Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van HIT-verbeterde tabaksbehandeling voor gehospitaliseerde rokers

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Yale University

Deze studie zal de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een stoppen met roken-interventie (Academic Detailing + Integrated Tobacco Order Set - AD + ITOS) implementeren en testen voor volwassenen die in het ziekenhuis worden opgenomen. De ingreep begint tijdens het verblijf in het ziekenhuis en gaat door na ontslag. De interventie zal middelen gebruiken die gemakkelijk beschikbaar zijn voor de meeste ziekenhuizen voor acute zorg: geautomatiseerde invoer van doktersorders, opleiding van artsen en verpleegkundigen, personeelsbijeenkomsten voor artsen, verpleegkundigen en paramedici, online leermogelijkheden, faxen naar eerstelijnszorgverleners (PCP's) en de telefoon begeleiding en ondersteuning beschikbaar via een stoplijn voor rokers (QL).

De onderzoekers veronderstellen dat de proefpersonen in de interventie-arm (AD + ITOS) meer kans hebben om 12 maanden na het ziekenhuisverblijf tabaksonthouding te bereiken dan proefpersonen in de controle-arm (Academic Detailing - AD). Tabaksonthouding zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage en biochemische verificatie (meting van uitgeademde koolmonoxide).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten blijft de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte en ziekte in de Verenigde Staten. In 2008 rookte 20,6% van alle Amerikaanse volwassenen en stierven 435.000 aan aan roken gerelateerde ziekten. De economische kosten van rookverslaving worden geschat op 193 miljard dollar per jaar en hebben verstrekkende gevolgen voor het individu, de werkplek, de samenleving en het gezondheidszorgsysteem. Behandeling gaat echter gepaard met aanzienlijke individuele en maatschappelijke voordelen, en zowel counseling als farmacotherapie zijn effectieve behandelingen gebleken. Samen met armoede en een lage opleiding veroorzaakt roken een groter verlies aan voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren dan ras, onverzekerdheid, overgewicht of drankmisbruik.

Rokers worden vaker opgenomen in een ziekenhuis voor acute zorg dan niet-rokers. Op basis van schattingen uit een aantal bronnen schatten we dat jaarlijks ongeveer 6,1-12,5 miljoen ziekenhuisopnames plaatsvinden onder volwassen rokers. Dit vertegenwoordigt 20-41% van de 29,8 miljoen jaarlijkse klinische verblijven in Amerikaanse ziekenhuizen voor acute zorg onder volwassenen van 18 jaar en ouder die geen verband houden met zwangerschap of bevalling. Anders gezegd, de 46 miljoen rokers van het land vertegenwoordigen 20% van de volwassen bevolking, maar zijn verantwoordelijk voor 20-40% van alle ziekenhuisopnames die geen verband houden met zwangerschap. Gezien het feit dat Amerikaanse ziekenhuizen nu rookvrij zijn (volgens de voorschriften van de Joint Commission), en veel van deze opnames zijn voor aan tabak gerelateerde aandoeningen, vertegenwoordigt de ziekenhuisopname een geweldige kans - een "leermoment" - voor tabaksontmoediging.

Recente "kernmaatregel" -voorschriften van de Gemengde Commissie en de Centra voor Medicare en Medicaid Services vereisen dat ziekenhuizen openbaar rapporteren over hun tabaksscreening voor patiënten die zijn opgenomen met een acuut hartinfarct, congestief hartfalen en longontsteking. Hoewel veel ziekenhuizen hun prestaties aanzienlijk hebben verbeterd op deze rookmaatregelen, is dit soms het gevolg van 'gamen', b.v. alle ontslagen patiënten een voorgedrukt instructieblad geven met standaardtekst over stoppen met roken. Dus hoewel de meeste ziekenhuizen opgenomen patiënten beoordelen op tabaksgebruik (hetzij door een verpleegkundige beoordeling, hetzij door de eerste anamnese en lichamelijk onderzoek door de arts), zijn er vaak geen systemen om tabaksbehandeling voor rokers te initiëren of voort te zetten. Deze leemte in de dienstverlening verhindert miljoenen rokers om toegang te krijgen tot de vele effectieve, evidence-based behandelingen voor tabaksverslaving in een periode waarin ze bijzonder ontvankelijk kunnen zijn voor een interventie.

Daarom is het overkoepelende doel van dit project het implementeren en bestuderen van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een tabaksinterventie voor gehospitaliseerde volwassenen die begint tijdens de intramurale behandeling en doorgaat na ontslag. Om de verspreiding te verbeteren, zullen we middelen gebruiken die momenteel beschikbaar zijn voor de meeste ziekenhuizen voor acute zorg: geautomatiseerde invoer van doktersorders, opleiding van artsen en verpleegkundigen, personeelsbijeenkomsten voor artsen, verpleegkundigen en aanverwante gezondheidswerkers, online leermogelijkheden, faxen naar eerstelijnszorgverleners (PCP's) , en de telefonische begeleiding en ondersteuning die beschikbaar is via een stoplijn voor rokers (QL). In het laatste jaar wordt een toolkit verspreid door beroepsverenigingen. Onze hypothese is dat de voorgestelde interventie klinisch effectief, kosteneffectief, duurzaam en generaliseerbaar is. Alle interventies zijn evidence-based en consistent met de 2008 Public Health Service klinische praktijkrichtlijn voor behandeling van tabaksverslaving.

De specifieke doelstellingen van het voorgestelde project zijn:

Primaire doelen:

  1. Bepalen of Academic Detailing (AD) en een Integrated Tobacco Order Set (ITOS) in vergelijking met alleen AD het stoppen met roken verbetert op 12 maanden na het stoppen in een cohort van 960 rokers ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen in het Yale New Haven Hospital (YNHH) .

    Secundaire doelen:

  2. Bestudeer het vermogen van ITOS om rokers aan te moedigen gebruik te maken van behandelingsdiensten en het verbruik te verminderen.
  3. Bestudeer het vermogen van ITOS om de levering van tabaksscreening en -behandeling door aanbieders te verbeteren.
  4. Voer een incrementele kosteneffectiviteitsanalyse van de interventie uit.

Onze bijbehorende hypothesen zijn:

  1. Proefpersonen die door artsen in de AD+ITOS-arm worden behandeld, zullen 12 maanden na het stoppen een hogere biochemisch geverifieerde puntprevalentie van 7 dagen niet roken hebben dan proefpersonen die door artsen in de AD-arm worden behandeld, in een cohort van volwassen rokers die zijn opgenomen in de intramurale afdelingen van het Yale-New Haven Hospital.
  2. Proefpersonen die door AD+ITOS-artsen worden behandeld, zullen meer stoppogingen hebben gedaan en een grotere vermindering van de dagelijkse sigarettenconsumptie hebben ervaren dan rokers die door AD-artsen zijn behandeld.
  3. Bij een groter deel van de patiënten die door AD+ITOS-artsen worden behandeld, wordt een tabaksbehandeling in het ziekenhuis gestart dan bij patiënten die door AD-artsen worden behandeld.
  4. Maatschappelijke kosten van AD+ITOS, per abstinente roker, zullen kosteneffectief zijn ten opzichte van AD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1044

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • opgenomen op een medische afdeling, telemetrie of cardiale zorgeenheid
  • geïdentificeerd als een roker door de verpleegkundige of arts in het opname-EMD
  • behandeld door een studiearts
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om Engels of Spaans te lezen of te begrijpen
  • niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven
  • ondergaat momenteel een formele behandeling voor tabaksverslaving
  • actueel risico op zelfmoord of moord
  • huidige psychotische stoornis of levensbedreigende of instabiele medische of psychiatrische toestand in de afgelopen 6 maanden
  • kan geen 2 telefoonnummers opgeven
  • niet bereid tot follow-up per studieprotocol, inclusief het vrijgeven van informatie om de behandelingsbetrokkenheid na 30 dagen te beoordelen
  • woon buiten New Haven County
  • het ziekenhuis verlaten tegen medisch advies in
  • voorgeschiedenis van klinisch significante allergische reactie op nicotinevervangende therapieën, varenicline of bupropion
  • gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen
  • gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of seksueel actief zijn en geen effectieve anticonceptie toepassen (orale injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, spiraaltje of barrièremethode met zaaddodend middel)
  • geen toegang hebben tot een telefoon met een CT-netnummer (vereist om de CT Tobacco Quitline te gebruiken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Academische Detaillering (AD)
Zorgstandaard voor patiënten die roken en in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Experimenteel: AD + Geïntegreerde tabaksbestelset
Toegang tot de Integrated Tobacco Order Set (ITOS) Nicotinevervangende therapie met doseringsinstructies Bupropion en varenicline met doseringsinstructies Geautomatiseerde verwijzing naar de CT Quitline Geautomatiseerde fax naar huisarts Ontslagreceptie prompt Quitline-rapport verzonden naar huisarts 2 dagen terugbellen vanuit het callcenter van het ziekenhuis

De arts heeft toegang tot:

NRT met doseringsinstructies Bupropion en varenicline met doseringsinstructies Geautomatiseerde verwijzing naar de CT Quitline Geautomatiseerde fax naar PCP Prompt ontslagrecept Quitline-rapport verzonden naar PCP 2 dagen terugbellen vanuit het callcenter van het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bevestigde onthouding van uitgeademde koolmonoxide
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Tabaksonthouding zal worden beoordeeld door het verkrijgen van een uitgeademde koolmonoxidemeting voor alle proefpersonen die zelf hun tabaksonthouding rapporteren na 12 maanden follow-up. In overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant, zal een grenswaarde van 10 ppm aangeven dat er gerookt wordt.
12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde tabaksvermindering of -onthouding - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Zelfrapportagevragenlijsten worden telefonisch ingevuld om de vermindering van het gebruik van sigaretten of de onthouding van sigarettengebruik te beoordelen. De Time Line Follow Back-techniek zal worden gebruikt om de 7-daagse puntprevalentie onthouding te beoordelen.
12 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde tabaksvermindering of -onthouding - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Zelfrapportagevragenlijsten worden telefonisch ingevuld om de vermindering van het gebruik van sigaretten of de onthouding van sigarettengebruik te beoordelen. De Time Line Follow Back-techniek zal worden gebruikt om de 7-daagse puntprevalentie onthouding te beoordelen.
6 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde tabaksvermindering of -onthouding - 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
Zelfrapportagevragenlijsten worden telefonisch ingevuld om de vermindering van het gebruik van sigaretten of de onthouding van sigarettengebruik te beoordelen. De Time Line Follow Back-techniek zal worden gebruikt om de 7-daagse puntprevalentie onthouding te beoordelen.
1 maand na inschrijving
Aantal deelnemers Zelfrapportage Gebruik van stopmedicatie - 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
Het gebruik van nicotinevervangende therapie (NRT) en het gebruik van andere farmacotherapieën zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage. Een Treatment Services Review (TSR) wordt afgenomen tijdens vervolgbeoordelingen 1, 6 en 12 maanden na inschrijving.
1 maand na inschrijving
Aantal deelnemers Zelfrapportage Gebruik van stopmedicatie - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
NRT-gebruik en gebruik van andere farmacotherapieën zullen worden beoordeeld door middel van zelfrapportage. Een Treatment Services Review (TSR) zal worden afgenomen tijdens vervolgbeoordelingen zes maanden na inschrijving.
6 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers Zelfrapportage Gebruik van stopmedicatie - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
NRT-gebruik en gebruik van andere farmacotherapieën zullen worden beoordeeld door middel van zelfrapportage. Een Treatment Services Review (TSR) wordt afgenomen tijdens vervolgbeoordelingen 1, 6 en 12 maanden na inschrijving.
12 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers Zelfrapportage Behandelbetrokkenheid - 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
Betrokkenheid bij de behandeling zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage van de patiënt tijdens het follow-upgesprek van 1 maand. Proefpersonen worden geacht betrokken te zijn bij de behandeling als de proefpersoon 30 dagen na randomisatie aangeeft momenteel zorg te ontvangen voor de Quitline of een ander behandelingsprogramma dat gericht is op de nicotineafhankelijkheid van de proefpersoon.
1 maand na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven L Bernstein, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1205010297
  • R18HL108788 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren