- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01691183
Tillförlitligheten hos Hertel Exophthalmometer-mätningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål 1. För att fastställa intraanvändartillförlitligheten hos Hertel exoftalmometer, kommer patienter att ha två oberoende undersökningar med Hertel exoftalmometer på samma dag utförda av var och en av samma forskare (antingen DAC eller HLP) på ett förblindat sätt. För varje patient kommer vi oberoende mäta basvärdet och värdena för höger respektive vänster öga proptos med samma Hertel exoftalmometer. En randomiseringsprocess kommer att användas för att bestämma vilken forskare (antingen DAC eller HLP) som kommer att göra den första uppsättningen mätningar. Observatörens avstånd från patienten kommer att standardiseras för alla mätningar. Patientforskningsdata kommer att avidentifieras och registreras för varje patient och analyseras därefter för interobservatörs tillförlitlighet.
Syfte 2. För att fastställa interanvändartillförlitligheten hos Hertel exoftalmometer, kommer patienterna att ha en andra oberoende undersökning samma dag av den andra observatören som fastställts för Mål 1 ovan. För varje patient kommer vi oberoende mäta basvärdet och värdena för höger respektive vänster öga proptos med samma Hertel exoftalmometer. Observatörens avstånd från patienten kommer att standardiseras för alla mätningar.
Patientforskningsdata kommer att avidentifieras och registreras för varje patient och analyseras därefter för interobservatörs tillförlitlighet.
Syfte 3. Variabilitet i Hertel-mätningar kan till stor del vara relaterat till skillnader i basmåttet. Basmätningen bestäms av de beniga orbitala strukturerna och bör inte påverkas nämnvärt över tiden av den mjukvävnadsombildning som vanligtvis ses i TED och de flesta andra orbitala sjukdomsprocesser. Vi kommer att låta den andra observatören mäta om samma patient med samma Hertel exoftalmometer genom att börja med samma basmätning som bestämts av den första observatören. Återigen kommer alla mätavstånd att standardiseras. Ingen annan information kommer att ges till den andra observatören förutom den inledande basmätningen. Patientforskningsdata kommer återigen att avidentifieras innan informationen registreras och sedan analyseras för att avgöra om att börja med samma bas förbättrar interobservatörens tillförlitlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Kittner Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna kommer att vara minst 18 år gamla och kommer att kunna samtala på engelska i skrift och tal.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Studieämnen
Försökspersoner med eller utan orbital sjukdom som kommer till kliniken för schemalagda möten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proptosis
Tidsram: cirka 5 minuter
|
Mängden av ögat som sticker ut från orbitalkanten mätt i millimeter.
Två personer kommer att göra både en baslinje och en sekundär mätning för att bedöma standardiseringen av "basmätningen".
|
cirka 5 minuter
|
"Basmätning"
Tidsram: cirka 5 minuter
|
Användare #1 kommer att ta en baslinjemätning och sedan en andra mätning för att hjälpa till att utvärdera intraanvändarvariabilitet.
Användare #2 kommer sedan självständigt att ta en baslinjemätning (för att hjälpa till att utvärdera interanvändarvariabilitet) och sedan en andra mätning efter att ha tillhandahållit endast basmåttet för användare #1:s första mätning, för att hjälpa till att avgöra om standardisering av basmätningen kommer att förbättra interanvändarvariabiliteten .
|
cirka 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Orbital sjukdomsstatus
Tidsram: baslinje
|
Registrera närvaro eller frånvaro av orbital sjukdom vid tidpunkten för mätningen
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Chesnutt, MD, UNC Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12-0705
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .