Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av HIT-forbedret tobakksbehandling for innlagte røykere

11. august 2021 oppdatert av: Yale University

Denne studien vil implementere og teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en tobakksavvenningsintervensjon (Academic Detailing + Integrated Tobacco Order Set - AD + ITOS) for voksne innlagt på sykehus. Intervensjonen vil begynne under sykehusoppholdet og fortsette etter utskrivning. Intervensjonen vil bruke ressurser som er lett tilgjengelige for de fleste akuttsykehus: datastyrt legeordreregistrering, lege- og sykepleierutdanning, personalmøter for leger, sykepleiere og alliert helsepersonell, nettbaserte læringsmuligheter, faksing til primærhelsetjenesteleverandører (PCP) og telefon rådgivning og støtte tilgjengelig fra en statlig røykelinje (QL).

Etterforskerne antar at forsøkspersonene i intervensjonsarmen (AD + ITOS) vil ha større sannsynlighet for å oppnå tobakksavholdenhet 12 måneder etter sykehusopphold enn forsøkspersoner i kontrollarmen (Academic Detailing - AD). Tobakksavholdenhet vil bli vurdert ved selvrapportering og biokjemisk verifisering (avlesning av utåndet karbonmonoksid).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking er fortsatt den ledende årsaken til dødsfall og sykdom som kan forebygges i USA. I 2008 røykte 20,6% av alle amerikanske voksne, og 435 000 døde av røykerelaterte sykdommer. Økonomiske kostnader ved røykeavhengighet er estimert til 193 milliarder dollar/år og har vidtrekkende implikasjoner for individet, arbeidsplassen, samfunnet og helsevesenet. Behandling er imidlertid forbundet med betydelige individuelle og samfunnsmessige fordeler, og både rådgivning og farmakoterapi har vist seg å være effektive behandlinger. Sammen med fattigdom og lav utdanning forårsaker røyking et større tap av kvalitetsjusterte leveår enn rase, uforsikring, overvekt eller overstadig drikking.

Røykere legges mer inn på akuttsykehus enn ikke-røykere. Ved å bruke estimater fra en rekke kilder anslår vi at det skjer ca. 6,1-12,5 millioner sykehusinnleggelser årlig blant voksne røykere. Dette representerer 20-41 % av de 29,8 millioner årlige døgnoppholdene på akuttsykehus i USA blant voksne i alderen 18 år og eldre uten tilknytning til graviditet eller fødsel. Sagt på en annen måte, nasjonens 46 millioner røykere representerer 20 % av den voksne befolkningen, men står for 20-40 % av alle sykehusinnleggelser som ikke er relatert til graviditet. Gitt at amerikanske sykehus nå er røykfrie (i henhold til felleskommisjonens forskrifter), og mange av disse innleggelsene er for tobakksrelaterte forhold, representerer sykehusinnleggelsen en dyp mulighet - et "lærelig øyeblikk" - for tobakkskontroll.

Nylige "kjernemål"-forskrifter fra Joint Commission og Centers for Medicare and Medicaid Services krever at sykehus offentlig rapporterer sin tobakksscreening for pasienter innlagt med akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og lungebetennelse. Selv om mange sykehus har forbedret ytelsen betraktelig på disse røyketiltakene, har dette noen ganger vært et resultat av «gaming», f.eks. gi alle utskrevne pasienter et forhåndstrykt instruksjonsark som inneholder tekst om røykeslutt. Selv om de fleste sykehus vurderer innlagte pasienter for tobakksbruk (enten gjennom en sykepleievurdering eller legens første historie og fysiske undersøkelser), er det ofte ingen systemer på plass for å igangsette eller opprettholde tobakksbehandling for røykere. Dette gapet i tjenestelevering hindrer millioner av røykere fra å få tilgang til de mange effektive, evidensbaserte behandlingene for tobakksavhengighet i en periode hvor de kan være spesielt mottakelige for en intervensjon.

Derfor er det overordnede målet med dette prosjektet å implementere og studere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en tobakksintervensjon for sykehusinnlagte voksne som begynner under døgnbehandling og fortsetter etter utskrivning. For å øke formidlingen vil vi bruke ressurser som for øyeblikket er tilgjengelige for de fleste akuttsykehus: datastyrt legeordreregistrering, lege- og sykepleierutdanning, personalmøter for leger, sykepleiere og alliert helsepersonell, nettbaserte læringsmuligheter, faksing til primærhelsetjenesteleverandører (PCPer) , og telefonrådgivningen og -støtten tilgjengelig fra en statlig røykelinje (QL). I det siste året vil et verktøysett bli formidlet av profesjonelle foreninger. Vi antar at den foreslåtte intervensjonen er klinisk effektiv, kostnadseffektiv, bærekraftig og generaliserbar. Alle intervensjoner er evidensbaserte og i samsvar med retningslinjen for klinisk praksis fra Public Health Service fra 2008 for behandling av tobakksavhengighet.

De spesifikke målene for det foreslåtte prosjektet er å:

Primære mål:

  1. Bestem om akademisk detaljering (AD) og et integrert tobakksordresett (ITOS) sammenlignet med AD alene forbedrer biologisk verifisert røykeslutt 12 måneder etter sluttet i en kohort på 960 røykere i alder > 18 år innlagt på Yale New Haven Hospital (YNHH) .

    Sekundære mål:

  2. Studer ITOSs evne til å oppmuntre røykere til å bruke behandlingstjenester og redusere forbruket.
  3. Studer ITOSs evne til å forbedre leverandørens levering av tobakksscreening og -behandling.
  4. Gjennomfør en inkrementell kostnadseffektivitetsanalyse av intervensjonen.

Våre assosierte hypoteser er:

  1. Pasienter behandlet av leger i AD+ITOS-armen vil ha en høyere forekomst av biokjemisk verifisert 7-dagers forekomst av røykeavhold 12 måneder etter at de sluttet, enn forsøkspersoner behandlet av leger i AD-armen, i en kohort av voksne røykere innlagt i døgnavdelinger ved Yale-New Haven Hospital.
  2. Personer behandlet av AD+ITOS-leger vil ha gjort flere slutteforsøk, og opplevd større reduksjon i daglig sigarettforbruk, enn røykere behandlet av AD-leger.
  3. En høyere andel pasienter behandlet av AD+ITOS-leger vil få igangsatt tobakksbehandling på sykehus enn pasienter behandlet av AD-leger.
  4. Samfunnskostnadene ved AD+ITOS, per avholdende røyker, vil være kostnadseffektive i forhold til AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1044

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • innlagt på enhver medisinsk avdeling, telemetri eller hjerteavdeling
  • identifisert som røyker av sykepleieren eller legen i innleggende EMR
  • behandlet av en studielege
  • kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å lese eller forstå engelsk eller spansk
  • mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  • mottar for tiden formell tobakksavhengighetsbehandling
  • nåværende selvmords- eller drapsrisiko
  • nåværende psykotisk lidelse eller livstruende eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand innen de siste 6 månedene
  • kan ikke oppgi 2 telefonnumre
  • uvillig til å følge opp studieprotokollen, inkludert frigivelse av informasjon for å vurdere behandlingsengasjement etter 30 dager
  • bor utenfor New Haven County
  • forlate sykehuset mot medisinsk råd
  • historie med klinisk signifikant allergisk reaksjon på nikotinerstatningsterapier, vareniklin eller bupropion
  • bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager
  • bruk av andre tobakksvarer enn sigaretter
  • kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller er seksuelt aktive og ikke praktiserer effektiv prevensjon (orale injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode med sæddrepende middel)
  • ikke har tilgang til en telefon med CT retningsnummer (påkrevd for å bruke CT Tobacco Quitline)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Akademisk detaljering (AD)
Standard for omsorg for pasienter som er røykere og innlagt på sykehus.
Eksperimentell: AD + integrert tobakkbestillingssett
Tilgang til Integrated Tobacco Order Set (ITOS) Nikotinerstatningsterapi med doseringsinstruksjoner Bupropion og vareniklin med doseringsinstruksjoner Automatisk henvisning til CT Quitline Automatisert faks til PCP Utskrivningsreseptmelding Quitline-rapport sendt til PCP 2 dagers tilbakeringing fra sykehusets kundesenter

Legen vil ha tilgang til:

NRT med doseringsinstruksjoner Bupropion og vareniklin med doseringsinstruksjoner Automatisk henvisning til CT Quitline Automatisert faks til PCP Utskrivningsreseptmelding Quitline-rapport sendt til PCP 2 dagers tilbakeringing fra sykehusets kundesenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utåndet karbonmonoksid bekreftet avholdenhet
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Tobakksavholdenhet vil bli vurdert ved å få en utåndet karbonmonoksidavlesning for alle personer som selv rapporterer tobakksavholdenhet ved 12 måneders oppfølging. I samsvar med produsentens anbefalinger, vil et grensesnitt på 10 ppm indikere nåværende røyking.
12 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med selvrapportert tobakksreduksjon eller avholdenhet - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Selvrapporteringsspørreskjemaer fylles ut over telefon for å vurdere reduksjon i sigarettbruk eller avholdenhet fra sigarettbruk. Time Line Follow Back-teknikken vil bli brukt for å vurdere 7-dagers punktprevalensavholdenhet.
12 måneder etter påmelding
Antall deltakere med selvrapportert tobakksreduksjon eller avholdenhet - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
Selvrapporteringsspørreskjemaer fylles ut over telefon for å vurdere reduksjon i sigarettbruk eller avholdenhet fra sigarettbruk. Time Line Follow Back-teknikken vil bli brukt for å vurdere 7-dagers punktprevalensavholdenhet.
6 måneder etter påmelding
Antall deltakere med selvrapportert tobakksreduksjon eller avholdenhet - 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
Selvrapporteringsspørreskjemaer fylles ut over telefon for å vurdere reduksjon i sigarettbruk eller avholdenhet fra sigarettbruk. Time Line Follow Back-teknikken vil bli brukt for å vurdere 7-dagers punktprevalensavholdenhet.
1 måned etter påmelding
Antall deltakere Selvrapporterende bruk av seponeringsmedisiner - 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
Nikotinerstatningsterapi (NRT) bruk og bruk av andre farmakoterapier vil bli vurdert ved egenrapportering. En behandlingstjenestegjennomgang (TSR) vil bli administrert under oppfølgingsvurderinger 1, 6 og 12 måneder etter påmelding.
1 måned etter påmelding
Antall deltakere Selvrapporterende bruk av opphørsmedisiner - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
NRT-bruk og bruk av andre farmakoterapier vil bli vurdert ved egenrapportering. En behandlingstjenestegjennomgang (TSR) vil bli administrert under oppfølgingsvurderinger 6 måneder etter påmelding.
6 måneder etter påmelding
Antall deltakere Selvrapporterende bruk av opphørsmedisiner - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
NRT-bruk og bruk av andre farmakoterapier vil bli vurdert ved egenrapportering. En behandlingstjenestegjennomgang (TSR) vil bli administrert under oppfølgingsvurderinger 1, 6 og 12 måneder etter påmelding.
12 måneder etter påmelding
Antall deltakere Selvrapporterende behandlingsengasjement - 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
Behandlingsengasjementet vil bli vurdert ved selvrapportering under 1 måneds oppfølgingssamtale. Forsøkspersoner vil bli ansett som engasjerte i behandling dersom forsøkspersonen 30 dager etter randomisering rapporterer at de for øyeblikket mottar behandling for Quitline eller et annet behandlingsprogram som adresserer forsøkspersonens nikotinavhengighet.
1 måned etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven L Bernstein, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1205010297
  • R18HL108788 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere