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Affidabilità delle misurazioni dell'esoftalmometro Hertel

21 settembre 2012 aggiornato da: David Chesnutt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere la variabilità nelle misurazioni della proptosi. Le misurazioni saranno registrate utilizzando l'esoftalmometro Hertel. Questo strumento non invasivo è uno strumento progettato per misurare la sporgenza in avanti dell'occhio e può essere utilizzato normalmente durante un esame oculistico generale. Questo strumento fornisce un metodo per valutare e registrare la progressione e la regressione della prominenza di un occhio causata da disturbi come malattie della tiroide e tumori dell'orbita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Al fine di determinare l'affidabilità intrautente dell'esoftalmometro Hertel, i pazienti avranno 2 esami indipendenti utilizzando l'esoftalmometro Hertel lo stesso giorno eseguito da ciascuno dello stesso ricercatore (DAC o HLP) in cieco. Per ogni paziente, misureremo indipendentemente il valore base ei valori rispettivamente per la proptosi dell'occhio destro e sinistro, utilizzando lo stesso esoftalmometro di Hertel. Verrà impiegato un processo di randomizzazione per determinare quale ricercatore (DAC o HLP) effettuerà la prima serie di misurazioni. La distanza dell'osservatore dal paziente sarà standardizzata per tutte le misurazioni. I dati della ricerca sui pazienti saranno anonimizzati e registrati per ciascun paziente e successivamente analizzati per l'affidabilità interosservatore.

Obiettivo 2. Al fine di determinare l'affidabilità interutente dell'esoftalmometro Hertel, i pazienti saranno sottoposti a un secondo esame indipendente lo stesso giorno dal secondo osservatore come determinato per l'obiettivo 1 di cui sopra. Per ogni paziente, misureremo indipendentemente il valore base ei valori rispettivamente per la proptosi dell'occhio destro e sinistro, utilizzando lo stesso esoftalmometro di Hertel. La distanza dell'osservatore dal paziente sarà standardizzata per tutte le misurazioni.

I dati della ricerca sui pazienti saranno anonimizzati e registrati per ciascun paziente e successivamente analizzati per l'affidabilità interosservatore.

Obiettivo 3. La variabilità nelle misure di Hertel può essere correlata in gran parte a differenze nella misura di base. La misurazione della base è determinata dalle strutture orbitali ossee e non dovrebbe essere influenzata in modo significativo nel tempo dal rimodellamento dei tessuti molli comunemente osservato nel TED e nella maggior parte degli altri processi patologici orbitali. Faremo in modo che il secondo osservatore misuri nuovamente lo stesso paziente utilizzando lo stesso esoftalmometro Hertel iniziando con la stessa misurazione di base determinata dal primo osservatore. Anche in questo caso, tutte le distanze di misurazione saranno standardizzate. Nessun'altra informazione sarà fornita al secondo osservatore oltre alla misurazione della base iniziale. I dati della ricerca sui pazienti verranno nuovamente resi anonimi prima della registrazione delle informazioni e successivamente analizzati per determinare se iniziare con la stessa base migliora l'affidabilità interosservatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Kittner Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

150 pazienti adulti consecutivi di entrambi i sessi e di tutte le età saranno reclutati da David Chesnutt MD della UNC Eye Clinic. Pazienti prelevati da un pool di pazienti già programmati per gli appuntamenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avranno almeno 18 anni e saranno in grado di conversare in inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Materie di studio
Soggetti con o senza malattia orbitale che si presentano in clinica per appuntamenti programmati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proptosi
Lasso di tempo: circa 5 minuti
Quantità di sporgenza dell'occhio dal bordo orbitale misurata in millimetri. Due persone prenderanno sia una misurazione di base che una secondaria per valutare la standardizzazione della "misurazione di base".
circa 5 minuti
"Misura base"
Lasso di tempo: circa 5 minuti
L'utente n. 1 eseguirà una misurazione di base e quindi una seconda misurazione per aiutare a valutare la variabilità all'interno dell'utente. L'utente n. 2 eseguirà quindi in modo indipendente una misurazione di base (per aiutare a valutare la variabilità interutente) e quindi una seconda misurazione dopo aver ricevuto solo la misurazione base della prima misurazione dell'utente n. 1, al fine di determinare se la standardizzazione della misurazione base migliorerà la variabilità interutente .
circa 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della malattia orbitale
Lasso di tempo: linea di base
Registrare la presenza o l'assenza di malattia orbitale al momento della misurazione
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Chesnutt, MD, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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