Spolehlivost měření exoftalmometrem Hertel
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl 1. Aby bylo možné určit intrauser spolehlivost exoftalmometru Hertel, budou pacienti ve stejný den absolvovat 2 nezávislá vyšetření pomocí exoftalmometru Hertel, která provede každý ze stejného výzkumníka (buď DAC nebo HLP) zaslepeným způsobem. U každého pacienta nezávisle změříme základní hodnotu a hodnoty pro proptózu pravého a levého oka pomocí stejného exoftalmometru Hertel. K určení, který výzkumník (buď DAC nebo HLP) provede první sadu měření, bude použit proces randomizace. Vzdálenost pozorovatele od pacienta bude pro všechna měření standardizována. Data z výzkumu pacientů budou deidentifikována a zaznamenána pro každého pacienta a následně analyzována na spolehlivost mezi pozorovateli.
Cíl 2. Aby bylo možné určit spolehlivost exoftalmometru Hertel mezi uživateli, podstoupí pacienti druhé nezávislé vyšetření ve stejný den druhým pozorovatelem, jak je stanoveno pro Cíl 1 výše. U každého pacienta nezávisle změříme základní hodnotu a hodnoty pro proptózu pravého a levého oka pomocí stejného exoftalmometru Hertel. Vzdálenost pozorovatele od pacienta bude pro všechna měření standardizována.
Data z výzkumu pacientů budou deidentifikována a zaznamenána pro každého pacienta a následně analyzována na spolehlivost mezi pozorovateli.
Cíl 3. Variabilita měření Hertel může z velké části souviset s rozdíly v základním měření. Základní měření je určeno kostními orbitálními strukturami a nemělo by být v průběhu času významně ovlivněno remodelací měkkých tkání běžně pozorovanou u TED a většiny dalších procesů orbitálních chorob. Necháme druhého pozorovatele znovu změřit stejného pacienta pomocí stejného exoftalmometru Hertel, přičemž začneme se stejným základním měřením stanoveným prvním pozorovatelem. Opět budou všechny vzdálenosti měření standardizovány. Druhému pozorovateli nebudou poskytnuty žádné jiné informace kromě počátečního základního měření. Údaje z výzkumu pacientů budou před zaznamenáním informací opět deidentifikovány a následně analyzovány, aby se určilo, zda začátek se stejnou bází zlepšuje spolehlivost mezi pozorovateli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům bude alespoň 18 let a budou schopni konverzovat písemně i mluvenou angličtinou.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní předměty
Subjekty s orbitálním onemocněním nebo bez něj, které přicházejí na kliniku na plánované schůzky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proptóza
Časové okno: přibližně 5 minut
|
Míra vyčnívání oka z orbitálního okraje měřená v milimetrech.
Dva lidé budou provádět základní i sekundární měření, aby posoudili standardizaci „základního měření“.
|
přibližně 5 minut
|
|
"Základní měření"
Časové okno: přibližně 5 minut
|
Uživatel č. 1 provede základní měření a poté druhé měření, aby pomohl vyhodnotit variabilitu uvnitř uživatele.
Uživatel č. 2 poté nezávisle provede základní měření (aby pomohla vyhodnotit variabilitu mezi uživateli) a poté druhé měření poté, co mu bylo poskytnuto pouze základní měření prvního měření uživatele č. 1, aby pomohl určit, zda standardizace základního měření zlepší variabilitu mezi uživateli. .
|
přibližně 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav orbitální choroby
Časové okno: základní linie
|
Zaznamenejte přítomnost nebo nepřítomnost orbitálního onemocnění v době měření
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Chesnutt, MD, UNC Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-0705
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .