- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01691183
Fiabilité des mesures de l'exophtalmomètre Hertel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1. Afin de déterminer la fiabilité intra-utilisateur de l'exophtalmomètre Hertel, les patients auront 2 examens indépendants utilisant l'exophtalmomètre Hertel le même jour effectués par chacun des mêmes chercheurs (DAC ou HLP) en aveugle. Pour chaque patient, nous mesurerons indépendamment la valeur de base et les valeurs de l'exophtalmie de l'œil droit et de l'œil gauche, respectivement, en utilisant le même exophtalmomètre Hertel. Un processus de randomisation sera utilisé pour déterminer quel chercheur (DAC ou HLP) prendra le premier ensemble de mesures. La distance entre l'observateur et le patient sera normalisée pour toutes les mesures. Les données de recherche des patients seront anonymisées et enregistrées pour chaque patient, puis analysées pour la fiabilité interobservateur.
Objectif 2. Afin de déterminer la fiabilité inter-utilisateurs de l'exophtalmomètre Hertel, les patients subiront un deuxième examen indépendant le même jour par le deuxième observateur tel que déterminé pour l'objectif 1 ci-dessus. Pour chaque patient, nous mesurerons indépendamment la valeur de base et les valeurs de l'exophtalmie de l'œil droit et de l'œil gauche, respectivement, en utilisant le même exophtalmomètre Hertel. La distance entre l'observateur et le patient sera normalisée pour toutes les mesures.
Les données de recherche des patients seront anonymisées et enregistrées pour chaque patient, puis analysées pour la fiabilité interobservateur.
Objectif 3. La variabilité des mesures Hertel peut être liée en grande partie à des différences dans la mesure de base. La mesure de base est déterminée par les structures orbitales osseuses et ne devrait pas être affectée de manière significative au fil du temps par le remodelage des tissus mous couramment observé dans le TED et la plupart des autres processus pathologiques orbitaires. Nous demanderons au deuxième observateur de remesurer le même patient à l'aide du même exophtalmomètre Hertel en commençant par la même mesure de base déterminée par le premier observateur. Encore une fois, toutes les distances de mesure seront normalisées. Aucune autre information ne sera fournie au deuxième observateur autre que la mesure de base de départ. Les données de recherche des patients seront à nouveau anonymisées avant d'enregistrer les informations, puis analysées pour déterminer si le fait de commencer avec la même base améliore la fiabilité interobservateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Kittner Eye Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront âgés d'au moins 18 ans et pourront converser en anglais écrit et parlé.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets d'étude
Sujets avec ou sans maladie orbitaire qui se présentent à la clinique pour des rendez-vous programmés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proptose
Délai: environ 5 minutes
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Montant de la saillie de l'œil à partir du bord orbitaire mesuré en millimètres.
Deux personnes prendront à la fois une mesure de base et une mesure secondaire pour évaluer la normalisation de la « mesure de base ».
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environ 5 minutes
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« Mesure de base »
Délai: environ 5 minutes
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L'utilisateur n° 1 prendra une mesure de base, puis une deuxième mesure pour aider à évaluer la variabilité intra-utilisateur.
L'utilisateur n° 2 prendra ensuite indépendamment une mesure de base (pour aider à évaluer la variabilité inter-utilisateurs), puis une deuxième mesure après avoir reçu uniquement la mesure de base de la première mesure de l'utilisateur n° 1, afin d'aider à déterminer si la normalisation de la mesure de base améliorera la variabilité inter-utilisateurs .
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environ 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de la maladie orbitaire
Délai: ligne de base
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Enregistrer la présence ou l'absence de maladie orbitaire au moment de la mesure
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Chesnutt, MD, UNC Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0705
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