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Confiabilidade das Medições do Exoftalmômetro Hertel

21 de setembro de 2012 atualizado por: David Chesnutt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre a variabilidade nas medições de proptose. As medições serão registradas usando o exoftalmômetro Hertel. Esta ferramenta não invasiva é um instrumento projetado para medir a protuberância anterior do olho e pode ser usada normalmente durante um exame oftalmológico geral. Este instrumento fornece um método de avaliação e registro da progressão e regressão da proeminência de um olho causada por distúrbios como doenças da tireoide e tumores da órbita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo 1. Para determinar a confiabilidade intrausuário do exoftalmômetro Hertel, os pacientes terão 2 exames independentes usando o exoftalmômetro Hertel no mesmo dia, realizados por cada um dos mesmos pesquisadores (DAC ou HLP) de forma cega. Para cada paciente, mediremos independentemente o valor base e os valores para a proptose do olho direito e esquerdo, respectivamente, usando o mesmo exoftalmômetro de Hertel. Um processo de randomização será empregado para determinar qual pesquisador (DAC ou HLP) fará o primeiro conjunto de medições. A distância do observador ao paciente será padronizada para todas as medidas. Os dados da pesquisa do paciente serão desidentificados e registrados para cada paciente e posteriormente analisados ​​quanto à confiabilidade interobservador.

Objetivo 2. Para determinar a confiabilidade interusuário do exoftalmômetro Hertel, os pacientes farão um segundo exame independente no mesmo dia pelo segundo observador, conforme determinado para o Objetivo 1 acima. Para cada paciente, mediremos independentemente o valor base e os valores para a proptose do olho direito e esquerdo, respectivamente, usando o mesmo exoftalmômetro de Hertel. A distância do observador ao paciente será padronizada para todas as medidas.

Os dados da pesquisa do paciente serão desidentificados e registrados para cada paciente e posteriormente analisados ​​quanto à confiabilidade interobservador.

Objetivo 3. A variabilidade nas medições de Hertel pode estar relacionada em grande parte às diferenças na medição de base. A medida de base é determinada pelas estruturas orbitais ósseas e não deve ser significativamente afetada ao longo do tempo pela remodelação dos tecidos moles comumente observada em TED e na maioria dos outros processos de doenças orbitais. Faremos com que o segundo observador meça novamente o mesmo paciente usando o mesmo exoftalmômetro de Hertel, começando com a mesma medida de base determinada pelo primeiro observador. Novamente, todas as distâncias de medição serão padronizadas. Nenhuma outra informação será fornecida ao segundo observador além da medição de base inicial. Os dados da pesquisa do paciente serão novamente desidentificados antes do registro das informações e subsequentemente analisados ​​para determinar se começar com a mesma base melhora a confiabilidade interobservador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Kittner Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

150 pacientes adultos consecutivos de ambos os sexos e todas as idades serão recrutados por David Chesnutt MD da UNC Eye Clinic. Pacientes retirados de um pool de pacientes já agendados para consultas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes terão pelo menos 18 anos de idade e poderão conversar em inglês escrito e falado.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Assuntos de estudo
Indivíduos com ou sem doença orbital que se apresentam à clínica para consultas agendadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proptose
Prazo: aproximadamente 5 minutos
Quantidade de saliência do olho da borda orbital medida em milímetros. Duas pessoas farão uma medição de linha de base e uma medição secundária para avaliar a padronização da "medição de base".
aproximadamente 5 minutos
"Medição básica"
Prazo: aproximadamente 5 minutos
O usuário nº 1 fará uma medição de linha de base e, em seguida, uma segunda medição para ajudar a avaliar a variabilidade intrausuário. O usuário nº 2 fará independentemente uma medição de linha de base (para ajudar a avaliar a variabilidade entre usuários) e, em seguida, uma segunda medição após receber apenas a medição de base da primeira medição do usuário nº 1, a fim de ajudar a determinar se a padronização da medição de base melhorará a variabilidade entre usuários .
aproximadamente 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de doença orbitária
Prazo: linha de base
Registre a presença ou ausência de doença orbital no momento da medição
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Chesnutt, MD, UNC Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0705

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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