Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillförlitligheten hos Hertel Exophthalmometer-mätningar

21 september 2012 uppdaterad av: David Chesnutt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig om variabiliteten i proptosmätningar. Mätningar kommer att registreras med Hertel exoftalmometer. Detta icke-invasiva verktyg är ett instrument utformat för att mäta ögats framskjutande utsprång och kan användas normalt under en allmän synundersökning. Detta instrument tillhandahåller en metod för att utvärdera och registrera progressionen och regressionen av ögats framträdande karaktär orsakad av störningar såsom sköldkörtelsjukdom och tumörer i omloppsbanan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Mål 1. För att fastställa intraanvändartillförlitligheten hos Hertel exoftalmometer, kommer patienter att ha två oberoende undersökningar med Hertel exoftalmometer på samma dag utförda av var och en av samma forskare (antingen DAC eller HLP) på ett förblindat sätt. För varje patient kommer vi oberoende mäta basvärdet och värdena för höger respektive vänster öga proptos med samma Hertel exoftalmometer. En randomiseringsprocess kommer att användas för att bestämma vilken forskare (antingen DAC eller HLP) som kommer att göra den första uppsättningen mätningar. Observatörens avstånd från patienten kommer att standardiseras för alla mätningar. Patientforskningsdata kommer att avidentifieras och registreras för varje patient och analyseras därefter för interobservatörs tillförlitlighet.

Syfte 2. För att fastställa interanvändartillförlitligheten hos Hertel exoftalmometer, kommer patienterna att ha en andra oberoende undersökning samma dag av den andra observatören som fastställts för Mål 1 ovan. För varje patient kommer vi oberoende mäta basvärdet och värdena för höger respektive vänster öga proptos med samma Hertel exoftalmometer. Observatörens avstånd från patienten kommer att standardiseras för alla mätningar.

Patientforskningsdata kommer att avidentifieras och registreras för varje patient och analyseras därefter för interobservatörs tillförlitlighet.

Syfte 3. Variabilitet i Hertel-mätningar kan till stor del vara relaterat till skillnader i basmåttet. Basmätningen bestäms av de beniga orbitala strukturerna och bör inte påverkas nämnvärt över tiden av den mjukvävnadsombildning som vanligtvis ses i TED och de flesta andra orbitala sjukdomsprocesser. Vi kommer att låta den andra observatören mäta om samma patient med samma Hertel exoftalmometer genom att börja med samma basmätning som bestämts av den första observatören. Återigen kommer alla mätavstånd att standardiseras. Ingen annan information kommer att ges till den andra observatören förutom den inledande basmätningen. Patientforskningsdata kommer återigen att avidentifieras innan informationen registreras och sedan analyseras för att avgöra om att börja med samma bas förbättrar interobservatörens tillförlitlighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Kittner Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

150 på varandra följande vuxna patienter av båda könen och alla åldrar kommer att rekryteras av David Chesnutt MD från UNC Eye Clinic. Patienter hämtade från en pool av patienter som redan planerats för möten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna kommer att vara minst 18 år gamla och kommer att kunna samtala på engelska i skrift och tal.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studieämnen
Försökspersoner med eller utan orbital sjukdom som kommer till kliniken för schemalagda möten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proptosis
Tidsram: cirka 5 minuter
Mängden av ögat som sticker ut från orbitalkanten mätt i millimeter. Två personer kommer att göra både en baslinje och en sekundär mätning för att bedöma standardiseringen av "basmätningen".
cirka 5 minuter
"Basmätning"
Tidsram: cirka 5 minuter
Användare #1 kommer att ta en baslinjemätning och sedan en andra mätning för att hjälpa till att utvärdera intraanvändarvariabilitet. Användare #2 kommer sedan självständigt att ta en baslinjemätning (för att hjälpa till att utvärdera interanvändarvariabilitet) och sedan en andra mätning efter att ha tillhandahållit endast basmåttet för användare #1:s första mätning, för att hjälpa till att avgöra om standardisering av basmätningen kommer att förbättra interanvändarvariabiliteten .
cirka 5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orbital sjukdomsstatus
Tidsram: baslinje
Registrera närvaro eller frånvaro av orbital sjukdom vid tidpunkten för mätningen
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Chesnutt, MD, UNC Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Första postat (Uppskatta)

24 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0705

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera