- Estudiar la capacidad de ITOS para animar a los fumadores a utilizar los servicios de tratamiento y reducir el consumo.
- Estudiar la capacidad de ITOS para mejorar la prestación de servicios de detección y tratamiento del tabaquismo por parte de los proveedores.
- Realizar un análisis incremental de costo-efectividad de la intervención.
Nuestras hipótesis asociadas son:
- Los sujetos tratados por médicos en el brazo AD+ITOS tendrán una mayor tasa de abstinencia tabáquica de prevalencia de 7 días verificada bioquímicamente a los 12 meses después de dejar de fumar que los sujetos tratados por médicos en el brazo AD, en una cohorte de fumadores adultos admitidos en el unidades de hospitalización del Hospital Yale-New Haven.
- Los sujetos tratados por médicos de AD+ITOS habrán realizado más intentos para dejar de fumar y experimentado una mayor reducción en el consumo diario de cigarrillos que los fumadores tratados por médicos de AD.
- Una mayor proporción de pacientes tratados por médicos de AD+ITOS iniciarán tratamiento antitabáquico en el hospital que los pacientes tratados por médicos de AD.
- Los costos sociales de AD+ITOS, por fumador abstinente, serán rentables en relación con AD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- admitido en cualquier sala médica, telemetría o unidad de cuidados cardíacos
- identificado como fumador por la enfermera o el médico en el EMR de admisión
- tratado por un médico del estudio
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- incapacidad para leer o entender inglés o español
- carece de capacidad para dar consentimiento informado
- recibiendo actualmente tratamiento formal por tabaquismo
- riesgo actual de suicidio u homicidio
- Trastorno psicótico actual o condición médica o psiquiátrica inestable o potencialmente mortal en los últimos 6 meses
- incapaz de proporcionar 2 números de contacto de teléfono
- no está dispuesto a hacer un seguimiento según el protocolo del estudio, incluida la divulgación de información para evaluar el compromiso con el tratamiento a los 30 días
- vivir fuera del condado de New Haven
- salir del hospital en contra del consejo médico
- antecedentes de reacción alérgica clínicamente significativa a las terapias de reemplazo de nicotina, vareniclina o bupropión
- uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días
- uso de productos de tabaco distintos de los cigarrillos
- mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o sexualmente activas y que no practican métodos anticonceptivos efectivos (anticonceptivos orales inyectables o implantables, dispositivo intrauterino o método de barrera con espermicida)
- no tiene acceso a un teléfono con un código de área de CT (requerido para usar la Línea para dejar de fumar de CT)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Detalle Académico (AD)
Estándar de atención para pacientes fumadores e ingresados en el hospital.
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Experimental: AD + conjunto de pedido de tabaco integrado
Acceso al conjunto integrado de pedidos de tabaco (ITOS) Terapia de reemplazo de nicotina con instrucciones de dosificación Bupropión y vareniclina con instrucciones de dosificación Remisión automática a CT Quitline Fax automático al PCP Aviso de prescripción de alta Informe de Quitline enviado al PCP Llamada de 2 días desde el centro de llamadas del hospital
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El médico tendrá acceso a: NRT con instrucciones de dosificación Bupropión y vareniclina con instrucciones de dosificación Derivación automática a CT Quitline Envío automático de fax al PCP Aviso de prescripción de alta Informe de Quitline enviado al PCP Llamada de 2 días desde el centro de llamadas del hospital |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abstinencia confirmada de monóxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
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La abstinencia del tabaco se evaluará mediante la obtención de una lectura de monóxido de carbono exhalado para todos los sujetos que autoinformaron la abstinencia del tabaco a los 12 meses de seguimiento.
De acuerdo con las recomendaciones del fabricante, un límite de 10 ppm indicará que fuma actualmente.
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12 meses posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reducción o abstinencia de tabaco autoinformada - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
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Los cuestionarios de autoinforme se completan por teléfono para evaluar la reducción en el consumo de cigarrillos o la abstinencia del consumo de cigarrillos.
La técnica Time Line Follow Back se utilizará para evaluar la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días.
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12 meses posteriores a la inscripción
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Número de participantes con reducción o abstinencia de tabaco autoinformada - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Los cuestionarios de autoinforme se completan por teléfono para evaluar la reducción en el consumo de cigarrillos o la abstinencia del consumo de cigarrillos.
La técnica Time Line Follow Back se utilizará para evaluar la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días.
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6 meses después de la inscripción
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Número de participantes con reducción o abstinencia de tabaco autoinformada - 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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Los cuestionarios de autoinforme se completan por teléfono para evaluar la reducción en el consumo de cigarrillos o la abstinencia del consumo de cigarrillos.
La técnica Time Line Follow Back se utilizará para evaluar la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días.
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1 mes después de la inscripción
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Número de participantes que informaron sobre el uso de medicamentos para dejar de fumar - 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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El uso de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) y el uso de otras farmacoterapias se evaluarán mediante autoinforme.
Se administrará una Revisión de los servicios de tratamiento (TSR) durante las evaluaciones de seguimiento 1, 6 y 12 meses después de la inscripción.
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1 mes después de la inscripción
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Número de participantes autoinformados sobre el uso de medicamentos para dejar de fumar - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El uso de TSN y el uso de otras farmacoterapias se evaluarán mediante autoinforme.
Se administrará una Revisión de los servicios de tratamiento (TSR) durante las evaluaciones de seguimiento a los 6 meses posteriores a la inscripción.
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6 meses después de la inscripción
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Número de participantes autoinformados sobre el uso de medicamentos para dejar de fumar - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
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El uso de TSN y el uso de otras farmacoterapias se evaluarán mediante autoinforme.
Se administrará una Revisión de los servicios de tratamiento (TSR) durante las evaluaciones de seguimiento 1, 6 y 12 meses después de la inscripción.
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12 meses posteriores a la inscripción
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Número de participantes Compromiso con el tratamiento autoinformado - 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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El compromiso con el tratamiento se evaluará mediante el autoinforme del sujeto durante la entrevista de seguimiento de 1 mes.
Se considerará que los sujetos participan en el tratamiento si, 30 días después de la aleatorización, el sujeto informa que actualmente recibe atención de Quitline u otro programa de tratamiento que aborde la dependencia de la nicotina del sujeto.
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1 mes después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven L Bernstein, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernstein SL, Weiss J, DeWitt M, Tetrault JM, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, Miller T, Carpenter K, O'Connor P, Toll B. A randomized trial of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: clinical results. Implement Sci. 2019 Jan 22;14(1):8. doi: 10.1186/s13012-019-0856-8.
- Bernstein SL, Rosner J, DeWitt M, Tetrault J, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, O'Connor P, Toll B. Design and implementation of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: a randomized trial. Transl Behav Med. 2017 Jun;7(2):185-195. doi: 10.1007/s13142-017-0470-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1205010297
- R18HL108788 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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