Wiarygodność pomiarów egzoftalmometrem firmy Hertel
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel 1. Aby określić niezawodność egzoftalmometru firmy Hertel wewnątrz użytkownika, pacjenci zostaną poddani 2 niezależnym badaniom za pomocą egzoftalmometru firmy Hertel tego samego dnia, przeprowadzonym przez każdego z tych samych badaczy (albo DAC, albo HLP) w sposób zaślepiony. Dla każdego pacjenta niezależnie zmierzymy wartość bazową i odpowiednio wartości wytrzeszczu prawego i lewego oka, używając tego samego egzoftalmometru firmy Hertel. Zostanie zastosowany proces randomizacji w celu ustalenia, który badacz (DAC lub HLP) wykona pierwszy zestaw pomiarów. Odległość obserwatora od pacjenta będzie standaryzowana dla wszystkich pomiarów. Dane badawcze pacjentów zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych i zarejestrowane dla każdego pacjenta, a następnie przeanalizowane pod kątem wiarygodności między obserwatorami.
Cel 2. W celu określenia wiarygodności egzoftalmometru firmy Hertel między użytkownikami, pacjenci zostaną poddani drugiemu niezależnemu badaniu tego samego dnia przez drugiego obserwatora, zgodnie z celem 1 powyżej. Dla każdego pacjenta niezależnie zmierzymy wartość bazową i odpowiednio wartości wytrzeszczu prawego i lewego oka, używając tego samego egzoftalmometru firmy Hertel. Odległość obserwatora od pacjenta będzie standaryzowana dla wszystkich pomiarów.
Dane badawcze pacjentów zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych i zarejestrowane dla każdego pacjenta, a następnie przeanalizowane pod kątem wiarygodności między obserwatorami.
Cel 3. Zmienność pomiarów Hertela może być w dużej mierze związana z różnicami w pomiarze podstawowym. Podstawowy pomiar jest określany przez kostne struktury oczodołu i z czasem nie powinien mieć na niego znaczącego wpływu przebudowa tkanek miękkich powszechnie obserwowana w TED i większości innych procesów chorobowych oczodołu. Poprosimy drugiego obserwatora o ponowne zmierzenie tego samego pacjenta przy użyciu tego samego egzoftalmometru firmy Hertel, zaczynając od tego samego podstawowego pomiaru określonego przez pierwszego obserwatora. Ponownie, wszystkie odległości pomiarowe zostaną ustandaryzowane. Żadne inne informacje nie zostaną przekazane drugiemu obserwatorowi poza początkowym pomiarem bazy. Dane badawcze pacjentów zostaną ponownie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed zapisaniem informacji, a następnie przeanalizowane w celu ustalenia, czy rozpoczęcie od tej samej bazy poprawia wiarygodność między obserwatorami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą mieć co najmniej 18 lat i będą mogli rozmawiać w języku angielskim w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedmioty studiów
Pacjenci z lub bez choroby oczodołu, którzy zgłaszają się do kliniki na zaplanowane wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzeszcz
Ramy czasowe: około 5 minut
|
Wielkość wystawania oka z krawędzi oczodołu mierzona w milimetrach.
Dwie osoby będą wykonywać zarówno pomiar podstawowy, jak i pomiar dodatkowy, aby ocenić standaryzację „pomiaru podstawowego”.
|
około 5 minut
|
|
„Pomiar bazowy”
Ramy czasowe: około 5 minut
|
Użytkownik nr 1 wykona pomiar bazowy, a następnie drugi pomiar, aby pomóc ocenić zmienność wewnątrz użytkownika.
Następnie użytkownik nr 2 niezależnie wykona pomiar podstawowy (aby pomóc ocenić zmienność między użytkownikami), a następnie drugi pomiar po otrzymaniu tylko podstawowego pomiaru pierwszego pomiaru użytkownika nr 1, aby pomóc określić, czy standaryzacja pomiaru podstawowego poprawi zmienność między użytkownikami .
|
około 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan choroby oczodołu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zapisz obecność lub brak choroby oczodołu w czasie pomiaru
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Chesnutt, MD, UNC Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0705
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .