- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01691183
Affidabilità delle misurazioni dell'esoftalmometro Hertel
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1. Al fine di determinare l'affidabilità intrautente dell'esoftalmometro Hertel, i pazienti avranno 2 esami indipendenti utilizzando l'esoftalmometro Hertel lo stesso giorno eseguito da ciascuno dello stesso ricercatore (DAC o HLP) in cieco. Per ogni paziente, misureremo indipendentemente il valore base ei valori rispettivamente per la proptosi dell'occhio destro e sinistro, utilizzando lo stesso esoftalmometro di Hertel. Verrà impiegato un processo di randomizzazione per determinare quale ricercatore (DAC o HLP) effettuerà la prima serie di misurazioni. La distanza dell'osservatore dal paziente sarà standardizzata per tutte le misurazioni. I dati della ricerca sui pazienti saranno anonimizzati e registrati per ciascun paziente e successivamente analizzati per l'affidabilità interosservatore.
Obiettivo 2. Al fine di determinare l'affidabilità interutente dell'esoftalmometro Hertel, i pazienti saranno sottoposti a un secondo esame indipendente lo stesso giorno dal secondo osservatore come determinato per l'obiettivo 1 di cui sopra. Per ogni paziente, misureremo indipendentemente il valore base ei valori rispettivamente per la proptosi dell'occhio destro e sinistro, utilizzando lo stesso esoftalmometro di Hertel. La distanza dell'osservatore dal paziente sarà standardizzata per tutte le misurazioni.
I dati della ricerca sui pazienti saranno anonimizzati e registrati per ciascun paziente e successivamente analizzati per l'affidabilità interosservatore.
Obiettivo 3. La variabilità nelle misure di Hertel può essere correlata in gran parte a differenze nella misura di base. La misurazione della base è determinata dalle strutture orbitali ossee e non dovrebbe essere influenzata in modo significativo nel tempo dal rimodellamento dei tessuti molli comunemente osservato nel TED e nella maggior parte degli altri processi patologici orbitali. Faremo in modo che il secondo osservatore misuri nuovamente lo stesso paziente utilizzando lo stesso esoftalmometro Hertel iniziando con la stessa misurazione di base determinata dal primo osservatore. Anche in questo caso, tutte le distanze di misurazione saranno standardizzate. Nessun'altra informazione sarà fornita al secondo osservatore oltre alla misurazione della base iniziale. I dati della ricerca sui pazienti verranno nuovamente resi anonimi prima della registrazione delle informazioni e successivamente analizzati per determinare se iniziare con la stessa base migliora l'affidabilità interosservatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Kittner Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avranno almeno 18 anni e saranno in grado di conversare in inglese scritto e parlato.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Materie di studio
Soggetti con o senza malattia orbitale che si presentano in clinica per appuntamenti programmati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proptosi
Lasso di tempo: circa 5 minuti
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Quantità di sporgenza dell'occhio dal bordo orbitale misurata in millimetri.
Due persone prenderanno sia una misurazione di base che una secondaria per valutare la standardizzazione della "misurazione di base".
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circa 5 minuti
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"Misura base"
Lasso di tempo: circa 5 minuti
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L'utente n. 1 eseguirà una misurazione di base e quindi una seconda misurazione per aiutare a valutare la variabilità all'interno dell'utente.
L'utente n. 2 eseguirà quindi in modo indipendente una misurazione di base (per aiutare a valutare la variabilità interutente) e quindi una seconda misurazione dopo aver ricevuto solo la misurazione base della prima misurazione dell'utente n. 1, al fine di determinare se la standardizzazione della misurazione base migliorerà la variabilità interutente .
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circa 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato della malattia orbitale
Lasso di tempo: linea di base
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Registrare la presenza o l'assenza di malattia orbitale al momento della misurazione
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Chesnutt, MD, UNC Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0705
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