Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid van Hertel exophthalmometermetingen

21 september 2012 bijgewerkt door: David Chesnutt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de variabiliteit in proptosismetingen. Metingen worden geregistreerd met behulp van de Hertel-exoftalmometer. Dit niet-invasieve hulpmiddel is een instrument dat is ontworpen om het voorwaartse uitsteeksel van het oog te meten en kan normaal worden gebruikt tijdens een algemeen oogonderzoek. Dit instrument biedt een methode voor het evalueren en vastleggen van de progressie en regressie van de prominentie van een oog veroorzaakt door aandoeningen zoals schildklieraandoeningen en tumoren van de oogkas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1. Om de betrouwbaarheid van de Hertel-exoftalmometer binnen de gebruiker te bepalen, ondergaan patiënten 2 onafhankelijke onderzoeken met behulp van de Hertel-exoftalmometer op dezelfde dag, uitgevoerd door elk van dezelfde onderzoekers (ofwel DAC of HLP) op een geblindeerde manier. Voor elke patiënt meten we onafhankelijk van elkaar de basiswaarde en de waarden voor respectievelijk de rechter- en linkeroogproptosis met dezelfde Hertel-exoftalmometer. Er zal een randomiseringsproces worden toegepast om te bepalen welke onderzoeker (DAC of HLP) de eerste reeks metingen zal uitvoeren. De afstand van de waarnemer tot de patiënt wordt voor alle metingen gestandaardiseerd. Onderzoeksgegevens van patiënten worden geanonimiseerd en voor elke patiënt geregistreerd en vervolgens geanalyseerd op interobserverbetrouwbaarheid.

Doel 2. Om de intergebruikerbetrouwbaarheid van de Hertel-exoftalmometer te bepalen, zullen patiënten op dezelfde dag een tweede onafhankelijk onderzoek ondergaan door de tweede waarnemer, zoals bepaald voor doel 1 hierboven. Voor elke patiënt meten we onafhankelijk van elkaar de basiswaarde en de waarden voor respectievelijk de rechter- en linkeroogproptosis met dezelfde Hertel-exoftalmometer. De afstand van de waarnemer tot de patiënt wordt voor alle metingen gestandaardiseerd.

Onderzoeksgegevens van patiënten worden geanonimiseerd en voor elke patiënt geregistreerd en vervolgens geanalyseerd op interobserverbetrouwbaarheid.

Doel 3. Variabiliteit in Hertel-metingen kan voor een groot deel gerelateerd zijn aan verschillen in de basismeting. De basismeting wordt bepaald door de benige orbitale structuren en zou in de loop van de tijd niet significant moeten worden beïnvloed door de hermodellering van zacht weefsel die vaak wordt gezien bij TED en de meeste andere orbitale ziekteprocessen. We laten de tweede waarnemer dezelfde patiënt opnieuw meten met dezelfde Hertel-exoftalmometer door te beginnen met dezelfde basismeting die door de eerste waarnemer is bepaald. Ook hier worden alle meetafstanden gestandaardiseerd. Er wordt geen andere informatie aan de tweede waarnemer verstrekt dan de beginbasismeting. Patiëntonderzoeksgegevens zullen opnieuw worden geanonimiseerd voordat de informatie wordt vastgelegd en vervolgens worden geanalyseerd om te bepalen of het beginnen met dezelfde basis de interobserverbetrouwbaarheid verbetert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Kittner Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

150 opeenvolgende volwassen patiënten van beide geslachten en alle leeftijden zullen worden aangeworven door David Chesnutt MD van de UNC Eye Clinic. Patiënten afkomstig uit een pool van patiënten die al zijn ingepland voor afspraken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen ten minste 18 jaar oud zijn en in staat zijn om in geschreven en gesproken Engels te converseren.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bestudeer onderwerpen
Proefpersonen met of zonder orbitale ziekte die naar de kliniek komen voor geplande afspraken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proptosis
Tijdsspanne: ongeveer 5 minuten
Hoeveelheid oog dat uit de oogkas steekt, gemeten in millimeters. Twee mensen zullen zowel een nulmeting als een secundaire meting uitvoeren om de standaardisatie van de "basismeting" te beoordelen.
ongeveer 5 minuten
"Basismeting"
Tijdsspanne: ongeveer 5 minuten
Gebruiker #1 voert een nulmeting uit en vervolgens een tweede meting om de variabiliteit binnen de gebruiker te helpen evalueren. Gebruiker #2 voert dan zelfstandig een basismeting uit (om de variabiliteit tussen gebruikers te helpen evalueren) en vervolgens een tweede meting nadat alleen de basismeting van de eerste meting van gebruiker #1 is verstrekt, om te helpen bepalen of standaardisatie van de basismeting de variabiliteit tussen gebruikers zal verbeteren .
ongeveer 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orbitale ziektestatus
Tijdsspanne: basislijn
Noteer de aanwezigheid of afwezigheid van orbitale ziekte op het moment van meting
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Chesnutt, MD, UNC Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0705

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren