- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01691183
Confiabilidade das Medições do Exoftalmômetro Hertel
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1. Para determinar a confiabilidade intrausuário do exoftalmômetro Hertel, os pacientes terão 2 exames independentes usando o exoftalmômetro Hertel no mesmo dia, realizados por cada um dos mesmos pesquisadores (DAC ou HLP) de forma cega. Para cada paciente, mediremos independentemente o valor base e os valores para a proptose do olho direito e esquerdo, respectivamente, usando o mesmo exoftalmômetro de Hertel. Um processo de randomização será empregado para determinar qual pesquisador (DAC ou HLP) fará o primeiro conjunto de medições. A distância do observador ao paciente será padronizada para todas as medidas. Os dados da pesquisa do paciente serão desidentificados e registrados para cada paciente e posteriormente analisados quanto à confiabilidade interobservador.
Objetivo 2. Para determinar a confiabilidade interusuário do exoftalmômetro Hertel, os pacientes farão um segundo exame independente no mesmo dia pelo segundo observador, conforme determinado para o Objetivo 1 acima. Para cada paciente, mediremos independentemente o valor base e os valores para a proptose do olho direito e esquerdo, respectivamente, usando o mesmo exoftalmômetro de Hertel. A distância do observador ao paciente será padronizada para todas as medidas.
Os dados da pesquisa do paciente serão desidentificados e registrados para cada paciente e posteriormente analisados quanto à confiabilidade interobservador.
Objetivo 3. A variabilidade nas medições de Hertel pode estar relacionada em grande parte às diferenças na medição de base. A medida de base é determinada pelas estruturas orbitais ósseas e não deve ser significativamente afetada ao longo do tempo pela remodelação dos tecidos moles comumente observada em TED e na maioria dos outros processos de doenças orbitais. Faremos com que o segundo observador meça novamente o mesmo paciente usando o mesmo exoftalmômetro de Hertel, começando com a mesma medida de base determinada pelo primeiro observador. Novamente, todas as distâncias de medição serão padronizadas. Nenhuma outra informação será fornecida ao segundo observador além da medição de base inicial. Os dados da pesquisa do paciente serão novamente desidentificados antes do registro das informações e subsequentemente analisados para determinar se começar com a mesma base melhora a confiabilidade interobservador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Kittner Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão pelo menos 18 anos de idade e poderão conversar em inglês escrito e falado.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Assuntos de estudo
Indivíduos com ou sem doença orbital que se apresentam à clínica para consultas agendadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proptose
Prazo: aproximadamente 5 minutos
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Quantidade de saliência do olho da borda orbital medida em milímetros.
Duas pessoas farão uma medição de linha de base e uma medição secundária para avaliar a padronização da "medição de base".
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aproximadamente 5 minutos
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"Medição básica"
Prazo: aproximadamente 5 minutos
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O usuário nº 1 fará uma medição de linha de base e, em seguida, uma segunda medição para ajudar a avaliar a variabilidade intrausuário.
O usuário nº 2 fará independentemente uma medição de linha de base (para ajudar a avaliar a variabilidade entre usuários) e, em seguida, uma segunda medição após receber apenas a medição de base da primeira medição do usuário nº 1, a fim de ajudar a determinar se a padronização da medição de base melhorará a variabilidade entre usuários .
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aproximadamente 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de doença orbitária
Prazo: linha de base
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Registre a presença ou ausência de doença orbital no momento da medição
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Chesnutt, MD, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12-0705
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