Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hertel Exophthalmometer méréseinek megbízhatósága

2012. szeptember 21. frissítette: David Chesnutt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Ennek a kutatásnak a célja a proptózismérések változékonyságának megismerése. A méréseket a Hertel exoftalmométerrel rögzítik. Ez a nem invazív eszköz egy olyan műszer, amelyet a szem előrenyúlásának mérésére terveztek, és szokásosan használható az általános szemvizsgálat során. Ez a műszer módszert biztosít a szem előrehaladásának és regressziójának értékelésére és rögzítésére, amelyet olyan rendellenességek okoznak, mint a pajzsmirigybetegség és a szemüreg daganatai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

A Hertel mérések szabványosítása

Részletes leírás

1. cél. A Hertel exophthalmometer intrauser megbízhatóságának megállapítása érdekében a betegeknek 2 független vizsgálaton kell részt venniük a Hertel exophthalmometerrel ugyanazon a napon, ugyanazon kutatók (akár DAC, akár HLP) által, vak módszerrel. Minden betegnél egymástól függetlenül megmérjük az alapértéket, illetve a jobb és a bal szem proptózisának értékeit, ugyanazzal a Hertel exophthalmométerrel. Véletlenszerű besorolási eljárást alkalmaznak annak meghatározására, hogy melyik kutató (a DAC vagy a HLP) fogja elvégezni az első méréssorozatot. A megfigyelő pácienstől való távolsága minden mérésnél szabványos lesz. A betegkutatási adatok azonosítása megtörténik, és minden egyes beteg esetében rögzítésre kerül, majd ezt követően elemzik a megfigyelők közötti megbízhatóságot.

2. cél. A Hertel exophthalmométer interfelhasználói megbízhatóságának megállapítása érdekében a betegeknek ugyanazon a napon egy második független vizsgálatot kell végezniük a második megfigyelő által, a fenti 1. célban meghatározottak szerint. Minden betegnél egymástól függetlenül megmérjük az alapértéket, illetve a jobb és a bal szem proptózisának értékeit, ugyanazzal a Hertel exophthalmométerrel. A megfigyelő pácienstől való távolsága minden mérésnél szabványos lesz.

A betegkutatási adatok azonosítása megtörténik, és minden egyes beteg esetében rögzítésre kerül, majd ezt követően elemzik a megfigyelők közötti megbízhatóságot.

Cél 3. A Hertel mérések változékonysága nagyrészt összefügghet az alapmérés különbségeivel. Az alapmérést a csontos orbitális struktúrák határozzák meg, és nem szabad, hogy idővel jelentősen befolyásolja a TED-ben és a legtöbb más orbitális betegségi folyamatban általánosan megfigyelhető lágyrész-remodelláció. A második megfigyelővel ugyanazt a pácienst ugyanazzal a Hertel-exoftalmométerrel újra megmérjük, és az első megfigyelő által meghatározott alapmérésből kezdjük. Ismét minden mérési távolság szabványos lesz. A második megfigyelőnek a kezdeti bázismérésen kívül más információt nem adunk. A betegkutatási adatok azonosítása az információ rögzítése előtt ismét megtörténik, majd ezt követően elemzik annak megállapítására, hogy az azonos alappal történő kezdés javítja-e a megfigyelők közötti megbízhatóságot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - UNC Kittner Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

150 egymást követő felnőtt beteget fog toborozni mindkét nemből és minden korosztályból David Chesnutt MD az UNC Szemklinikáról. A már időpontra tervezett betegek csoportjából vett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek legalább 18 évesek, és képesek lesznek angolul beszélni és írásban is beszélgetni.

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tantárgyak tanulmányozása Orbitális betegségben szenvedő vagy nem szenvedő alanyok, akik előre egyeztetett időpontra jelentkeznek a klinikára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Proptózis Időkeret: körülbelül 5 perc	A szem orbitális peremből való kiemelkedésének mértéke milliméterben. Két ember egy alap- és egy másodlagos mérést is végez, hogy értékelje az "alapmérés" szabványosítását.	körülbelül 5 perc
"Alapmérés" Időkeret: körülbelül 5 perc	Az 1. felhasználó egy alapvonali mérést, majd egy második mérést végez, hogy segítsen kiértékelni a felhasználón belüli változékonyságot. A 2. felhasználó ezután önállóan elvégzi az alapszint mérést (hogy segít kiértékelni a felhasználók közötti variabilitást), majd egy második mérést, miután csak az 1. felhasználó első mérésének alapmértékét kapja meg, hogy segítsen meghatározni, hogy az alapmérés szabványosítása javítja-e a felhasználók közötti változékonyságot. .	körülbelül 5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Orbitális betegség állapota Időkeret: alapvonal	Jegyezze fel az orbitális betegség jelenlétét vagy hiányát a mérés időpontjában	alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

Kutatásvezető: David Chesnutt, MD, UNC Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)