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Fiabilité des mesures de l'exophtalmomètre Hertel

21 septembre 2012 mis à jour par: David Chesnutt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude de recherche est d'en apprendre davantage sur la variabilité des mesures d'exophtalmie. Les mesures seront enregistrées à l'aide de l'exophtalmomètre Hertel. Cet outil non invasif est un instrument conçu pour mesurer la protrusion vers l'avant de l'œil et peut être utilisé normalement lors d'un examen général de la vue. Cet instrument fournit un procédé d'évaluation et d'enregistrement de la progression et de la régression de la proéminence d'un œil causée par des troubles tels qu'une maladie thyroïdienne et des tumeurs de l'orbite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif 1. Afin de déterminer la fiabilité intra-utilisateur de l'exophtalmomètre Hertel, les patients auront 2 examens indépendants utilisant l'exophtalmomètre Hertel le même jour effectués par chacun des mêmes chercheurs (DAC ou HLP) en aveugle. Pour chaque patient, nous mesurerons indépendamment la valeur de base et les valeurs de l'exophtalmie de l'œil droit et de l'œil gauche, respectivement, en utilisant le même exophtalmomètre Hertel. Un processus de randomisation sera utilisé pour déterminer quel chercheur (DAC ou HLP) prendra le premier ensemble de mesures. La distance entre l'observateur et le patient sera normalisée pour toutes les mesures. Les données de recherche des patients seront anonymisées et enregistrées pour chaque patient, puis analysées pour la fiabilité interobservateur.

Objectif 2. Afin de déterminer la fiabilité inter-utilisateurs de l'exophtalmomètre Hertel, les patients subiront un deuxième examen indépendant le même jour par le deuxième observateur tel que déterminé pour l'objectif 1 ci-dessus. Pour chaque patient, nous mesurerons indépendamment la valeur de base et les valeurs de l'exophtalmie de l'œil droit et de l'œil gauche, respectivement, en utilisant le même exophtalmomètre Hertel. La distance entre l'observateur et le patient sera normalisée pour toutes les mesures.

Les données de recherche des patients seront anonymisées et enregistrées pour chaque patient, puis analysées pour la fiabilité interobservateur.

Objectif 3. La variabilité des mesures Hertel peut être liée en grande partie à des différences dans la mesure de base. La mesure de base est déterminée par les structures orbitales osseuses et ne devrait pas être affectée de manière significative au fil du temps par le remodelage des tissus mous couramment observé dans le TED et la plupart des autres processus pathologiques orbitaires. Nous demanderons au deuxième observateur de remesurer le même patient à l'aide du même exophtalmomètre Hertel en commençant par la même mesure de base déterminée par le premier observateur. Encore une fois, toutes les distances de mesure seront normalisées. Aucune autre information ne sera fournie au deuxième observateur autre que la mesure de base de départ. Les données de recherche des patients seront à nouveau anonymisées avant d'enregistrer les informations, puis analysées pour déterminer si le fait de commencer avec la même base améliore la fiabilité interobservateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Kittner Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

150 patients adultes consécutifs des deux sexes et de tous âges seront recrutés par David Chesnutt MD de l'UNC Eye Clinic. Patients pris dans un pool de patients déjà programmés pour des rendez-vous.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront âgés d'au moins 18 ans et pourront converser en anglais écrit et parlé.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets d'étude
Sujets avec ou sans maladie orbitaire qui se présentent à la clinique pour des rendez-vous programmés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proptose
Délai: environ 5 minutes
Montant de la saillie de l'œil à partir du bord orbitaire mesuré en millimètres. Deux personnes prendront à la fois une mesure de base et une mesure secondaire pour évaluer la normalisation de la « mesure de base ».
environ 5 minutes
« Mesure de base »
Délai: environ 5 minutes
L'utilisateur n° 1 prendra une mesure de base, puis une deuxième mesure pour aider à évaluer la variabilité intra-utilisateur. L'utilisateur n° 2 prendra ensuite indépendamment une mesure de base (pour aider à évaluer la variabilité inter-utilisateurs), puis une deuxième mesure après avoir reçu uniquement la mesure de base de la première mesure de l'utilisateur n° 1, afin d'aider à déterminer si la normalisation de la mesure de base améliorera la variabilité inter-utilisateurs .
environ 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de la maladie orbitaire
Délai: ligne de base
Enregistrer la présence ou l'absence de maladie orbitaire au moment de la mesure
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Chesnutt, MD, UNC Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0705

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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