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Hertel Exophthalmometer 測定の信頼性

2012年9月21日 更新者:David Chesnutt, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
この調査研究の目的は、眼球突出測定値の変動性について学ぶことです。 Hertel眼球突出計を使用して測定値を記録します。 この非侵襲的なツールは、目の前方突出を測定するように設計された器具であり、一般的な目の検査中に通常どおり使用できます。 この機器は、甲状腺疾患や眼窩腫瘍などの障害によって引き起こされる眼球突出の進行と退縮を評価および記録する方法を提供します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的 1. ヘルテル眼球突出図の使用者内の信頼性を判断するために、患者は同じ日にヘルテル眼球突出図を使用して 2 つの独立した試験を受け、同じ研究者 (DAC または HLP) のそれぞれが盲検法で実施します。 各患者について、同じ Hertel 眼球突出計を使用して、ベース値と右眼と左眼の眼球突出の値をそれぞれ個別に測定します。 ランダム化プロセスを使用して、どの研究者 (DAC または HLP) が最初の一連の測定を行うかを決定します。 患者から観察者までの距離は、すべての測定で標準化されます。 患者の研究データは、患者ごとに匿名化および記録され、その後、観察者間の信頼性について分析されます。

目的 2. Hertel exophthalmometer のユーザー間の信頼性を判断するために、患者は、上記の目的 1 で決定された 2 番目の観察者によって、同じ日に 2 回目の独立した検査を受けます。 各患者について、同じ Hertel 眼球突出計を使用して、ベース値と右眼と左眼の眼球突出の値をそれぞれ個別に測定します。 患者から観察者までの距離は、すべての測定で標準化されます。

患者の研究データは、患者ごとに匿名化および記録され、その後、観察者間の信頼性について分析されます。

目的 3. Hertel 測定値のばらつきは、基本測定値の違いに大きく関係している可能性があります。 基本測定値は、骨性眼窩構造によって決定され、TED や他のほとんどの眼窩疾患プロセスで一般的に見られる軟部組織のリモデリングによって時間の経過とともに大きく影響を受けることはありません。 2 番目の観察者に、同じ Hertel 眼球突出計を使用して、最初の観察者によって決定された同じ基本測定値から始めて、同じ患者を再測定してもらいます。 ここでも、すべての測定距離が標準化されます。 2 番目のオブザーバーには、最初のベース測定以外の情報は提供されません。 患者の研究データは、情報を記録する前に再度匿名化され、その後分析されて、同じベースで開始することで観察者間の信頼性が向上するかどうかが判断されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Kittner Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男女およびすべての年齢の 150 人の連続した成人患者が、UNC アイ クリニックの David Chesnutt MD によって募集されます。 すでに予約が予定されている患者のプールから取得された患者。

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳以上で、英語の読み書きと会話ができる必要があります。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
研究対象
-予定された予定のために診療所に来る眼窩疾患の有無にかかわらず被験者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球突出
時間枠:約5分
ミリメートル単位で測定された眼窩縁からの眼球の突出量。 「基本測定」の標準化を評価するために、2 人の担当者がベースラインと二次測定の両方を行います。
約5分
「ベース測定」
時間枠:約5分
ユーザー #1 はベースライン測定を行い、次に 2 番目の測定を行い、ユーザー内の変動性を評価します。 次に、ユーザー #2 はベースライン測定 (ユーザー間変動の評価を支援するため) を個別に行い、ユーザー #1 の最初の測定値のベース測定値のみが提供された後、2 回目の測定を行います。 .
約5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼窩疾患の状態
時間枠:ベースライン
測定時に眼窩疾患の有無を記録
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Chesnutt, MD、UNC Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月21日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-0705

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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