- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01691105
Implementering av HIT-forbedret tobakksbehandling for innlagte røykere
Denne studien vil implementere og teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en tobakksavvenningsintervensjon (Academic Detailing + Integrated Tobacco Order Set - AD + ITOS) for voksne innlagt på sykehus. Intervensjonen vil begynne under sykehusoppholdet og fortsette etter utskrivning. Intervensjonen vil bruke ressurser som er lett tilgjengelige for de fleste akuttsykehus: datastyrt legeordreregistrering, lege- og sykepleierutdanning, personalmøter for leger, sykepleiere og alliert helsepersonell, nettbaserte læringsmuligheter, faksing til primærhelsetjenesteleverandører (PCP) og telefon rådgivning og støtte tilgjengelig fra en statlig røykelinje (QL).
Etterforskerne antar at forsøkspersonene i intervensjonsarmen (AD + ITOS) vil ha større sannsynlighet for å oppnå tobakksavholdenhet 12 måneder etter sykehusopphold enn forsøkspersoner i kontrollarmen (Academic Detailing - AD). Tobakksavholdenhet vil bli vurdert ved selvrapportering og biokjemisk verifisering (avlesning av utåndet karbonmonoksid).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking er fortsatt den ledende årsaken til dødsfall og sykdom som kan forebygges i USA. I 2008 røykte 20,6% av alle amerikanske voksne, og 435 000 døde av røykerelaterte sykdommer. Økonomiske kostnader ved røykeavhengighet er estimert til 193 milliarder dollar/år og har vidtrekkende implikasjoner for individet, arbeidsplassen, samfunnet og helsevesenet. Behandling er imidlertid forbundet med betydelige individuelle og samfunnsmessige fordeler, og både rådgivning og farmakoterapi har vist seg å være effektive behandlinger. Sammen med fattigdom og lav utdanning forårsaker røyking et større tap av kvalitetsjusterte leveår enn rase, uforsikring, overvekt eller overstadig drikking.
Røykere legges mer inn på akuttsykehus enn ikke-røykere. Ved å bruke estimater fra en rekke kilder anslår vi at det skjer ca. 6,1-12,5 millioner sykehusinnleggelser årlig blant voksne røykere. Dette representerer 20-41 % av de 29,8 millioner årlige døgnoppholdene på akuttsykehus i USA blant voksne i alderen 18 år og eldre uten tilknytning til graviditet eller fødsel. Sagt på en annen måte, nasjonens 46 millioner røykere representerer 20 % av den voksne befolkningen, men står for 20-40 % av alle sykehusinnleggelser som ikke er relatert til graviditet. Gitt at amerikanske sykehus nå er røykfrie (i henhold til felleskommisjonens forskrifter), og mange av disse innleggelsene er for tobakksrelaterte forhold, representerer sykehusinnleggelsen en dyp mulighet - et "lærelig øyeblikk" - for tobakkskontroll.
Nylige "kjernemål"-forskrifter fra Joint Commission og Centers for Medicare and Medicaid Services krever at sykehus offentlig rapporterer sin tobakksscreening for pasienter innlagt med akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og lungebetennelse. Selv om mange sykehus har forbedret ytelsen betraktelig på disse røyketiltakene, har dette noen ganger vært et resultat av «gaming», f.eks. gi alle utskrevne pasienter et forhåndstrykt instruksjonsark som inneholder tekst om røykeslutt. Selv om de fleste sykehus vurderer innlagte pasienter for tobakksbruk (enten gjennom en sykepleievurdering eller legens første historie og fysiske undersøkelser), er det ofte ingen systemer på plass for å igangsette eller opprettholde tobakksbehandling for røykere. Dette gapet i tjenestelevering hindrer millioner av røykere fra å få tilgang til de mange effektive, evidensbaserte behandlingene for tobakksavhengighet i en periode hvor de kan være spesielt mottakelige for en intervensjon.
Derfor er det overordnede målet med dette prosjektet å implementere og studere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en tobakksintervensjon for sykehusinnlagte voksne som begynner under døgnbehandling og fortsetter etter utskrivning. For å øke formidlingen vil vi bruke ressurser som for øyeblikket er tilgjengelige for de fleste akuttsykehus: datastyrt legeordreregistrering, lege- og sykepleierutdanning, personalmøter for leger, sykepleiere og alliert helsepersonell, nettbaserte læringsmuligheter, faksing til primærhelsetjenesteleverandører (PCPer) , og telefonrådgivningen og -støtten tilgjengelig fra en statlig røykelinje (QL). I det siste året vil et verktøysett bli formidlet av profesjonelle foreninger. Vi antar at den foreslåtte intervensjonen er klinisk effektiv, kostnadseffektiv, bærekraftig og generaliserbar. Alle intervensjoner er evidensbaserte og i samsvar med retningslinjen for klinisk praksis fra Public Health Service fra 2008 for behandling av tobakksavhengighet.
De spesifikke målene for det foreslåtte prosjektet er å:
Primære mål:
Bestem om akademisk detaljering (AD) og et integrert tobakksordresett (ITOS) sammenlignet med AD alene forbedrer biologisk verifisert røykeslutt 12 måneder etter sluttet i en kohort på 960 røykere i alder > 18 år innlagt på Yale New Haven Hospital (YNHH) .
Sekundære mål:
- Studer ITOSs evne til å oppmuntre røykere til å bruke behandlingstjenester og redusere forbruket.
- Studer ITOSs evne til å forbedre leverandørens levering av tobakksscreening og -behandling.
- Gjennomfør en inkrementell kostnadseffektivitetsanalyse av intervensjonen.
Våre assosierte hypoteser er:
- Pasienter behandlet av leger i AD+ITOS-armen vil ha en høyere forekomst av biokjemisk verifisert 7-dagers forekomst av røykeavhold 12 måneder etter at de sluttet, enn forsøkspersoner behandlet av leger i AD-armen, i en kohort av voksne røykere innlagt i døgnavdelinger ved Yale-New Haven Hospital.
- Personer behandlet av AD+ITOS-leger vil ha gjort flere slutteforsøk, og opplevd større reduksjon i daglig sigarettforbruk, enn røykere behandlet av AD-leger.
- En høyere andel pasienter behandlet av AD+ITOS-leger vil få igangsatt tobakksbehandling på sykehus enn pasienter behandlet av AD-leger.
- Samfunnskostnadene ved AD+ITOS, per avholdende røyker, vil være kostnadseffektive i forhold til AD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- innlagt på enhver medisinsk avdeling, telemetri eller hjerteavdeling
- identifisert som røyker av sykepleieren eller legen i innleggende EMR
- behandlet av en studielege
- kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å lese eller forstå engelsk eller spansk
- mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- mottar for tiden formell tobakksavhengighetsbehandling
- nåværende selvmords- eller drapsrisiko
- nåværende psykotisk lidelse eller livstruende eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand innen de siste 6 månedene
- kan ikke oppgi 2 telefonnumre
- uvillig til å følge opp studieprotokollen, inkludert frigivelse av informasjon for å vurdere behandlingsengasjement etter 30 dager
- bor utenfor New Haven County
- forlate sykehuset mot medisinsk råd
- historie med klinisk signifikant allergisk reaksjon på nikotinerstatningsterapier, vareniklin eller bupropion
- bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager
- bruk av andre tobakksvarer enn sigaretter
- kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller er seksuelt aktive og ikke praktiserer effektiv prevensjon (orale injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode med sæddrepende middel)
- ikke har tilgang til en telefon med CT retningsnummer (påkrevd for å bruke CT Tobacco Quitline)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Akademisk detaljering (AD)
Standard for omsorg for pasienter som er røykere og innlagt på sykehus.
|
|
|
Eksperimentell: AD + integrert tobakkbestillingssett
Tilgang til Integrated Tobacco Order Set (ITOS) Nikotinerstatningsterapi med doseringsinstruksjoner Bupropion og vareniklin med doseringsinstruksjoner Automatisk henvisning til CT Quitline Automatisert faks til PCP Utskrivningsreseptmelding Quitline-rapport sendt til PCP 2 dagers tilbakeringing fra sykehusets kundesenter
|
Legen vil ha tilgang til: NRT med doseringsinstruksjoner Bupropion og vareniklin med doseringsinstruksjoner Automatisk henvisning til CT Quitline Automatisert faks til PCP Utskrivningsreseptmelding Quitline-rapport sendt til PCP 2 dagers tilbakeringing fra sykehusets kundesenter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med utåndet karbonmonoksid bekreftet avholdenhet
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
|
Tobakksavholdenhet vil bli vurdert ved å få en utåndet karbonmonoksidavlesning for alle personer som selv rapporterer tobakksavholdenhet ved 12 måneders oppfølging.
I samsvar med produsentens anbefalinger, vil et grensesnitt på 10 ppm indikere nåværende røyking.
|
12 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med selvrapportert tobakksreduksjon eller avholdenhet - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
|
Selvrapporteringsspørreskjemaer fylles ut over telefon for å vurdere reduksjon i sigarettbruk eller avholdenhet fra sigarettbruk.
Time Line Follow Back-teknikken vil bli brukt for å vurdere 7-dagers punktprevalensavholdenhet.
|
12 måneder etter påmelding
|
|
Antall deltakere med selvrapportert tobakksreduksjon eller avholdenhet - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Selvrapporteringsspørreskjemaer fylles ut over telefon for å vurdere reduksjon i sigarettbruk eller avholdenhet fra sigarettbruk.
Time Line Follow Back-teknikken vil bli brukt for å vurdere 7-dagers punktprevalensavholdenhet.
|
6 måneder etter påmelding
|
|
Antall deltakere med selvrapportert tobakksreduksjon eller avholdenhet - 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Selvrapporteringsspørreskjemaer fylles ut over telefon for å vurdere reduksjon i sigarettbruk eller avholdenhet fra sigarettbruk.
Time Line Follow Back-teknikken vil bli brukt for å vurdere 7-dagers punktprevalensavholdenhet.
|
1 måned etter påmelding
|
|
Antall deltakere Selvrapporterende bruk av seponeringsmedisiner - 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Nikotinerstatningsterapi (NRT) bruk og bruk av andre farmakoterapier vil bli vurdert ved egenrapportering.
En behandlingstjenestegjennomgang (TSR) vil bli administrert under oppfølgingsvurderinger 1, 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
1 måned etter påmelding
|
|
Antall deltakere Selvrapporterende bruk av opphørsmedisiner - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
NRT-bruk og bruk av andre farmakoterapier vil bli vurdert ved egenrapportering.
En behandlingstjenestegjennomgang (TSR) vil bli administrert under oppfølgingsvurderinger 6 måneder etter påmelding.
|
6 måneder etter påmelding
|
|
Antall deltakere Selvrapporterende bruk av opphørsmedisiner - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
|
NRT-bruk og bruk av andre farmakoterapier vil bli vurdert ved egenrapportering.
En behandlingstjenestegjennomgang (TSR) vil bli administrert under oppfølgingsvurderinger 1, 6 og 12 måneder etter påmelding.
|
12 måneder etter påmelding
|
|
Antall deltakere Selvrapporterende behandlingsengasjement - 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Behandlingsengasjementet vil bli vurdert ved selvrapportering under 1 måneds oppfølgingssamtale.
Forsøkspersoner vil bli ansett som engasjerte i behandling dersom forsøkspersonen 30 dager etter randomisering rapporterer at de for øyeblikket mottar behandling for Quitline eller et annet behandlingsprogram som adresserer forsøkspersonens nikotinavhengighet.
|
1 måned etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven L Bernstein, MD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernstein SL, Weiss J, DeWitt M, Tetrault JM, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, Miller T, Carpenter K, O'Connor P, Toll B. A randomized trial of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: clinical results. Implement Sci. 2019 Jan 22;14(1):8. doi: 10.1186/s13012-019-0856-8.
- Bernstein SL, Rosner J, DeWitt M, Tetrault J, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, O'Connor P, Toll B. Design and implementation of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: a randomized trial. Transl Behav Med. 2017 Jun;7(2):185-195. doi: 10.1007/s13142-017-0470-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1205010297
- R18HL108788 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .