- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01691105
Implementierung einer HIT-erweiterten Tabakbehandlung für Raucher im Krankenhaus
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer Intervention zur Tabakentwöhnung (Academic Detailing + Integrated Tobacco Order Set - AD + ITOS) für ins Krankenhaus eingelieferte Erwachsene implementieren und testen. Der Eingriff beginnt während des Krankenhausaufenthaltes und wird nach der Entlassung fortgesetzt. Die Intervention wird Ressourcen nutzen, die den meisten Akutkrankenhäusern leicht zur Verfügung stehen: computergestützte Eingabe von Arztaufträgen, Ausbildung von Ärzten und Pflegekräften, Personalversammlungen für Ärzte, Pflegekräfte und verwandte Angehörige der Gesundheitsberufe, Online-Lernmöglichkeiten, Faxe an Primärversorger (PCPs) und das Telefon Beratung und Unterstützung durch eine staatliche Raucherquitline (QL).
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Probanden im Interventionsarm (AD + ITOS) mit größerer Wahrscheinlichkeit 12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt eine Tabakabstinenz erreichen werden als Probanden im Kontrollarm (Academic Detailing – AD). Die Tabakabstinenz wird durch Selbstauskunft und biochemische Überprüfung (ausgeatmetes Kohlenmonoxid) bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zigarettenrauchen ist nach wie vor die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle und Krankheiten in den Vereinigten Staaten. Im Jahr 2008 rauchten 20,6 % aller amerikanischen Erwachsenen und 435.000 starben an rauchbedingten Krankheiten. Die wirtschaftlichen Kosten der Raucherabhängigkeit werden auf 193 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt und haben weitreichende Auswirkungen auf den Einzelnen, den Arbeitsplatz, die Gesellschaft und das Gesundheitssystem. Die Behandlung ist jedoch mit erheblichen individuellen und gesellschaftlichen Vorteilen verbunden, und sowohl Beratung als auch Pharmakotherapie haben sich als wirksame Behandlungen erwiesen. Zusammen mit Armut und geringer Bildung verursacht das Rauchen einen größeren Verlust an qualitätsbereinigten Lebensjahren als Rasse, fehlende Versicherung, Übergewicht oder Alkoholexzesse.
Raucher werden häufiger in Akutkrankenhäusern aufgenommen als Nichtraucher. Unter Verwendung von Schätzungen aus einer Reihe von Quellen schätzen wir, dass jährlich etwa 6,1 bis 12,5 Millionen Krankenhauseinweisungen unter erwachsenen Rauchern erfolgen. Dies entspricht 20-41 % der 29,8 Millionen jährlichen stationären Aufenthalte von Erwachsenen ab 18 Jahren in US-amerikanischen Akutkrankenhäusern ohne Bezug zu Schwangerschaft oder Geburt. Anders ausgedrückt: Die 46 Millionen Raucher des Landes stellen 20 % der erwachsenen Bevölkerung dar, sind jedoch für 20-40 % aller Krankenhauseinweisungen ohne Schwangerschaftsbezug verantwortlich. Angesichts der Tatsache, dass US-Krankenhäuser jetzt rauchfrei sind (gemäß den Vorschriften der Joint Commission) und viele dieser Einweisungen wegen tabakbedingter Erkrankungen erfolgen, stellt die Krankenhauseinweisung eine große Chance – einen „lehrbaren Moment“ – zur Tabakkontrolle dar.
Jüngste "Core Measure"-Verordnungen der Joint Commission und der Centers for Medicare and Medicaid Services verlangen von Krankenhäusern, dass sie öffentlich über ihre Tabakscreenings für Patienten berichten, die mit akutem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz und Lungenentzündung aufgenommen wurden. Obwohl viele Krankenhäuser ihre Leistung bei diesen Maßnahmen zum Rauchen erheblich verbessert haben, ist dies manchmal auf „Spiele“ zurückzuführen, z. Geben Sie allen entlassenen Patienten ein vorgedrucktes Anweisungsblatt, das Textbausteine zur Raucherentwöhnung enthält. Obwohl die meisten Krankenhäuser stationäre Patienten auf Tabakkonsum untersuchen (entweder durch eine Pflegebeurteilung oder die anfängliche Anamnese und körperliche Untersuchung des Arztes), gibt es daher oft keine Systeme, um eine Tabakbehandlung für Raucher einzuleiten oder aufrechtzuerhalten. Diese Lücke in der Leistungserbringung hält Millionen von Rauchern davon ab, in einer Zeit, in der sie für eine Intervention besonders empfänglich sind, Zugang zu den vielen wirksamen, evidenzbasierten Behandlungen für die Tabakabhängigkeit zu erhalten.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist daher die Implementierung und Untersuchung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer Tabakintervention für hospitalisierte Erwachsene, die während der stationären Behandlung beginnt und nach der Entlassung fortgesetzt wird. Um die Verbreitung zu verbessern, werden wir Ressourcen nutzen, die derzeit den meisten Akutkrankenhäusern zur Verfügung stehen: computergestützte Eingabe von Arztaufträgen, Ausbildung von Ärzten und Pflegekräften, Personalversammlungen für Ärzte, Pflegekräfte und verwandte Angehörige der Gesundheitsberufe, Online-Lernmöglichkeiten, Faxversand an Primärversorger (PCPs). , und die telefonische Beratung und Unterstützung durch eine staatliche Raucherquitline (QL). Im letzten Jahr wird ein Toolkit von Fachgesellschaften verbreitet. Wir gehen davon aus, dass die vorgeschlagene Intervention klinisch wirksam, kostengünstig, nachhaltig und verallgemeinerbar ist. Alle Interventionen sind evidenzbasiert und stehen im Einklang mit der klinischen Praxisleitlinie des Public Health Service von 2008 zur Behandlung der Tabakabhängigkeit.
Die spezifischen Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind:
Primäre Ziele:
Bestimmen Sie, ob Academic Detailing (AD) und ein Integrated Tobacco Order Set (ITOS) im Vergleich zu AD allein die biologisch verifizierte Raucherentwöhnung 12 Monate nach dem Aufhören in einer Kohorte von 960 Rauchern im Alter von > 18 Jahren verbessern, die in das Yale New Haven Hospital (YNHH) aufgenommen wurden. .
Sekundäre Ziele:
- Untersuchen Sie die Fähigkeit von ITOS, Raucher zu ermutigen, Behandlungsdienste in Anspruch zu nehmen und den Konsum zu reduzieren.
- Untersuchen Sie die Fähigkeit von ITOS, die Bereitstellung von Tabak-Screening und -Behandlung durch Anbieter zu verbessern.
- Führen Sie eine inkrementelle Kosten-Nutzen-Analyse der Intervention durch.
Unsere damit verbundenen Hypothesen sind:
- Patienten, die von Ärzten im AD+ITOS-Arm behandelt werden, weisen eine höhere Rate an biochemisch verifizierter 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz 12 Monate nach dem Rauchstopp auf als Patienten, die von Ärzten im AD-Arm behandelt werden, in einer Kohorte von erwachsenen Rauchern, die in den Arm aufgenommen wurden stationäre Einheiten des Yale-New Haven Hospital.
- Patienten, die von AD+ITOS-Ärzten behandelt wurden, haben mehr Entwöhnungsversuche unternommen und eine stärkere Reduzierung des täglichen Zigarettenkonsums erfahren als Raucher, die von AD-Ärzten behandelt wurden.
- Bei einem höheren Anteil der von AD+ITOS-Ärzten behandelten Patienten wird eine Tabakbehandlung im Krankenhaus eingeleitet als bei Patienten, die von AD-Ärzten behandelt werden.
- Die gesellschaftlichen Kosten von AD+ITOS pro abstinentem Raucher sind im Vergleich zu AD kostengünstig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Aufnahme in eine medizinische Abteilung, Telemetrie- oder Herzstation
- von der Krankenschwester oder dem Arzt in der aufnehmenden EMR als Raucher identifiziert
- von einem Studienarzt behandelt
- schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen oder zu verstehen
- nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben
- derzeit in formeller Tabakabhängigkeitsbehandlung
- aktuelle Suizid- oder Tötungsgefahr
- aktuelle psychotische Störung oder lebensbedrohlicher oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand innerhalb der letzten 6 Monate
- kann keine 2 Telefonnummern angeben
- nicht bereit, das Studienprotokoll weiterzuverfolgen, einschließlich der Veröffentlichung von Informationen zur Bewertung des Behandlungsengagements nach 30 Tagen
- leben außerhalb von New Haven County
- Verlassen des Krankenhauses gegen ärztlichen Rat
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten allergischen Reaktion auf Nikotinersatztherapien, Vareniclin oder Bupropion
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen
- Konsum von anderen Tabakerzeugnissen als Zigaretten
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder sexuell aktiv sind und keine wirksame Verhütung praktizieren (orale injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode mit Spermizid)
- keinen Zugang zu einem Telefon mit einer CT-Vorwahl haben (erforderlich, um die CT Tobacco Quitline zu nutzen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Akademische Detaillierung (AD)
Behandlungsstandard für Patienten, die Raucher sind und ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Experimental: AD + Integriertes Tabakbestellset
Zugang zum Integrated Tobacco Order Set (ITOS) Nikotinersatztherapie mit Dosierungsanleitung Bupropion und Vareniclin mit Dosierungsanleitung Automatisierte Überweisung an die CT Quitline Automatisiertes Fax an PCP Aufforderung zur Entlassung Quitline-Bericht an PCP 2-tägiger Rückruf vom Krankenhaus-Callcenter
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Der Arzt hat Zugriff auf: NRT mit Dosierungsanleitung Bupropion und Vareniclin mit Dosierungsanleitung Automatisierte Überweisung an die CT Quitline Automatisiertes Fax an PCP Aufforderung zum Entlassungsrezept Quitline-Bericht an PCP 2-tägiger Rückruf vom Krankenhaus-Callcenter |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Abstinenz von ausgeatmetem Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Die Tabakabstinenz wird bewertet, indem ein Wert für das ausgeatmete Kohlenmonoxid für alle Probanden erhoben wird, die nach 12 Monaten selbst über Tabakabstinenz berichten.
In Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Herstellers weist ein Grenzwert von 10 ppm auf ein aktuelles Rauchen hin.
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12 Monate nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter Tabakreduktion oder -abstinenz – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
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Fragebögen zur Selbstauskunft werden telefonisch ausgefüllt, um die Reduzierung des Zigarettenkonsums oder die Abstinenz vom Zigarettenkonsum zu beurteilen.
Die Time-Line-Follow-Back-Technik wird verwendet, um die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz zu beurteilen.
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12 Monate nach Immatrikulation
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Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter Tabakreduktion oder -abstinenz – 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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Fragebögen zur Selbstauskunft werden telefonisch ausgefüllt, um die Reduzierung des Zigarettenkonsums oder die Abstinenz vom Zigarettenkonsum zu beurteilen.
Die Time-Line-Follow-Back-Technik wird verwendet, um die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz zu beurteilen.
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6 Monate nach Immatrikulation
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Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter Tabakreduktion oder -abstinenz – 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Immatrikulation
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Fragebögen zur Selbstauskunft werden telefonisch ausgefüllt, um die Reduzierung des Zigarettenkonsums oder die Abstinenz vom Zigarettenkonsum zu beurteilen.
Die Time-Line-Follow-Back-Technik wird verwendet, um die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz zu beurteilen.
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1 Monat nach Immatrikulation
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Anzahl der Teilnehmer, die die Einnahme von Entwöhnungsmedikamenten nach eigenen Angaben melden – 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Immatrikulation
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Die Verwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT) und die Verwendung anderer Pharmakotherapien werden durch Selbstauskunft beurteilt.
Eine Überprüfung der Behandlungsdienste (TSR) wird während der Nachuntersuchungen 1, 6 und 12 Monate nach der Registrierung durchgeführt.
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1 Monat nach Immatrikulation
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Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von Entwöhnungsmedikamenten nach eigenen Angaben melden – 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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NRT-Anwendung und Anwendung anderer Pharmakotherapien werden durch Selbstauskunft beurteilt.
Eine Überprüfung der Behandlungsdienste (TSR) wird während der Nachuntersuchungen 6 Monate nach der Einschreibung durchgeführt.
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6 Monate nach Immatrikulation
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Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von Entwöhnungsmedikamenten selbst melden – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach Immatrikulation
|
NRT-Anwendung und Anwendung anderer Pharmakotherapien werden durch Selbstauskunft beurteilt.
Eine Überprüfung der Behandlungsdienste (TSR) wird während der Nachuntersuchungen 1, 6 und 12 Monate nach der Registrierung durchgeführt.
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12 Monate nach Immatrikulation
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Anzahl der Teilnehmer nach Selbstauskunft Behandlungsengagement – 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Immatrikulation
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Das Behandlungsengagement wird durch den Selbstbericht des Probanden während des 1-monatigen Follow-up-Interviews bewertet.
Probanden gelten als in Behandlung, wenn sie 30 Tage nach der Randomisierung berichten, dass sie derzeit eine Behandlung für die Quitline oder ein anderes Behandlungsprogramm erhalten, das sich mit der Nikotinabhängigkeit des Probanden befasst.
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1 Monat nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven L Bernstein, MD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernstein SL, Weiss J, DeWitt M, Tetrault JM, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, Miller T, Carpenter K, O'Connor P, Toll B. A randomized trial of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: clinical results. Implement Sci. 2019 Jan 22;14(1):8. doi: 10.1186/s13012-019-0856-8.
- Bernstein SL, Rosner J, DeWitt M, Tetrault J, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, O'Connor P, Toll B. Design and implementation of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: a randomized trial. Transl Behav Med. 2017 Jun;7(2):185-195. doi: 10.1007/s13142-017-0470-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1205010297
- R18HL108788 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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