- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01691105
HIT-tehostetun tupakkahoidon käyttöönotto sairaalahoidossa oleville tupakoijille
Tässä tutkimuksessa toteutetaan ja testataan tupakoinnin vieroitustoimenpiteen (Academic Detailing + Integrated Tobacco Order Set - AD + ITOS) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta sairaalaan joutuville aikuisille. Interventio alkaa sairaalahoidon aikana ja jatkuu kotiutuksen jälkeen. Interventio käyttää resursseja, jotka ovat helposti saatavilla useimpien akuuttihoidon sairaaloiden: tietokoneistettu lääkäritilausten syöttö, lääkärien ja sairaanhoitajien koulutus, lääkäreiden, sairaanhoitajien ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten tapaamiset, verkko-oppimismahdollisuudet, faksien lähettäminen perusterveydenhuollon tarjoajille (PCP) ja puhelin. neuvontaa ja tukea valtion tupakoinnin lopettamislinjalta (QL).
Tutkijat olettavat, että interventioryhmän (AD + ITOS) koehenkilöt saavuttavat todennäköisemmin tupakoinnin pidättäytymisen 12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen kuin vertailuryhmän (Academic Detailing - AD). Tupakasta pidättäytyminen arvioidaan itseraportilla ja biokemiallisella tarkastuksella (uloshengitetyn hiilimonoksidin lukema).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on edelleen suurin estettävissä olevien kuolemien ja sairauksien syy Yhdysvalloissa. Vuonna 2008 20,6 % kaikista amerikkalaisista aikuisista tupakoi ja 435 000 kuoli tupakointiin liittyviin sairauksiin. Tupakointiriippuvuuden taloudelliset kustannukset ovat arviolta 193 miljardia dollaria vuodessa, ja niillä on kauaskantoisia vaikutuksia yksilöön, työpaikkaan, yhteiskuntaan ja terveydenhuoltojärjestelmään. Hoitoon liittyy kuitenkin merkittäviä yksilöllisiä ja yhteiskunnallisia etuja, ja sekä neuvonta että lääkehoito on osoitettu tehokkaiksi hoidoksi. Köyhyyden ja alhaisen koulutuksen ohella tupakointi aiheuttaa suuremman laadun mukaisten elinvuosien menetyksen kuin rotu, vakuuttamattomuus, ylipaino tai humalajuominen.
Tupakoijia joutuu akuuttihoitoon enemmän kuin tupakoimattomia. Arvioimme useista lähteistä saatujen arvioiden perusteella, että aikuisten tupakoitsijoiden keskuudessa joutuu vuosittain noin 6,1–12,5 miljoonaa sairaalahoitoa. Tämä on 20–41 prosenttia 29,8 miljoonasta vuotuisesta vuodepotilaasta Yhdysvaltain akuuttihoidon sairaaloissa 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten keskuudessa, jotka eivät liity raskauteen tai synnytykseen. Toisin sanoen maan 46 miljoonaa tupakoitsijaa edustaa 20 prosenttia aikuisväestöstä, mutta osuus on 20–40 prosenttia kaikista raskauteen liittymättömistä sairaalahoidoista. Ottaen huomioon, että Yhdysvaltain sairaalat ovat nyt savuttomia (Joint Commissionin määräysten mukaisesti) ja monet näistä vastaanotoista koskevat tupakkaan liittyviä sairauksia, sairaalaan pääsy on suuri mahdollisuus - "opetettava hetki" - tupakoinnin torjuntaan.
Viimeaikaiset yhteiskomission ja Centers for Medicare and Medicaid Services -säännökset edellyttävät sairaaloiden raportoivan julkisesti tupakkaseulonnasta potilaille, jotka on otettu akuuttiin sydäninfarktiin, sydämen vajaatoimintaan ja keuhkokuumeeseen. Vaikka monet sairaalat ovat parantaneet suorituskykyään huomattavasti näissä tupakointitoimenpiteissä, joskus tämä on johtunut "pelaamisesta", esim. kaikille kotiutuneille potilaille esipainettu ohjelomake, joka sisältää tekstin tupakoinnin lopettamisesta. Vaikka useimmat sairaalat arvioivatkin laitospotilaiden tupakoinnin (joko hoitotyön arvioinnin tai lääkärin alkuperäisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella), ei useinkaan ole olemassa järjestelmiä tupakoitsijoiden tupakkahoidon aloittamiseksi tai jatkamiseksi. Tämä palvelujen tarjoamisen aukko estää miljoonia tupakoitsijoita käyttämästä monia tehokkaita, näyttöön perustuvia hoitoja tupakkariippuvuuden hoitoon aikana, jolloin he saattavat olla erityisen vastaanottavaisia interventiolle.
Siksi tämän hankkeen päätavoitteena on toteuttaa ja tutkia sairaalahoidossa olevien aikuisten tupakkainterventioiden tehokkuutta ja kustannustehokkuutta, joka alkaa laitoshoidon aikana ja jatkuu kotiutuksen jälkeen. Levityksen tehostamiseksi käytämme useimpien akuuttihoitosairaaloiden tällä hetkellä saatavilla olevia resursseja: tietokoneistettua lääkäritilausten kirjaamista, lääkäreiden ja sairaanhoitajien koulutusta, lääkäreiden, sairaanhoitajien ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten kokouksia, verkko-oppimismahdollisuuksia, faksien lähettämistä perusterveydenhuollon tarjoajille (PCP) ja puhelinneuvonta ja tuki valtion tupakoinnin lopettamislinjalta (QL). Viimeisenä vuonna ammattijärjestöt levittävät työkalupakkia. Oletamme, että ehdotettu toimenpide on kliinisesti tehokas, kustannustehokas, kestävä ja yleistettävissä. Kaikki interventiot ovat näyttöön perustuvia ja sopusoinnussa vuoden 2008 kansanterveyspalvelun kliinisen käytännön ohjeen kanssa tupakkariippuvuuden hoidosta.
Ehdotetun hankkeen erityistavoitteet ovat:
Ensisijaiset tavoitteet:
Selvitä, parantavatko Academic Detailing (AD) ja Integrated Tobacco Order Set (ITOS) pelkkään AD:hen verrattuna biologisesti vahvistettua tupakoinnin lopettamista 12 kuukauden kuluttua tupakoinnin lopettamisesta 960:n yli 18-vuotiaan tupakoijan kohortissa, jotka on otettu Yale New Havenin sairaalaan (YNHH) .
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutki ITOS:n kykyä kannustaa tupakoitsijoita käyttämään hoitopalveluja ja vähentämään kulutusta.
- Tutki ITOS:n kykyä parantaa tupakkaseulonnan ja -hoidon tarjoajia.
- Suorita toimenpiteen asteittainen kustannustehokkuusanalyysi.
Liittyvät hypoteesimme ovat:
- AD+ITOS-ryhmän lääkäreiden hoitamilla potilailla on korkeampi biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen 12 kuukauden kuluttua lopettamisesta kuin AD-ryhmän lääkäreiden hoitamilla potilailla aikuisten tupakoitsijoiden kohortissa, joka on hyväksytty Yale-New Havenin sairaalan laitosyksiköissä.
- AD+ITOS-lääkäreiden hoitamat koehenkilöt ovat yrittäneet lopettaa useammin ja kokeneet päivittäisen tupakankulutuksen vähenemisen enemmän kuin AD-lääkäreiden hoitamat tupakoitsijat.
- Suurempi osa AD+ITOS-lääkäreiden hoitamista potilaista aloittaa tupakkahoidon sairaalassa kuin AD-lääkäreiden hoitamia potilaita.
- AD+ITOS:n yhteiskunnalliset kustannukset pidättäytyvää tupakoitsijaa kohti ovat kustannustehokkaita verrattuna AD:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- otetaan mihin tahansa lääketieteelliseen osastoon, telemetriaan tai sydänhoitoon
- sairaanhoitaja tai lääkäri on tunnistanut tupakoitsijaksi vastaanotetussa EMR:ssä
- opintolääkärin hoitamana
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia tai espanjaa
- hänellä ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
- saa tällä hetkellä virallista tupakkariippuvuushoitoa
- nykyinen itsemurha- tai murhariski
- nykyinen psykoottinen häiriö tai hengenvaarallinen tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila viimeisen 6 kuukauden aikana
- ei pysty antamaan kahta puhelinnumeroa
- ei halua seurata tutkimusprotokollaa, mukaan lukien tietojen luovuttaminen hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi 30 päivän kuluttua
- asuvat New Haven Countyn ulkopuolella
- lähteä sairaalasta vastoin lääkärin neuvoja
- kliinisesti merkittävä allerginen reaktio nikotiinikorvaushoidosta, varenikliinista tai bupropionista
- tutkimuslääkkeen käyttöä 30 päivän kuluessa
- muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden käyttö
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (oraaliset injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite tai estemenetelmä spermisidillä)
- sinulla ei ole pääsyä puhelimeen, jossa on CT-aluekoodi (tarvitaan CT Tobacco Quitlinen käyttämiseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Akateeminen yksityiskohta (AD)
Sairaalaan joutuneiden tupakoivien potilaiden hoitotaso.
|
|
|
Kokeellinen: AD + integroitu tupakkatilaussetti
Pääsy integroituun tupakkatilaussarjaan (ITOS) Nikotiinikorvaushoito annostusohjeineen Bupropioni ja varenikliini annosteluohjeineen Automaattinen lähete CT Quitlinelle Automaattinen faksi PCP:lle Kotiutuksen reseptiohje Lähetetty PCP:lle 2 päivän soitto takaisin sairaalan puhelinkeskuksesta
|
Lääkärillä on pääsy: NRT annosteluohjeineen Bupropioni ja varenikliini annosteluohjeineen Automaattinen lähete CT:lle Quitline Automaattinen faksi PCP:lle Kotiutuksen reseptiilmoitus Lähetetty PCP:lle 2 päivän soitto takaisin sairaalan puhelinkeskuksesta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden uloshengitys hiilimonoksidilla vahvisti pidättymisen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tupakan pidättäytyminen arvioidaan hankkimalla uloshengitetyn hiilimonoksidin lukema kaikille koehenkilöille, jotka itse ilmoittavat tupakoimattomuudestaan 12 kuukauden seurannassa.
Valmistajan suositusten mukaisesti 10 ppm:n raja ilmaisee nykyisen tupakoinnin.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat itse ilmoittaneet tupakoinnin vähentämisestä tai pidättäytymisestä - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Omatoimikyselylomakkeet täytetään puhelimitse, jotta voidaan arvioida tupakankäytön vähenemistä tai tupakoinnin lopettamista.
Time Line Follow Back -tekniikkaa käytetään arvioimaan 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat itse ilmoittaneet tupakoinnin vähentämisestä tai pidättäytymisestä - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Omatoimikyselylomakkeet täytetään puhelimitse, jotta voidaan arvioida tupakankäytön vähenemistä tai tupakoinnin lopettamista.
Time Line Follow Back -tekniikkaa käytetään arvioimaan 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat itse ilmoittaneet tupakoinnin vähentämisestä tai pidättäytymisestä - 1 kuukausi
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Omatoimikyselylomakkeet täytetään puhelimitse, jotta voidaan arvioida tupakankäytön vähenemistä tai tupakoinnin lopettamista.
Time Line Follow Back -tekniikkaa käytetään arvioimaan 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta.
|
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lopetuslääkkeiden käytöstä itse ilmoittavien osallistujien määrä - 1 kuukausi
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Nikotiinikorvaushoidon (NRT) ja muiden lääkehoitojen käyttö arvioidaan itsearvioinnin perusteella.
Hoitopalveluiden arviointi (TSR) suoritetaan seuranta-arviointien aikana 1, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lopetuslääkkeiden käytöstä itse ilmoittavien osallistujien määrä - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
NRT:n käyttö ja muiden lääkehoitojen käyttö arvioidaan itsearvioinnin perusteella.
Hoitopalveluiden arviointi (TSR) suoritetaan seuranta-arviointien aikana 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lopetuslääkkeiden käytöstä itse ilmoittavien osallistujien määrä - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
NRT:n käyttö ja muiden lääkehoitojen käyttö arvioidaan itsearvioinnin perusteella.
Hoitopalveluiden arviointi (TSR) suoritetaan seuranta-arviointien aikana 1, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat itse hoitoon osallistumisesta - 1 kuukausi
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Hoitoon sitoutumista arvioidaan koehenkilön itseraportilla kuukauden seurantahaastattelun aikana.
Koehenkilöiden katsotaan olevan hoitoon osallistuneita, jos 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen koehenkilö ilmoittaa saavansa tällä hetkellä hoitoa Quitline-hoitoon tai muuhun hoitoohjelmaan, joka käsittelee potilaan nikotiiniriippuvuutta.
|
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven L Bernstein, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernstein SL, Weiss J, DeWitt M, Tetrault JM, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, Miller T, Carpenter K, O'Connor P, Toll B. A randomized trial of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: clinical results. Implement Sci. 2019 Jan 22;14(1):8. doi: 10.1186/s13012-019-0856-8.
- Bernstein SL, Rosner J, DeWitt M, Tetrault J, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, O'Connor P, Toll B. Design and implementation of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: a randomized trial. Transl Behav Med. 2017 Jun;7(2):185-195. doi: 10.1007/s13142-017-0470-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1205010297
- R18HL108788 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .