- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01691105
Implementering av HIT-förbättrad tobaksbehandling för inlagda rökare
Denna studie kommer att implementera och testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos en tobaksavvänjningsintervention (Academic Detailing + Integrated Tobacco Order Set - AD + ITOS) för vuxna som är inlagda på sjukhuset. Insatsen påbörjas under sjukhusvistelsen och fortsätter efter utskrivningen. Insatsen kommer att använda resurser som är lättillgängliga för de flesta akutvårdssjukhus: datoriserad läkarorderinmatning, läkar- och sjuksköterskeutbildning, personalmöten för läkare, sjuksköterskor och närstående sjukvårdspersonal, onlineinlärningsmöjligheter, fax till primärvårdsleverantörer (PCP) och telefon rådgivning och stöd tillgängligt från en statlig rökares quitline (QL).
Utredarna antar att försökspersonerna i interventionsarmen (AD + ITOS) kommer att vara mer benägna att uppnå tobaksavhållsamhet 12 månader efter sjukhusvistelse än försökspersoner i kontrollarmen (Academic Detailing - AD). Tobaksavhållsamhet kommer att bedömas genom självrapportering och biokemisk verifiering (avläsning av utandad kolmonoxid).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cigarettrökning är fortfarande den vanligaste orsaken till dödsfall och sjukdom som kan förebyggas i USA. År 2008 rökte 20,6 % av alla amerikanska vuxna och 435 000 dog av rökrelaterade sjukdomar. De ekonomiska kostnaderna för rökberoende uppskattas till 193 miljarder dollar/år och har långtgående konsekvenser för individen, arbetsplatsen, samhället och sjukvården. Behandling är dock förknippad med betydande individuella och samhälleliga fördelar, och både rådgivning och farmakoterapi har visat sig vara effektiva behandlingar. Tillsammans med fattigdom och låg utbildning orsakar rökning en större förlust av kvalitetsjusterade levnadsår än ras, oförsäkring, övervikt eller hetskonsumtion.
Rökare läggs in på akutsjukhus mer än icke-rökare. Med uppskattningar från ett antal källor uppskattar vi att cirka 6,1-12,5 miljoner sjukhusinläggningar sker årligen bland vuxna rökare. Detta representerar 20-41 % av de 29,8 miljoner årliga slutenvårdsvistelserna på amerikanska akutsjukhus bland vuxna 18 år och äldre som inte är relaterade till graviditet eller förlossning. Med andra ord representerar landets 46 miljoner rökare 20 % av den vuxna befolkningen, men står för 20-40 % av alla sjukhusinläggningar som inte är relaterade till graviditet. Med tanke på att amerikanska sjukhus nu är rökfria (enligt gemensamma kommissionsbestämmelser), och många av dessa inläggningar är för tobaksrelaterade tillstånd, representerar sjukhusinläggningen en djupgående möjlighet - ett "lärbart ögonblick" - för tobakskontroll.
Nya "kärnåtgärder"-föreskrifter från Joint Commission och Centers for Medicare and Medicaid Services kräver att sjukhus offentligt rapporterar sin tobaksscreening för patienter som tagits in med akut hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt och lunginflammation. Även om många sjukhus har förbättrat sina prestationer avsevärt på dessa rökåtgärder, har detta ibland resulterat från "spel", t.ex. ge alla utskrivna patienter ett förtryckt instruktionsblad som innehåller text om rökavvänjning. Så även om de flesta sjukhus bedömer slutenvårdspatienter för tobaksanvändning (antingen genom en omvårdnadsbedömning eller läkarens initiala historia och fysiska undersökning), finns det ofta inga system på plats för att initiera eller upprätthålla tobaksbehandling för rökare. Denna lucka i serviceleverans hindrar miljontals rökare från att få tillgång till de många effektiva, evidensbaserade behandlingarna för tobaksberoende under en period då de kan vara särskilt mottagliga för en intervention.
Därför är det övergripande målet för detta projekt att implementera och studera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en tobaksintervention för inlagda vuxna som börjar under slutenvård och fortsätter efter utskrivning. För att öka spridningen kommer vi att använda resurser som för närvarande är tillgängliga för de flesta akutsjukvårdssjukhus: datoriserad läkarorderinmatning, läkar- och sjuksköterskeutbildning, personalmöten för läkare, sjuksköterskor och allierad vårdpersonal, onlineinlärningsmöjligheter, faxning till primärvårdsleverantörer (PCP) , och telefonrådgivning och support tillgänglig från en statlig rökares quitline (QL). Under det sista året kommer en verktygslåda att spridas av professionella föreningar. Vi antar att den föreslagna interventionen är kliniskt effektiv, kostnadseffektiv, hållbar och generaliserbar. Alla insatser är evidensbaserade och överensstämmer med 2008 års riktlinjer för klinisk praxis från Public Health Service för behandling av tobaksberoende.
De specifika målen för det föreslagna projektet är att:
Primära mål:
Bestäm om Academic Detailing (AD) och en Integrated Tobacco Order Set (ITOS) jämfört med AD enbart förbättrar biologiskt verifierat rökavvänjning 12 månader efter sluta i en kohort av 960 rökare i åldern > 18 år inlagda på Yale New Haven Hospital (YNHH) .
Sekundära mål:
- Studera ITOS förmåga att uppmuntra rökare att använda behandlingstjänster och minska konsumtionen.
- Studera ITOS förmåga att förbättra leverantörens leverans av tobaksscreening och behandling.
- Genomför en inkrementell kostnadseffektivitetsanalys av interventionen.
Våra associerade hypoteser är:
- Patienter som behandlas av läkare i AD+ITOS-armen kommer att ha en högre frekvens av biokemiskt verifierad 7-dagarsprevalens av rökavhållsamhet 12 månader efter avslutad rökning än försökspersoner som behandlas av läkare i AD-armen, i en kohort av vuxna rökare som tagits in på slutenvårdsenheter på Yale-New Haven Hospital.
- Patienter som behandlats av AD+ITOS-läkare kommer att ha gjort fler slutaförsök och upplevt en större minskning av den dagliga cigarettkonsumtionen än rökare som behandlats av AD-läkare.
- En högre andel patienter som behandlas av AD+ITOS-läkare kommer att få tobaksbehandling inledd på sjukhus än patienter som behandlas av AD+läkare.
- Samhällskostnaderna för AD+ITOS, per avhållen rökare, kommer att vara kostnadseffektiva i förhållande till AD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- intagen på någon medicinsk avdelning, telemetri eller hjärtvårdsavdelning
- identifieras som rökare av sjuksköterskan eller läkaren i den ingivande EMR
- behandlas av en studieläkare
- kunna ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- oförmåga att läsa eller förstå engelska eller spanska
- saknar kapacitet att ge informerat samtycke
- för närvarande får formell behandling för tobaksberoende
- nuvarande självmords- eller mordrisk
- aktuell psykotisk störning eller livshotande eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inom de senaste 6 månaderna
- kan inte ange 2 telefonnummer
- ovillig att följa upp studieprotokollet, inklusive frigivning av information för att bedöma behandlingsengagemang efter 30 dagar
- bor utanför New Haven County
- lämnar sjukhuset mot läkarråd
- historia av kliniskt signifikant allergisk reaktion mot nikotinersättningsterapier, vareniklin eller bupropion
- användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar
- användning av andra tobaksvaror än cigaretter
- kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller är sexuellt aktiva och som inte använder effektiv preventivmetod (orala injicerbara eller implanterbara preventivmedel, intrauterin enhet eller barriärmetod med spermiedödande medel)
- inte har tillgång till en telefon med ett CT-riktnummer (krävs för att använda CT Tobacco Quitline)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Academic Detailing (AD)
Vårdstandard för patienter som är rökare och inlagda på sjukhus.
|
|
Experimentell: AD + Integrated Tobacco Order Set
Tillgång till Integrated Tobacco Order Set (ITOS) Nikotinersättningsterapi med doseringsinstruktioner Bupropion och vareniklin med doseringsinstruktioner Automatisk remiss till CT Quitline Automatiserad fax till PCP Utskrivningsreceptprompt Quitline-rapport skickas till PCP 2 dagars återuppringning från sjukhusets callcenter
|
Läkaren kommer att ha tillgång till: NRT med doseringsinstruktioner Bupropion och vareniklin med doseringsinstruktioner Automatisk remiss till CT Quitline Automatiserad fax till PCP Utskrivningsreceptprompt Quitline-rapport skickas till PCP 2 dagars återuppringning från sjukhusets callcenter |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med utandad kolmonoxid bekräftad avhållsamhet
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Tobaksavhållsamhet kommer att bedömas genom att erhålla en utandad kolmonoxidavläsning för alla personer som självrapporterar tobaksabstinens vid 12 månaders uppföljning.
I enlighet med tillverkarens rekommendationer kommer en gräns på 10 ppm att indikera aktuell rökning.
|
12 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med självrapporterad tobaksminskning eller avhållsamhet - 12 månader
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Frågeformulär för självrapportering fylls i via telefon för att bedöma minskad cigarettanvändning eller avhållsamhet från cigarettanvändning.
Time Line Follow Back-tekniken kommer att användas för att bedöma abstinens för 7-dagars punktprevalens.
|
12 månader efter inskrivning
|
Antal deltagare med självrapporterad tobaksminskning eller avhållsamhet - 6 månader
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Frågeformulär för självrapportering fylls i via telefon för att bedöma minskad cigarettanvändning eller avhållsamhet från cigarettanvändning.
Time Line Follow Back-tekniken kommer att användas för att bedöma abstinens för 7-dagars punktprevalens.
|
6 månader efter inskrivning
|
Antal deltagare med självrapporterad tobaksminskning eller avhållsamhet - 1 månad
Tidsram: 1 månad efter anmälan
|
Frågeformulär för självrapportering fylls i via telefon för att bedöma minskad cigarettanvändning eller avhållsamhet från cigarettanvändning.
Time Line Follow Back-tekniken kommer att användas för att bedöma abstinens för 7-dagars punktprevalens.
|
1 månad efter anmälan
|
Antal deltagare Självrapporterande användning av avbrytande mediciner - 1 månad
Tidsram: 1 månad efter anmälan
|
Nikotinersättningsterapi (NRT) användning och användning av andra farmakoterapier kommer att bedömas genom självrapportering.
En Treatment Services Review (TSR) kommer att administreras under uppföljningsbedömningar 1, 6 och 12 månader efter inskrivningen.
|
1 månad efter anmälan
|
Antal deltagare Självrapporterande användning av medicinavbrytande - 6 månader
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
NRT-användning och användning av andra farmakoterapier kommer att bedömas genom självrapportering.
En behandlingstjänstgenomgång (TSR) kommer att administreras under uppföljningsbedömningar 6 månader efter inskrivningen.
|
6 månader efter inskrivning
|
Antal deltagare Självrapporterande användning av läkemedelsavbrytande - 12 månader
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
NRT-användning och användning av andra farmakoterapier kommer att bedömas genom självrapportering.
En Treatment Services Review (TSR) kommer att administreras under uppföljningsbedömningar 1, 6 och 12 månader efter inskrivningen.
|
12 månader efter inskrivning
|
Antal deltagare Självrapporterande behandlingsengagemang - 1 månad
Tidsram: 1 månad efter anmälan
|
Behandlingsengagemanget kommer att bedömas genom självrapportering under 1 månads uppföljningsintervju.
Försökspersoner kommer att anses vara engagerade i behandling om patienten 30 dagar efter randomiseringen rapporterar att de för närvarande får vård för Quitline eller något annat behandlingsprogram som tar itu med patientens nikotinberoende.
|
1 månad efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven L Bernstein, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bernstein SL, Weiss J, DeWitt M, Tetrault JM, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, Miller T, Carpenter K, O'Connor P, Toll B. A randomized trial of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: clinical results. Implement Sci. 2019 Jan 22;14(1):8. doi: 10.1186/s13012-019-0856-8.
- Bernstein SL, Rosner J, DeWitt M, Tetrault J, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, O'Connor P, Toll B. Design and implementation of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: a randomized trial. Transl Behav Med. 2017 Jun;7(2):185-195. doi: 10.1007/s13142-017-0470-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1205010297
- R18HL108788 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .